Не квалифицируйте OEM-производителя терапии красным светом путем подсчета логотипов сертификатов.. Проверьте, кому принадлежит каждая запись, какой сайт и область действия он охватывает, и действительно ли какая-либо авторизация на уровне продукта соответствует устройству и заявлениям, которые вы планируете продавать..
Iso 13485, MDSAP и FDA 510(k) записи не доказывают одно и то же. Iso 13485 касается системы менеджмента качества. MDSAP касается регулирующего аудита этой системы на предмет соответствия установленным критериям и объему.. FDA 510(k) привязан к конкретному устройству и разрешен к использованию по назначению. Надежный OEM-производитель должен быть в состоянии показать, как соединяются эти уровни, не делая вид, что один заменяет другой..
B2B TL;ДР
- Начните с сопоставления сущности и области действия, не счетчик значков. Запишите каждый сертификат или разрешение против его законного владельца или заявителя., проверенный сайт, заявленный объем, целевой продукт и документированные отношения между ответственными сторонами.
- Проверьте ISO 13485 и MDSAP через эмитента или официальную запись программы.. Они являются свидетельством системы качества., не полное одобрение продукции или автоматический доступ на рынок.
- Подтверждайте каждое заявление FDA по номеру K.. Проверить заявителя, имя устройства, код продукта, названные модели и показания, прежде чем решить, имеет ли запись отношение к вашему проекту.
- Если поставщик полагается на существующую 510(k) в качестве разрешения на предлагаемый вами продукт, несоответствие точного устройства или предполагаемого использования является сигналом остановки. В противном случае, рассматривать эту запись только как предыдущий опыт регулирования и оценивать новый путь отдельно.
- Завершите минимальную проверку личности и объема перед передачей значительной выборки., тестирование или транспортные расходы. Затем используйте посещение завода, чтобы проверить, видны ли документированные средства контроля при закупках., производство, тестирование, прослеживаемость, обработка несоответствий и контроль изменений.
Почему вам следует проверять нормативные доказательства перед ценой?
Цена становится значимой только после того, как поставщик прошел минимальную проверку доказательств..
Низкая цена не может компенсировать просроченный сертификат., другое юридическое лицо, область действия, исключающая ваш продукт, или запись FDA, принадлежащая другому семейству устройств.. Эти пробелы могут обнаружиться позже в ходе повторных испытаний., переделка упаковки, задержка выхода на рынок или продукт, который не может соответствовать требованиям, предусмотренным вашим коммерческим планом..
Таким образом, первая цель квалификации состоит не в том, чтобы найти «наиболее сертифицированную» фабрику.. Речь идет об удалении поставщиков, чьи доказательства не могут быть связаны с вашим конкретным проектом..
Используйте эту последовательность:
- Проверьте, кому принадлежат доказательства.
- Проверьте, какой сайт и действия были проверены..
- Проверьте, какое семейство устройств и претензии охватывает запись на уровне продукта..
- Проверить, может ли завод воспроизвести требуемую конфигурацию при контролируемом производстве..
- Только потом сравните цену, Могил, время выполнения и настройка.
Что делает ИСО 13485, MDSAP и FDA 510(k) Каждое доказательство?
Самый быстрый способ избежать вводящих в заблуждение списков значков — разделить три слоя доказательств..
| Уровень доказательств | Что он может показать | Что не показывает | Минимальный чек покупателя |
|---|---|---|---|
| Iso 13485 сертификат | Система менеджмента качества названной организации была оценена на соответствие ISO. 13485 для указанного сайта, деятельность и сфера деятельности | Одобрение продукта, разрешение на конкретную модель, или автоматический доступ к каждому рынку | Номер сертификата, официальное название, физический сайт, стандартный, объем, эмитент, дата выпуска/пересмотра, срок действия и статус проверки |
| Сертификат МДСАП | СМК указанной организации, производящей медицинское оборудование, была проверена уполномоченной или признанной MDSAP аудиторской организацией на соответствие ISO. 13485 и применимые нормативные критерии, указанные в сертификате. | Разрешение на продажу продукта, инспекция FDA, или доказательство того, что каждая юрисдикция MDSAP применима к каждому устройству | Номер сертификата, официальное название, проверенные сайты, Идентификатор объекта, где он показан, Аудиторская организация, критерии, устройство/объем действия, ограничения и действительность |
| FDA 510(k) записывать | FDA сочло представленное устройство по существу эквивалентным показаниям, указанным в протоколе допуска. | одобрение FDA, заводской сертификат, разрешение на несвязанные модели, или подтверждение соответствия всем остальным требованиям FDA | номер К, заявитель, имя устройства, код продукта, регулирование, решение, именованные модели, соответствие показаний и контролируемого устройства/маркировки |
Это различие стало еще более важным, когда в феврале вступило в силу Постановление FDA о системе управления качеством. 2, 2026. QMSR включает в себя ISO 13485:2016 по ссылке и добавляет требования, специфичные для FDA.. А Часто задаваемые вопросы по QMSR FDA заявляет, что FDA не требует сертификата ISO 13485 сертификат, что такой сертификат не освобождает производителя от проверки FDA, и что проверки FDA не соответствуют процедурам аудита MDSAP.. ИСО 13485 сертификат является соответствующим доказательством СМК, но это не является автоматическим доказательством полного соответствия QMSR..
Сходным образом, а Обзор MDSAP FDA описывает MDSAP как единый нормативный аудит, который может удовлетворить соответствующие требования участвующих органов. Слово «актуально» имеет значение: применимые критерии, устройства, сайты и ограничения по-прежнему необходимо считывать из контекста сертификата и проекта..
MDSAP не заменяет требования ЕС по оценке соответствия MDR или требованиям маркировки CE.. А официальный обзор программы MDSAP перечисляет Европейский Союз в качестве официального наблюдателя, не как один из пяти членов Совета регулирующего органа.
Первый красный флаг: один значок используется для ответа на другой вопрос
Остановитесь и попросите разъяснений, если поставщик использует:
- Iso 13485 утверждать, что конкретный продукт одобрен;
- MDSAP заявит, что устройство может быть автоматически продано в каждой участвующей юрисдикции;
- регистрация учреждения FDA или список устройств, как если бы это было 510(k) прозрачный;
- один номер K для каждой модели, изготовленной на заводе;
- зазор для маски для лица для поддержки панели, пояс, устройство для волос или другая категория продуктов.
Шаг 1: Можете ли вы проверить законного производителя?, Сайт и область применения?
Начните с идентичности, не изображение сертификата.
Для каждого ИСО 13485 или документ MDSAP, записывать:
- полное официальное название производителя;
- физический адрес производства;
- показан каждый проверенный сайт или подсайт;
- номер сертификата;
- орган по сертификации, выдавший сертификат, или аудиторская организация MDSAP;
- заявленные стандартные и нормативные критерии;
- деятельность, охватываемая, например, дизайн, производство или распространение;
- категории устройств в объеме;
- любые исключения, ограничения или условия, специфичные для юрисдикции;
- эффективный, даты пересмотра и истечения срока действия;
- официальный маршрут проверки.
Это не административная деталь. Электрический ток Требования к сертификационному документу MDSAP требуется официальное название производителя, проверенные физические адреса, критерии сертификации, устройство/объем действия, информация о действительности и метод проверки. Они также требуют объема для выявления ограничений, когда критерии не являются универсально применимыми..
Практическая проверка объекта на область действия
Используйте одну строку для каждой записи:
| Записывать | Юридический держатель | Сайт | Объем деятельности | Область действия устройства | Статус | Соответствие проекта |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Iso 13485 | Проверено / нерешенный | Да / условный / нет | ||||
| MDSAP | Проверено / нерешенный | Да / условный / нет | ||||
| FDA 510(k) | Адрес заявителя | Роль отправки | Именованное устройство/модели | Проверено / нерешенный | Да / условный / нет | |
| Отчет об испытаниях продукта | Производитель и заявитель | Образец удостоверения личности | Протестированная конфигурация | Точная модель/аксессуары | Проверено / нерешенный | Да / условный / нет |
Не «усредняйте» несоответствие идентичности. Различные организации не дисквалифицируются автоматически, но их роли должны быть четко определены. Определите 510(k) владелец или разработчик спецификации, легальный производитель, контрактный производитель, держатель сертификата и торговая организация, где это применимо. Затем задокументируйте, какая сторона контролирует проектирование., производство, маркировка, жалобы, утверждение изменений и ответственность после продажи.
Шаг 2: Соответствует ли запись FDA конкретному устройству??
Выполните поиск в базе данных FDA самостоятельно.. Обрезанное письмо, Логотипа FDA или графического изображения в стиле сертификата недостаточно..
А FDA 510(k) обзор объясняет, что 510(k) демонстрирует существенную эквивалентность законно продаваемому предикату и разрешает устройство для коммерческого распространения. Он также отмечает, что FDA обычно не проводит проверку объектов перед таможенной очисткой.. А 510(k), поэтому, является значимым доказательством устройства, но не является доказательством того, что весь завод или каждый продукт был проверен и одобрен FDA..
Проверьте эти поля:
- номер К: Существует ли запись в базе данных?
- Заявитель или 510(k) владелец: Имеет ли эта сторона законные полномочия в отношении представленного устройства?? Если он отличается от фабрики-производителя, документированы ли отношения между разработчиком спецификации или контрактным производителем??
- Имя устройства: Это та же категория продуктов, которую вы планируете купить??
- Код продукта и правила: Соответствуют ли они предполагаемому использованию??
- Решение: Отражает ли запись по существу эквивалентное определение?
- Именованные модели: Включена ли точная модель в модели имен общедоступных записей??
- Показания к применению: Остаются ли запланированные претензии в пределах разрешенного объема??
- Контроль конфигурации: Делать аппаратное обеспечение, световые режимы, программное обеспечение, аксессуары, маркировка и инструкции по-прежнему соответствуют управляемому устройству?
Под 21 CFR 807.97, определение существенной эквивалентности не означает официального одобрения FDA. Правильная формулировка FDA 510(k)-очищен, нет одобрен FDA.
Когда точное несоответствие устройств является условием остановки
Если поставщик или покупатель намеревается использовать существующий номер K в качестве разрешения на продажу предлагаемого продукта., несоответствие формата продукта, предполагаемое использование, названная модель или контролируемая конфигурация являются условием остановки. Не продолжайте работу на основании этого разрешения до тех пор, пока пробел не будет устранен..
Если вместо этого проект ожидает нового представления или следует другим путем, регистрируйте несоответствие как нормативный пробел, а не как автоматический сбой поставщика.. Существующее разрешение можно рассматривать как сигнал о предварительном исполнении нормативных требований на уровне продукта., но новый путь, обязанности, доказательство, сроки и бюджет по-прежнему требуют отдельной оценки.
Это различие особенно важно для панелей терапии красным светом.. Фабрика могла пронести светодиодную маску через 510(k) в то время как его панели соответствуют другому американскому. позиционирование или требуют отдельной нормативной оценки. Не передавайте номер К маски на панель..
Шаг 3: Что следует запросить перед посещением завода?
Надежный поставщик должен иметь возможность организовать пакет доказательств по выбранному вами продукту и рынку, а не отправлять папку несвязанных сертификатов..
Запросите эти товары перед бронированием поездки:
| Запрос | Что вы тестируете | Неполный ответ |
|---|---|---|
| Текущее ISO 13485 и сертификационные документы MDSAP | Держатель, сайт, объем, критерии, ограничения и действительность | Логотип, обрезанное изображение или сертификат без маршрута проверки |
| Карта государственных нормативных документов | Номер K или другое разрешение, связанное с заявителем, устройство, модели и претензии | «Сертифицировано FDA» без номера или точного описания устройства. |
| Лист продукта и конфигурации | Точная модель, длины волн/моды, метод вывода, аксессуары, программное обеспечение и предполагаемое использование | Общий каталог, в котором невозможно идентифицировать предлагаемую конфигурацию. |
| Индекс испытаний для конкретного продукта | Какие отчеты применимы к какой модели, конфигурация и рынок | Протоколы испытаний другой модели, адаптер, материал или конфигурация |
| Предлагаемый список настроек/изменений | Будь то брендинг, аппаратное обеспечение, прошивка, аксессуары, инструкции или претензии изменятся | «Вся индивидуализация включена» без документированной оценки |
| Матрица ответственности | Кто контролирует дизайн, производство, маркировка, жалобы, бдительность и нормативные решения | Нет названного владельца для задач послепродажного обслуживания или контроля изменений. |
| Список открытых пробелов | Какие доказательства являются полными, условный, недоступен или все еще находится на рассмотрении | Утверждение о том, что каждый документ «доступен» без имен файлов или статуса. |
Лучший ответ — не обязательно самая толстая папка. Именно он показывает точную связь между выбранной моделью., контролируемая конфигурация, целевой рынок и доступные доказательства.
Доступность и объем документов важнее скорости ответа. Конфиденциальные записи могут быть отредактированы, проверено в соответствии с соглашением о неразглашении или зарезервировано для проверки на месте. Отказ поставщика предоставить даже индекс документа, определить ответственного владельца или объяснить маршрут проверки — более сильный предупреждающий знак, чем разумный процесс контроля доступа.
Копируемый запрос на предварительный аудит
Пожалуйста, предоставьте карту доказательств на уровне модели для предлагаемого устройства.. Для каждого ИСО 13485, MDSAP, FDA 510(k), безопасность, EMC, фотобиологический, оптический выход или другая тестовая запись, определить законного владельца или заявителя, выдающий орган или лаборатория, номер документа, точная модель/конфигурация, применимый рынок, объем, текущая действительность и любые пробелы, возникшие в результате запрошенной нами настройки или запланированных претензий.
Шаг 4: Достигает ли система качества производственной линии??
Шаги 1–3 определяют, заслужил ли поставщик посещение завода.. Шаг 4 это контрольный список на этапе посещения: он проверяет, видна ли документированная система в записях и производственных решениях.
Электрический ток Подход к аудиту MDSAP следует основным процессам управления, измерение/анализ/улучшение, дизайн и разработка, и контроль производства/услуг, с закупками, связанными между этими процессами. Используйте ту же логику при квалификации поставщика.: следовать одному продукту от требований до закупаемых комплектующих, производство, проверка, освобождение и корректирующие действия.
Для устройства для терапии красным светом, исследовать:
1. Входные материалы и контроль поставщиков
- Критические светодиоды, оптические компоненты, источники питания, батарейки, Печатные платы и материалы, контактирующие с кожей, соответствуют утвержденным спецификациям.?
- Как выбираются критически важные поставщики, отслеживается и переоценивается?
- Какие протоколы приемки показывают, что поступающие компоненты соответствуют установленным требованиям??
- Что происходит, когда меняется поставщик или компонент?
2. Контроль производства и процессов
- Соответствует ли текущая рабочая инструкция точной модели и версии на линии??
- Инструменты, светильники, версии программного обеспечения и контролируемые параметры процесса?
- Обучены ли операторы текущей работе??
- Утверждены и отслеживаются ли решения о доработках и концессиях??
3. Измерение и оптическая проверка
- Какие приборы измеряют длину волны, излучение, электрическая мощность и другие характеристики выпуска?
- Видна ли идентификация прибора и статус калибровки??
- Испытательное расстояние, геометрия, режим, состояние прогрева, определены план выборки и критерии «прошел/не прошел»?
- Может ли поставщик связать маркетинговую спецификацию с фактическим методом испытаний и производственными записями??
4. Старение, окончательная проверка и выпуск
- Если заявлено старение или выгорание, что такое пошаговый тест, на какой срок и по каким критериям приемки?
- Поддерживается ли «100% тестирование» единичной или пакетной записью?, или указано только в торговой презентации?
- Кто санкционирует окончательный выпуск, и что происходит, когда блок выходит из строя?
5. Прослеживаемость, несоответствие и CAPA
- Можно ли отследить одну готовую единицу или партию до критически важных партий материала?, доработка производства, протоколы испытаний и отгрузка?
- Отделены ли несоответствующие единицы и ликвидированы ли они с документально подтвержденными полномочиями??
- Может ли команда продемонстрировать одно закрытое корректирующее действие, начиная с определения проблемы и заканчивая основной причиной?, проверка внедрения и эффективности?
- Вносятся ли корректирующие действия или изменения в конструкцию в спецификацию?, характеристики, рабочие инструкции, валидация и нормативная оценка?
Не спрашивайте только, «есть ли на заводе CAPA» или «есть ли отслеживаемость». Выберите одну реальную запись и следуйте за ней по отделам. Пригодная к использованию система оставляет связанные доказательства.
Как добро выглядит на полу
- Операторы могут объяснить этап проверки или сборки, который они выполняют, и указать на текущую инструкцию..
- Заполненные записи содержат данные по конкретному продукту, а не пустые шаблоны или повторяющиеся значения-заполнители..
- Калибровочные этикетки на оборудовании соответствуют идентификационным и калибровочным записям прибора..
- Персонал, отвечающий за качество, может объяснить несоответствие, выпускать и изменять решения, не перенаправляя все технические вопросы обратно в отдел продаж.
Прозрачный пример: Что включают в себя публичные записи Wakelife
Коммерческое раскрытие информации: Wakelife’s О странице идентифицирует Wakelife как профессиональное косметическое подразделение Shenzhen Sungrow LED Technology Co., ООО. Эти отношения являются раскрытием информации компании.. Записи BSI и FDA, приведенные ниже, независимо проверяют сертификаты указанного юридического лица и представление устройства, а не сами отношения с брендом.. Здесь мы используем наши собственные записи, чтобы показать, как работает метод квалификации, когда исходные документы и их ограничения являются общедоступными..
Уровень системы качества
А Профиль каталога клиентов BSI для Shenzhen Sungrow LED Technology Co., ООО. шоу:
- Iso 13485 / В ИСО 13485 сертификат доктор медицинских наук 800872;
- Сертификат МДСАП MDSAP 800873;
- тот же адрес производства в Шэньчжэне;
- объем, охватывающий дизайн, Производство и продажа светодиодных терапевтических ламп для лечения кожи и облегчения боли., и светодиодные маски для терапии морщин и прыщей легкой и средней степени тяжести.;
- срок действия истекает в мае 13, 2027.
Это поддающееся проверке свидетельство СМК для указанного владельца., площадка и заявленный объем. Это не утверждение, что каждый продукт в этой области имеет разрешение на продажу..
Уровень зазора устройства
FDA Запись в базе данных K250830 идентифицирует заявителя как Shenzhen Sungrow LED Technology Co., ООО. на том же сайте в Шэньчжэне. Он идентифицирует устройство как «Маска для светодиодной светотерапии».,имена 13 обозначения моделей и записывает по существу эквивалентное решение от июня 9, 2025.
А Письмо о допуске K250830 и показания к применению перечислить названное семейство масок и показания на семейном уровне при морщинах всего лица или воспалительных прыщах легкой и средней степени тяжести., в зависимости от заявленного режима освещения.
Таким образом, публичные записи подтверждают этот точный вывод о названном юридическом лице.:
Компания Shenzhen Sungrow LED Technology Co., ООО. имеет проверяемый ISO 13485 и сертификаты системы качества MDSAP для объема, включающего светодиодные терапевтические лампы и светодиодные маски., плюс FDA для конкретного устройства 510(k) запись о разрешении на 13 именованные модели светодиодных масок под номером K250830.
Они делают нет поддержите это более широкое утверждение:
Каждый продукт Wakelife, включая панели для терапии красным светом, одобрен FDA..
Красные световые панели Wakelife не подпадают под действие K250830.. Для панельного проекта, мы составляем карту целевого рынка, предполагаемое использование, плановые претензии и точная конфигурация отдельно. Это ограничение не является недостатком доказательств.. Четко заявив об этом, покупатель может доверять тем деталям, которые действительно подходят..
Используйте эту 12-балльную систему оценок OEM-производителей
Используйте двухэтапное решение: сначала примените условия остановки, затем запишите каждый оставшийся критерий как Проходить, Флаг, Неудача или Н/Д. Это позволяет избежать сокрытия фатального несоответствия внутри числового итога..
Условия остановки
Не продвигайте поставщика до тех пор, пока он не решит любую из этих проблем.:
- сертификат или нормативная запись не могут быть проверены независимо;
- правообладатель, Связь заявителя или производственной площадки не объяснена;
- область действия сертификата исключает необходимое действие или категорию устройства;
- существующий номер K используется в качестве разрешения на предлагаемый продукт, но его устройство, предполагаемое использование, названная модель или контролируемая конфигурация не соответствуют;
- поставщик не будет указывать, какие отчеты применимы к конкретной конфигурации.;
- запрошенная настройка не имеет документированных изменений или нормативной оценки.
Сравнительная запись
Скопируйте или адаптируйте пустой шаблон ниже.. Для каждого предмета, запишите проверенные доказательства и назовите неразрешенные действия. Использовать Н/Д только при наличии документально подтвержденной причины.
| Квалификационный элемент | Статус | Доказательства рассмотрены | Открытое действие |
|---|---|---|---|
| Легальный производитель, отношения ответственной стороны и объекта | Проходить / Флаг / Неудача / Н/Д | ||
| Iso 13485 действительность и объем | Проходить / Флаг / Неудача / Н/Д | ||
| Срок действия MDSAP, критерии и объем | Проходить / Флаг / Неудача / Н/Д | ||
| Точное соответствие нормативным данным устройства, когда это необходимо | Проходить / Флаг / Неудача / Н/Д | ||
| Использование по назначению и претензии соответствуют требованиям | Проходить / Флаг / Неудача / Н/Д | ||
| Путь к целевому рынку и обязанности | Проходить / Флаг / Неудача / Н/Д | ||
| Идентичность протокола испытаний и совпадение конфигурации | Проходить / Флаг / Неудача / Н/Д | ||
| Контроль поставщиков и входящих материалов | Проходить / Флаг / Неудача / Н/Д | ||
| Оптическая проверка и контроль калибровки | Проходить / Флаг / Неудача / Н/Д | ||
| Отслеживание партии или единицы продукции | Проходить / Флаг / Неудача / Н/Д | ||
| Изменение контроля, несоответствие и CAPA | Проходить / Флаг / Неудача / Н/Д | ||
| Качество документа и прозрачность пробелов | Проходить / Флаг / Неудача / Н/Д |
Не конвертируйте эти статусы в универсальный проходной балл.. Любой Неудача привязанный к условию остановки, блокирует продвижение до тех пор, пока не будет решено. А Флаг требуется указанный владелец и следующее действие; Н/Д требует обоснования конкретного проекта. Если вашей команде нужен взвешенный рейтинг поставщиков, установить веса для конкретного устройства, рынок, претензии и роль в цепочке поставок, а не принятие универсальной формулы.
Что вам следует отправить на проверку доказательств на уровне модели??
Отправить пять входов:
- целевой рынок или рынки;
- формат продукта и предпочтительная модель;
- запланированные претензии к потребителю и предполагаемое использование;
- ожидаемый объем и объем настройки;
- целевая дата запуска.
Wakelife вернет карту доказательств на уровне модели, показывающую:
- какие общедоступные записи и контролируемые файлы имеют отношение к предлагаемой конфигурации;
- какие области применения или претензии требуют пояснения;
- какие изменения требуют документированной технической или нормативной проверки;
- где отдельное тестирование, может потребоваться работа по маркировке или другой путь регулирования..
Этот обзор не является обещанием автоматического доступа к рынку.. Это способ выявить границы доказательств перед цитатой., оснастка, Обязательства по упаковке и запуску делают изменения дорогостоящими.
Включите свой целевой рынок, формат продукта, запланированные претензии, ожидаемый объем и дата запуска.
На этом этапе никаких обязательств по покупке не требуется.; это квалификационный этап, не заказ на покупку.
Если ваш текущий проект представляет собой панельную линию, обзор Wakelife’s Панель для терапии красным светом OEM-варианты перед отправкой модели и требований к настройке. Для более широкой карты сертификации, использовать Руководство по сертификации устройств для светодиодной терапии, а Iso 13485 сравнение с MDSAP и Регистрация FDA против 510(k) гид.
Нормативное примечание: Это руководство представляет собой ресурс по квалификации поставщиков., не юридические или нормативные консультации. Требования различаются в зависимости от рынка, классификация устройств, предполагаемое использование, претензии, конфигурация и роль каждой стороны. Перед коммерциализацией подтвердите применимый путь у квалифицированных специалистов в области регулирования..
Ссылки
- Международная организация по стандартизации. Iso 13485:2016—Медицинские изделия —Системы менеджмента качества. Доступ в июле 27, 2026.
- НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Положение о системе менеджмента качества. Действует в феврале 2, 2026.
- НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Регулирование системы менеджмента качества — часто задаваемые вопросы. Доступ в июле 27, 2026.
- НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Программа единого аудита медицинского оборудования. Обновлено в декабре 18, 2025.
- Программа единого аудита медицинского оборудования. Требования к сертификационному документу MDSAP, МДСАП AU P0026.006. Версия от августа 12, 2025.
- Программа единого аудита медицинского оборудования. Подход к аудиту, МДСАП AU P0002.010. Редакция от февраля 6, 2026.
- БСИ. Профиль каталога клиентов: Компания Shenzhen Sungrow LED Technology Co., ООО. Доступ в июле 27, 2026.
- НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 510(k) Предмаркетинговое уведомление K250830. Страница базы данных последнее обновление в июле. 20, 2026.
- НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. K250830 Письмо о разрешении и показания к применению. Решение от июня 9, 2025.
- НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Предмаркетинговое уведомление 510(k). Доступ в июле 27, 2026.
- Электронный свод федеральных правил. 21 CFR 807.97 — Неправильный брендинг со ссылкой на предпродажное уведомление. Доступ в июле 27, 2026.
- Wakelife. О Вейклайф. Раскрытие компании, идентифицирующей Wakelife как профессиональное косметическое подразделение Shenzhen Sungrow LED Technology Co., ООО. Доступ в июле 27, 2026.
- Программа единого аудита медицинского оборудования. Что такое МДСАП? Доступ в июле 27, 2026.
