Claimgids voor LED Beauty-apparaten: Schoonheid, Welzijn, Therapeutisch, en medische claims
TL;DR voor merk, product, and compliance teams Claims are part of the product’s intended use. Het veranderen van de kopie van ‘schoonheidsroutine’ naar ‘behandelt acne’ kan de discussie over regelgeving en bewijs veranderen, zelfs als de hardware onveranderd is. Bewoordingen over schoonheid en algemeen welzijn brengen niet automatisch een laag risico met zich mee. Bekijk de hele consumentenindruk, productontwerp, technologie, doelgroep, […]
ISO 13485 versus MDSAP voor fabrikanten van LED-therapieapparaten: Wat OEM-kopers moeten verifiëren
TL;DR voor inkoopteams ISO 13485 en MDSAP zijn bewijs van het kwaliteitssysteem, niet productvrijgave, vergunning voor het in de handel brengen, of bewijs van klinische effectiviteit. ISO 13485 is een standaard voor het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. ISO certificeert geen bedrijven; externe certificeringsinstanties doen dat wel. MDSAP is een auditprogramma waarmee een erkende auditorganisatie één audit kan uitvoeren die aan relevante eisen kan voldoen […]
IEC 62471, Bestraling, en golflengterapporten voor LED-gezichtsmaskers: Wat OEM-kopers moeten verifiëren
TL;DR for product and procurement teams An IEC 62471 rapport evalueert fotobiologische gevaren voor de modellen, lichte modi, configuratie, en testomstandigheden genoemd in het rapport. Het is geen bewijs voor de klinische werkzaamheid of markttoelating. Een golflengterapport moet de gemeten spectrale output per modus weergeven, niet alleen cataloguslabels zoals “rood 660 nm” of “blauw […]
Health Canada MDL-verificatie voor LED-therapieapparaten: Hoe B2B-kopers MDALL-records moeten lezen
TL;DR for Canadian buyers A Health Canada Medical Device Licence (MDL) is een Canada-specifiek licentierecord voor medische hulpmiddelen. Het is niet hetzelfde als FDA 510(k), TGA ARTG, ISO 13485, of MDSAP. Een MDL is een licentie op productniveau voor Klasse II, III, of IV-apparaten. Een vestigingslicentie voor medische hulpmiddelen (M.D.E.L) relates to companies and licensable […]
FDA-geregistreerd versus FDA 510(k) LED-gezichtsmaskers gewist: Wat OEM-kopers moeten verifiëren
TL;DR for B2B buyers “FDA registered” is not the same as FDA 510(k) goedkeuring. Apparaatvermelding en vestigingsregistratie zijn administratieve gegevens. Ze betekenen niet dat de FDA toestemming heeft gegeven, goedgekeurd, getest, of een product onderschreven. A 510(k)-Een gewist LED-gezichtsmasker moet een verifieerbaar K-nummer hebben, datum besluit, apparaatnaam, aanvrager, productcode, En […]
CE versus CE MDR voor LED-schoonheidsapparaten: Welke route is van toepassing?
TL;DR for B2B buyers There are not two different CE logos. Het verschil is de EU-wetgeving en de conformiteitsbeoordelingsroute achter dezelfde CE-markering. Voor een algemeen elektrisch LED-schoonheidsapparaat is mogelijk CE-documentatie nodig onder de toepasselijke productwetgeving zoals EMC, ROHS, elektrische veiligheid, of radioregels. That evidence does not establish MDR medical-device […]
CE, Ukca, FCC, SAA en Global-Mark voor LED-therapieapparaten: Wat OEM-kopers moeten verifiëren
TL;DR for product and procurement teams Start with the product’s intended use and target market. Een elektrisch apparaat voor algemene schoonheid en een medisch of therapeutisch LED-apparaat beginnen niet via dezelfde nalevingsroute. CE en UKCA zijn conformiteitsmarkeringssystemen van fabrikanten, geen algemene goedkeuringen van de overheid. Het bewijsmateriaal moet aansluiten bij de geldende wetgeving, technisch dossier, […]
Certificeringsgids voor LED-therapieapparaten: Hoe FDA te verifiëren, CE/MDR, MDL, TGA, ISO, MDSAP, Ul, en testrecords
TL;DR (voor B2B-kopers) Classificeer eerst het product: een medische / Een therapeutisch LED-apparaat en een elektrisch apparaat voor algemene schoonheid hebben niet hetzelfde bewijsmateriaal nodig. Stop niet bij "FDA geregistreerd." Vraag naar de FDA 510(k) nummer, overdekte modellen, bedoeld gebruik, productcodes, en goedkeuringsdocumentatie. Voor producten op de gereglementeerde markt, marktgegevens verifiëren en […]
BK900: Een lichtblootstellingspaneel met meerdere golflengten, gebouwd voor OEM/ODM-partners
TL;DR (voor kopers) BK900 is een UVB-bruiningsproduct voor het halve lichaam & lichtblootstellingspaneel - geen medisch apparaat. Er wordt geen diagnose gesteld, traktatie, genezing, of een ziekte voorkomen. 180 LED's. 9 golflengten, UVA-vrij. 7 modi. Gebouwd onder ISO 13485 + MDSAP in een FDA-geregistreerde faciliteit. Voor merken die de UVB-categorie al hebben gevalideerd en er klaar voor zijn […]
Waarom “Gecontroleerde UVB” Is een categorie waar de meeste fabrieken niet aan zullen voldoen – en waarom dat uw voordeel is
TL;DR (voor kopers) BK300 is een compacte consumenten-UVB-bruiner & lichtblootstellingspaneel - geen medisch apparaat. De voorsprong is niet het aantal van 60 LED's. Het is dat BK300 het enige deel van het spectrum gebruikt dat de meeste panelen vermijden: UVB (295nm + 311nm) – en engineert het tot een meetbaar product, op afstand bestuurd, en eerlijk uit te leggen aan uw kant […]