Algemene verklaring
Geeft een overzicht van de wettelijke status van WAKELIFE-producten en de verantwoordelijkheden van kopers/OEM/ODM-partners. Uitsluitend voor informatieve doeleinden.
Productclassificatie
Apparaten voor roodlichttherapie zijn over het algemeen bedoeld voor welzijn, cosmetisch, of professioneel gebruik. De classificatie van medische hulpmiddelen is afhankelijk van de lokale wetgeving, bedoeld gebruik, etikettering, en marketingclaims.
Regionale verschillen in regelgeving
Vereisten variëren:
- ONS: FDA
- EU: MDR
- Uk: Britse MDR
WAKELIFE garandeert niet de naleving in alle rechtsgebieden.
Verantwoordelijkheden van koper/OEM/ODM
- Classificatie bepalen
- Verkrijg registraties/goedkeuringen
- Zorg ervoor dat de etikettering en marketing worden nageleefd
- Voer post-market surveillance uit
Certificeringen en normen
Kan voldoen aan CE, FCC, ROHS, ISO indien van toepassing. Bevestig per product.
Geen garantie op wettelijke goedkeuring
Het voldoen aan de normen garandeert geen goedkeuring. Afhankelijk van het beoogde gebruik en de beslissingen van de lokale overheid.
Updates van regelgeving
Kopers moeten op de hoogte blijven van de regelgeving op de doelmarkten.