TL;DR voor inkoopteams
- ISO 13485 en MDSAP zijn bewijs van het kwaliteitssysteem, niet productvrijgave, vergunning voor het in de handel brengen, of bewijs van klinische effectiviteit.
- ISO 13485 is een standaard voor het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. ISO certificeert geen bedrijven; externe certificeringsinstanties doen dat wel.
- MDSAP is een auditprogramma waarmee een erkende auditorganisatie één audit kan uitvoeren die kan voldoen aan de relevante vereisten van deelnemende toezichthouders op het gebied van medische hulpmiddelen.
- Canada vormt een belangrijke uitzondering op de behandeling van MDSAP als optioneel: fabrikanten van klasse II, III, en IV-apparaten hebben over het algemeen een ISO nodig 13485 QMS-certificaat uitgegeven onder MDSAP voor de Canadese licentieroute.
- Voordat u een certificaatlogo vertrouwt, controleer het certificaatnummer, uitgevende instelling, bedrijfsnaam, plaats, reikwijdte formulering, herzieningsdatum, en vervaldatum.
- Voor OEM-inkoop van LED-therapieapparaten, gebruik ISO 13485 en MDSAP om de productiediscipline en de volwassenheid van de documentatie te beoordelen, verifieer vervolgens gegevens op productniveau, zoals de FDA 510(k), Gezondheid Canada MDL, TGA ARTG, IEC 62471, toepasselijk bewijs van elektrische veiligheid en EMC, en optische rapporten afzonderlijk.
Als u LED-gezichtsmaskers koopt, panelen voor roodlichttherapie, haargroei apparaten, of andere LED-therapieproducten van een OEM-fabrikant, ISO 13485 en MDSAP kunnen betekenisvolle signalen zijn.
Maar ze worden vaak te veel gebruikt in verkoopdecks.
Een leverancier zegt misschien: “ISO 13485 gecertificeerd,” “MDSAP goedgekeurd,' of 'fabriek van medische kwaliteit'. Die zinnen klinken geruststellend, maar ze geven geen antwoord op de echte vraag van de koper:
Ondersteunt dit bewijs van het kwaliteitssysteem het product daadwerkelijk?, markt, en beweert dat ik van plan ben te lanceren?
In deze handleiding wordt het verschil tussen ISO uitgelegd 13485 en MDSAP, hoe u het certificaatbereik kunt verifiëren, en wat deze gegevens over het kwaliteitssysteem wel en niet bewijzen voor OEM-inkoop van LED-therapieapparaten.
Voor de volledige certificeringskaart voor de FDA, Gezondheid Canada, TGA, ISO, MDSAP, Ul, IEC 60601, IEC 62471, en optische rapporten, beginnen met de Certificeringsgids voor LED-therapieapparaten. Dit artikel is de kwaliteitssysteemlaag van dat onderwerphub.
Welk probleem doet ISO 13485 en MDSAP Solve voor OEM-kopers?
ISO 13485 en MDSAP helpen kopers te beoordelen of een fabrikant over een kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen beschikt, maar ze bewijzen niet dat een specifiek LED-therapieapparaat is gewist, gelicentieerd, vermeld, of klinisch effectief.
Voor B2B-kopers, Het bewijs van het kwaliteitssysteem is van belang omdat een OEM-project niet eindigt bij het eerste monster. Een serieuze leverancier heeft documentcontrole nodig, procesbeheersing, traceerbaarheid, leveranciersbeheer, klachtenafhandeling, corrigerende acties, ontwerpcontroles, indien van toepassing, en een manier om de documentatie over de gereglementeerde markten in de loop van de tijd te ondersteunen.
Dat is waar ISO 13485 en MDSAP zijn nuttig.
Ze helpen bij het beantwoorden van vragen als:
- Werkt de leverancier binnen een kwaliteitskader voor medische hulpmiddelen??
- Is het certificaat afgegeven door een herkenbare certificatie-instelling?
- Vermeldt de scope de betreffende productcategorie??
- Is het certificaat nog geldig??
- Heeft het certificaat betrekking op de site waar u daadwerkelijk koopt?
Ze geven geen antwoord:
- Is dit exacte LED-gezichtsmasker FDA 510(k)-gewist?
- Is dit exacte apparaat in Canada gelicentieerd onder Health Canada MDL??
- Is dit apparaat opgenomen in de Australische ARTG?
- Heeft dit product IEC 62471, golflengte, bestraling, of elektrische veiligheidsrapporten?
- Kan mijn merk acne veroorzaken, rimpel, pijnverlichting, of claims voor klinisch gebruik?
Die scheiding vormt de kern van een schone OEM-nalevingsbeoordeling.
ISO 13485 versus MDSAP: Snelle vergelijking
| Vraag | ISO 13485 | MDSAP |
|---|---|---|
| Wat is het? | Een standaard voor het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen | Een auditkader voor één enkel auditprogramma voor medische hulpmiddelen |
| Hoofddoel | Definieer QMS-vereisten voor organisaties die betrokken zijn bij medische hulpmiddelen | Sta één audit toe om aan de relevante vereisten van deelnemende regelgevende instanties te voldoen |
| Bewijstype | Kwaliteitssysteemcertificaat | Auditcertificaat voor kwaliteitssysteem / rapport pad |
| Productopruiming? | Nee | Nee |
| Marktautorisatie? | Nee | Nee; Echter, Voor Canadese Klasse II-IV-licenties is doorgaans een door MDSAP uitgegeven QMS-certificaat vereist |
| Wie certificeert of auditeert? | Certificeringsinstanties van derden, niet ISO zelf | MDSAP erkende auditorganisaties |
| Wat kopers moeten controleren | Certificaatnummer, uitgevende instelling, bedrijf, plaats, domein, vervaldatum | Certificaatnummer, uitgevende instelling, domein, context van de deelnemende toezichthouder, herziening, vervaldatum |
| Beste gebruik bij OEM-sourcing | Evalueer de productie- en documentatiediscipline | Evalueer de volwassenheid en auditgereedheid van QMS voor meerdere markten |
De eenvoudigste manier om het te onthouden:
ISO 13485 vertelt u dat de fabrikant is gecertificeerd volgens een QMS-standaard voor medische apparatuur. MDSAP vertelt u dat de fabrikant is gecontroleerd via een programma dat wordt erkend door de deelnemende toezichthouders op het gebied van medische hulpmiddelen. Geen van beide is een productgoedkeuring.
Wat ISO 13485 Bewijst
ISO 13485 laat zien dat een fabrikant opereert onder een kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen binnen een gedefinieerd certificaatbereik.
De huidige editie, ISO 13485:2016, stelt eisen aan een kwaliteitsmanagementsysteem specifiek voor de medische hulpmiddelenindustrie. De ISO 13485 officiële pagina stelt dat de standaard gebruikt kan worden door organisaties die betrokken zijn bij het ontwerp, productie, installatie, en onderhoud van medische apparatuur en aanverwante diensten. Kopers moeten bevestigen dat het certificaat de standaard en editie identificeert die voor certificering worden gebruikt.
Voor kopers van LED-therapieapparaten, dit is van belang omdat de categorie vaak dicht bij gereguleerde claims ligt, elektrische veiligheid, optische uitgang, etikettering, en marktspecifieke documentatie. Een fabrikant met ISO 13485 certificering kan sterkere interne systemen voor documentcontrole hebben, traceerbaarheid, ontwerp- en productieprocescontrole, leveranciersbeheer, en corrigerende acties.
Maar kopers moeten de reikwijdte nauwkeurig houden.
ISO 13485 bewijst niet automatisch:
- Een product is FDA 510(k)-gewist.
- Een product is gelicentieerd door Health Canada.
- Een product is opgenomen in de Australische ARTG.
- Een product heeft een CE-markering onder MDR.
- Een product heeft toepasselijke IEC 62471, elektrische veiligheid, EMC, of productcertificeringsbewijs.
- De golflengte of bestralingssterkte van het product is consistent van batch tot batch.
- Een merk kan medische of therapeutische claims maken.
Ook, ISO certificeert zelf geen bedrijven. ISO legt die certificering uit aan ISO 13485 is geen eis van de norm, en dat ISO geen certificering uitvoert. Externe certificeringsinstanties voeren certificeringsaudits uit en geven certificaten uit.
Voor kopers, dit betekent de certificeringsinstantie, certificaat nummer, domein, en vervaldatum zijn net zo belangrijk als het ISO-logo.
Wat MDSAP toevoegt
MDSAP voegt een auditkader voor meerdere toezichthouders toe, maar het behoort nog steeds tot de laag van het kwaliteitssysteem, niet de productautorisatielaag.
De FDA's MDSAP-pagina legt uit dat het Medical Device Single Audit Program een MDSAP-erkende auditorganisatie in staat stelt één enkele regelgevende audit uit te voeren van een fabrikant van medische hulpmiddelen die voldoet aan de relevante vereisten van deelnemende regelgevende instanties.
De FDA-pagina vermeldt MDSAP-leden, waaronder:
- Therapeutische goederenadministratie van Australië
- Het Braziliaanse ANVISA
- Gezondheid Canada
- Het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn en PMDA
- ONS. Food and Drug Administration
Canada is een belangrijke regelgevende uitzondering. Fabrikanten van klasse II, III, en IV-apparaten hebben doorgaans een geldige ISO nodig 13485 kwaliteitsmanagementsysteemcertificaat uitgegeven door een door de MDSAP erkende auditorganisatie voor het verkrijgen en behouden van een licentie voor medische hulpmiddelen. Het MDSAP-certificaat ondersteunt de QMS-vereiste voor de licentie; het vervangt de MDL niet. Onder de private label-route van Health Canada, een private-labelfabrikant mag verwijzen naar het MDSAP-certificaat van de oorspronkelijke fabrikant in plaats van over een afzonderlijk certificaat te beschikken, Kopers moeten dus zowel de licentiehouder als de oorspronkelijke fabrikant, genoemd in de ondersteunende documenten, verifiëren. Zie de huidige versie van Health Canada Begeleiding bij MDL-applicaties En MDL-applicatie-informatie.
Voor een OEM-koper, MDSAP kan aangeven dat het kwaliteitssysteem van de fabrikant is gecontroleerd via een raamwerk dat meer op de toezichthouders gericht is dan een eenvoudige eigen verklaring van de leverancier. Dit kan met name relevant zijn wanneer kopers plannen voor meerdere markten voorbereiden of meer due diligence voor distributeurs nodig hebben, klinische kanalen, of gereglementeerde marktpartners.
Maar MDSAP is geen kortere weg rond autorisatie op productniveau.
MDSAP vervangt niet:
- FDA 510(k) toestemming voor een apparaat dat dit vereist 510(k).
- Health Canada MDL voor een gelicentieerd medisch hulpmiddel.
- TGA ARTG-opname voor Australië.
- CE / MDR technische documentatie en conformiteitsroute, indien van toepassing.
- Veiligheids- en prestatietests op productniveau.
- Etikettering en claimbeoordeling.
In eenvoudige sourcing-taal:
MDSAP kan het vertrouwen in het kwaliteitssysteem van de fabrikant versterken. Het maakt niet elk apparaat van die fabrikant in elk land marktklaar.
MDSAP-audits worden jaarlijks uitgevoerd binnen een driejarige certificeringscyclus. Na de initiële audit, Normaal gesproken worden er in de daaropvolgende twee jaar twee gedeeltelijke toezichtsaudits uitgevoerd, gevolgd door een hercertificeringsaudit in het derde jaar. De laatste revisiedatum van een certificaat geeft alleen aan dat het certificaatrecord is bijgewerkt; kopers mogen het niet als een auditdatum beschouwen, tenzij het auditrapport dit verband bevestigt.
Hoe Sungrow te verifiëren / Wakelife kwaliteitssysteemrecords
Verifieer ISO niet 13485 of MDSAP via logo. Controleer het certificaatnummer, uitgevende instelling, bedrijfsnaam, domein, plaats, en vervaldatum in de directory of het certificaatrecord van de certificeringsinstelling.
Wakelife is een B2B-merk van Shenzhen Sungrow LED Technology. De volgende demonstratie maakt gebruik van onze eigen kwaliteitssysteemrecords uit de BSI-klantenlijst.
ISO 13485 certificaat
In de BSI-clientdirectory wordt ISO vermeld 13485 bewijs voor Shenzhen Sungrow LED Technologie Co., LTD onder certificaatnummer MD 800872. De bedrijfsnaam wordt exact weergegeven zoals weergegeven in het BSI-record, inbegrepen Co.,LTD.
Het live BSI-record vermeldt:
“Het ontwerp, productie en distributie van LED-therapielampen voor huidbehandeling en pijnverlichting en LED-lichttherapiemaskers voor de behandeling van rimpels en milde tot matige acne.”
Het live BSI-directoryrecord is gecontroleerd 2026-07-13 en weergegeven:
| Veld | Huidig BSI-record |
|---|---|
| Standaard | ISO 13485:2016 & INISO 13485 |
| Certificaatnummer | MD 800872 |
| Bedrijfsnaam | Shenzhen Sungrow LED Technologie Co., LTD |
| Locatie | 3F, 2# Fabrieksgebouw, (Fase I) SCI -karkas & Tech Ind Park, Guangming hightech ind park, Shenzhen, Guangdong 518000, China |
| Originele registratiedatum | 2024-05-20 |
| Ingangsdatum | 2024-05-20 |
| Laatste revisiedatum | 2026-04-01 |
| Vervaldatum | 2027-05-13 |
Deze reikwijdteformulering is van belang omdat deze nuttiger is dan een generieke “ISO-gecertificeerde” claim. Het vertelt kopers aan welke activiteit en productcategorie het certificaat is gekoppeld.
MDSAP-certificaat
De BSI-clientdirectory vermeldt ook MDSAP-bewijsmateriaal voor Shenzhen Sungrow LED Technologie Co., LTD onder certificaatnummer MDSAP 800873. Het MDSAP-record gebruikt dezelfde bedrijfsnaam, plaats, en reikwijdteformulering hierboven weergegeven.
Het live BSI-directoryrecord is gecontroleerd 2026-07-13 en weergegeven:
| Veld | Huidig BSI-record |
|---|---|
| Certificaatnummer | MDSAP 800873 |
| Bedrijfsnaam | Shenzhen Sungrow LED Technologie Co., LTD |
| Locatie | 3F, 2# Fabrieksgebouw, (Fase I) SCI -karkas & Tech Ind Park, Guangming hightech ind park, Shenzhen, Guangdong 518000, China |
| Originele registratiedatum | 2024-05-14 |
| Laatste revisiedatum | 2026-04-08 |
| Vervaldatum | 2027-05-13 |
Voordat u op deze gegevens vertrouwt bij een offerte of indiening van een distributeur, kopers moeten op het live BSI-directoryrecord klikken en de huidige status bevestigen, bedrijfsnaam, domein, adres, herzieningsdatum, en vervaldatum. Certificaatmaprecords kunnen veranderen, en de live bron zou moeten controleren.
Waarom de formulering van het bereik belangrijker is dan het logo
Een certificaat helpt uw OEM-beoordeling alleen als de omvang overeenkomt met de productcategorie, productielocatie, en documentenpakket waarop u wilt vertrouwen.
Veel leverancierswebsites tonen certificeringslogo's. Logo’s zijn op zichzelf een zwak bewijs, omdat ze het u niet vertellen:
- Welk bedrijf beschikt over het certificaat.
- Welke site valt onder de dekking.
- Welke productcategorie is inbegrepen.
- Of het nu gaat om ontwerp, productie, verdeling, of er wordt slechts één activiteit gedekt.
- Of het certificaat nog geldig is.
- Of de scoop precies past op het apparaat dat u wilt bestellen.
Voor LED-therapieapparaten, De formulering van de reikwijdte is vooral belangrijk omdat een fabriek meerdere categorieën kan verkopen:
- Led Face Masks
- Roodlichttherapiepanelen
- Apparaten voor haargroei
- Producten voor huisdiertherapie
- UVB- of bruiningsgerelateerde producten
- Accessoires, controllers, adapters, opladers
Eén QMS-certificaat kan de geloofwaardigheid van het kwaliteitssysteem van de leverancier ondersteunen, maar het mag niet verder reiken dan de aangegeven reikwijdte. Als de scope van het certificaat LED-therapielampen en LED-lichttherapiemaskers vermeldt, gebruik het niet automatisch als bewijs voor elke toekomstige productcategorie zonder de omvang en ondersteunende documentatie te controleren.
De vraag van de koper zou moeten zijn:
Komt deze certificaatscope overeen met de productfamilie, plaats, en documentatiepakket waarop ik wil vertrouwen?
Wat ISO 13485 en MDSAP bewijzen niet
ISO 13485 en MDSAP vervangen de marktautorisatie niet, producttesten, optische rapporten, etikettering beoordeling, of claimonderbouwing.
Gebruik deze bewijsmatrix:
| Vraag van koper | ISO 13485 / MDSAP kan helpen? | Wat moet u nog meer verifiëren? |
|---|---|---|
| Heeft de fabrikant een QMS voor medische hulpmiddelen?? | Ja | Certificaatnummer, domein, plaats, uitgevende instelling, vervaldatum |
| Is dit LED-gezichtsmasker FDA 510(k)-gewist? | Nee | FDA 510(k) nummer, aanvrager, apparaatnaam, productcode, modelomvang |
| Heeft dit apparaat een licentie in Canada?? | Nee | MDL-record van Health Canada, licentienummer, klas, identificatiegegevens |
| Is dit apparaat opgenomen in de Australische ARTG? | Nee | ARTG-ID, sponsor, fabrikant, productnaam, klas |
| Heeft dit model de fotobiologische veiligheidsbeoordeling doorstaan?? | Nee | IEC 62471 rapport, monster-ID, datum rapport, geteste configuratie |
| Zijn golflengte- en stralingsgegevens actueel? | Nee | Recente optische rapporten met afstand, testomstandigheden, gemeten waarden |
| Kan mijn merk acne veroorzaken, rimpel, pijn, of klinische claims? | Niet op zichzelf | Marktautorisatie, etikettering, bedoeld gebruik, beoordeling van de claim |
| Presteert elke batch hetzelfde?? | Niet op zichzelf | QC-records, batchtestrecords, controles op binnenkomend materiaal |
Dit is de kern van het artikel: ISO 13485 en MDSAP zijn waardevol, maar alleen als ze in hun rijstrook blijven.
Certificaatverificatiechecklist voor kopers
Voordat u ISO behandelt 13485 of MDSAP als betekenisvol OEM-bewijs, rekening:
| Controlepunt | Waarom het ertoe doet |
|---|---|
| Certificaatnummer | Bevestigt dat er een traceerbaar record is, niet alleen een logo |
| Uitgevende instantie | Toont wie het systeem heeft gecontroleerd of gecertificeerd |
| Bedrijfsnaam | Moet overeenkomen met de leverancier of productie-entiteit die wordt besproken |
| Locatie / adres | Bevestigt dat het certificaat van toepassing is op de betrokken faciliteit |
| Reikwijdte formulering | Laat zien welke activiteiten en productcategorieën er onder vallen |
| Standaard of programma | Onderscheidt ISO 13485 van MDSAP |
| Originele registratiedatum | Helpt de certificeringsgeschiedenis te begrijpen |
| Laatste revisiedatum | Toont of het certificaatrecord is bijgewerkt; het is niet noodzakelijkerwijs de auditdatum |
| Vervaldatum | Bevestigt dat het certificaat nog steeds actueel is |
| Certificaatstatus | Bevestigt of het certificaat actief is, opgeschort, teruggetrokken, of verlopen |
Als een leverancier het certificaatnummer niet kan verstrekken of weigert de scopebepaling te delen, behandel dat als een due diligence-probleem.
Rode vlaggen in ISO 13485 en MDSAP-claims
Vertraag als je deze patronen ziet:
- De leverancier zegt: “ISO-goedgekeurd product.”
- De leverancier zegt: “MDSAP-gelicentieerd apparaat.”
- De leverancier maakt gebruik van ISO 13485 of MDSAP als bewijs van FDA 510(k), Gezondheid Canada MDL, TGA ARTG, of CE/MDR-status.
- De leverancier toont alleen een logo, geen certificaatnummer.
- De certificaatscope vermeldt geen relevante productcategorie.
- De bedrijfsnaam op het certificaat komt niet overeen met de opgegeven fabrikant.
- Het certificaat is verlopen, opgeschort, of kan niet worden geverifieerd.
- De leverancier kan niet uitleggen welke site gedekt is.
- De leverancier beschouwt een QMS-certificaat als bewijs van golflengte, bestraling, of fotobiologische veiligheid.
- De leverancier zegt dat private label-wijzigingen automatisch worden ondersteund omdat de fabriek over ISO beschikt 13485.
Niets van dit alles betekent automatisch dat de leverancier onbruikbaar is. Maar ze betekenen wel dat uw team documenten moet opvragen voordat ze voor mallen betalen, verpakking, introductie van distributeurs, of een eerste aankooporder.
Offerteaanvragen om een OEM-leverancier van LED-therapieapparaten te sturen
Gebruik deze vragen bij het vergelijken van fabrikanten:
| Offerteaanvraagvraag | Wat een nuttig antwoord zou moeten bevatten |
|---|---|
| Heeft u ISO 13485 certificering? | Certificaatnummer, uitgevende instelling, bedrijfsnaam, plaats, domein, vervaldatum |
| Bent u in het bezit van een MDSAP-certificering? | Certificaatnummer, uitgevende instelling, domein, herzieningsdatum, vervaldatum |
| Bestrijkt het certificaatbereik de productcategorie die we van plan zijn te kopen?? | Verwoording van de reikwijdte en uitleg van de productfamilie |
| Welke productielocatie valt onder de dekking? | Locatieadres en relatie tot het geciteerde product |
| Kunt u de live certificaat-directory-link of het verificatiepad opgeven?? | Link naar openbare directory of verificatiemethode voor uitgever |
| Bewijst dit certificaat de productgoedkeuring? | Een duidelijk “Nee,” plus aparte FDA / MDL / Artg / CE-documentatie waar relevant |
| Welke records op productniveau ondersteunen dit exacte model?? | FDA 510(k), MDL, Artg, IEC 62471, toepasselijke elektrische veiligheids- en EMC-rapporten of productcertificering, en optische rapporten, waar van toepassing |
| Hoe worden private-label-wijzigingen beoordeeld?? | Etikettering, DE WOLK, claim, verpakking, modelnaam, en bijbehorend beoordelingsproces |
| Hoe regelt u de optische consistentie op batchniveau?? | QC-proces, golflengte / stralingsrapporten, inspectieregistraties |
Goede leveranciers leggen grenzen uit. Zwakke leveranciers maken van elk certificaat een verkoopbadge.
Hoe kwaliteitssysteembewijs langdurige OEM-samenwerking ondersteunt
ISO 13485 en MDSAP zijn het meest waardevol wanneer de koper een productlijn plant, niet alleen een eenmalige monsterbestelling.
Voor eenvoudige handel, een koper kan zich vooral op de prijs concentreren, Moq, en doorlooptijd. Voor een merk LED-therapieapparaat, dat is niet genoeg.
Het kan een langdurig OEM-project zijn:
- Meerdere apparaatformaten
- Private label verpakking
- Regiospecifieke handleidingen
- Claimbeoordeling
- Due diligence voor distributeurs
- Marktspecifieke documentpakketten
- Consistentie van optische uitvoer
- Klachtenafhandeling
- Verander de controle
- Toekomstige uitbreiding van de productlijn
Bewijs uit het kwaliteitssysteem helpt kopers te beoordelen of de fabrikant op dat soort werk is voorbereid. Het garandeert geen succes, maar het geeft het inkoopteam een beter startpunt dan een leverancier die alleen productfoto's en badge-screenshots kan aanleveren.
Voor model- en productlijnplanning, gebruik de LED-gezichtsmasker OEM-sourcinggids. Voor marktrecords op productniveau, vergelijk de FDA 510(k) gids, Health Canada MDL-gids, En TGA ARTG-gids in deze hub voor certificeringsonderwerpen.
Veelgestelde vragen
IsISO 13485 een productcertificaat?
Nee. ISO 13485 is een standaard voor het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. Het helpt bij het evalueren van het kwaliteitssysteem van de fabrikant, maar het is geen productvrijgave, vergunning voor het in de handel brengen, of bewijs van klinische effectiviteit.
Is MDSAP een markttoelating??
Nee. MDSAP is een auditprogramma voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Het vervangt de FDA niet 510(k), Gezondheid Canada MDL, TGA ARTG, CE/MDR, of andere productspecifieke marktvereisten. In Canada, Echter, fabrikanten van klasse II, III, en IV-apparaten hebben doorgaans een geldige ISO nodig 13485 QMS-certificaat uitgegeven door een MDSAP-erkende auditorganisatie voor het verkrijgen en behouden van een MDL. Het QMS-certificaat is een voorwaarde voor het licentietraject, niet de apparaatlicentie zelf.
Is ISO 13485 betekent dat een LED-gezichtsmasker door de FDA is goedgekeurd?
Nee. FDA 510(k) de goedkeuring moet afzonderlijk worden geverifieerd via de FDA 510(k) database op K-nummer, aanvrager, apparaatnaam, productcode, datum besluit, en modelomvang.
Waarom is het certificaatbereik belangrijk??
De scopebepaling vertelt kopers op welke activiteiten en productcategorieën het certificaat betrekking heeft. Een certificaat dat niet de relevante site of productfamilie dekt, kan een beperkte waarde hebben voor uw OEM-project.
Mochten kopers om zowel ISO 13485 en MDSAP?
Het hangt af van de doelmarkt en de regelgevingsstrategie. Voor Canadese klasse II, III, of IV-projecten, controleer een geldige ISO 13485 certificaat uitgegeven onder MDSAP. Voor andere gereglementeerde-markt- of multi-marktprojecten, het huidige certificaat en auditbewijs opvragen dat relevant is voor de beoogde markten, in plaats van ervan uit te gaan dat er altijd twee afzonderlijke certificaten vereist zijn. Kopers moeten de gegevens op productniveau nog steeds afzonderlijk verifiëren.
Waar moet ik om vragen voordat ik een OEM-bestelling plaats??
Vraag naar de betreffende ISO 13485 of MDSAP-certificaat, live verificatiepad, certificaatomvang, vervaldatum, marktrecords op productniveau, toepasselijke IEC 62471, elektrische veiligheid, EMC, of productcertificeringsbewijs, golflengte- en bestralingsrapporten, en private-label beoordelingsproces.
Volgende stap voor kopers
Als u OEM-leveranciers van LED-therapieapparaten vergelijkt, vraag Wakelife naar de ISO 13485 certificaat, MDSAP-certificaat, reikwijdte formulering, live verificatielinks, en het documentpakket op productniveau voor het exacte model dat u wilt lanceren.
Samenvatting
ISO 13485 en MDSAP zijn belangrijke kwaliteitssysteemsignalen voor OEM-sourcing van LED-therapieapparatuur, maar het zijn geen productgoedkeuringen.
De schone manier om ze te gebruiken is door het certificaatnummer te verifiëren, uitgevende instelling, bedrijfsnaam, plaats, domein, en vervaldatum, Verbind vervolgens dat bewijsmateriaal uit het kwaliteitssysteem met afzonderlijke records en testrapporten op productniveau.
Voor kopers, de praktische regel is eenvoudig:
Gebruik ISO 13485 en MDSAP om de volwassenheid van het kwaliteitssysteem van de fabrikant te evalueren. Gebruik FDA, MDL, Artg, CE/MDR, IEC 62471, toepasselijk bewijs van elektrische veiligheid en EMC, productcertificering, en optische rapporten om een specifiek product te evalueren, markt, veiligheid, en prestatiebewijs.
Voor de volledige certificeringsbewijskaart, ga verder met de Certificeringsgids voor LED-therapieapparaten.
