TL;DR voor Canadese kopers
- Een Health Canada Medical Device-licentie (MDL) is een Canada-specifiek licentierecord voor medische hulpmiddelen. Het is niet hetzelfde als FDA 510(k), TGA ARTG, ISO 13485, of MDSAP.
- Een MDL is een licentie op productniveau voor Klasse II, III, of IV-apparaten. Een vestigingslicentie voor medische hulpmiddelen (M.D.E.L) heeft betrekking op bedrijven en vergunbare activiteiten; het identificeert geen gelicentieerde producten.
- Kopers moeten de MDL-records verifiëren in de Medical Devices Active License Listing van Health Canada (MDALL), niet alleen via screenshots van leveranciers.
- Controleer of de licentie actief blijft, bevestig vervolgens de fabrikant, licentienummer, apparaatnaam, apparaat klasse, type, eerste uitgiftedatum, en apparaat-ID's.
- Gebruik niet voor elke productcategorie één MDL-nummer als bewijs. Een vergunning voor een gezichtsmasker en een vergunning voor therapielicht moeten als afzonderlijke documenten worden gelezen.
- Voor private label projecten, bevestig of de exacte apparaat-ID is, beweringen, etikettering, accessoires, en het Canadese verkoopplan komen overeen met de gelicentieerde scope.
Voor Canadese distributeurs, importeurs, merkeigenaren, en kopers van kliniekkanalen, MDL-verificatie door Health Canada is een van de meest praktische manieren om een leverancier van LED-therapieapparatuur te screenen.
Maar MDL-records kunnen verkeerd worden begrepen. Een leverancier kan een licentienummer tonen zonder de apparaatnaam uit te leggen. Een koper kan dezelfde fabrikantpagina zien en ervan uitgaan dat elk product onder de dekking valt. Een verkoopdeck kan Health Canada MDL combineren met FDA, TGA, ISO 13485, of MDSAP alsof het hetzelfde soort bewijsmateriaal betreft.
Ze zijn niet hetzelfde.
In deze handleiding wordt uitgelegd hoe B2B-kopers de MDALL-records van Health Canada voor LED-gezichtsmaskers kunnen lezen, therapielampen met rood licht, en aanverwante LED-therapieapparaten voordat u een OEM kiest / ODM-leverancier.
Voor de volledige certificeringskaart voor de FDA, Gezondheid Canada, TGA, ISO, MDSAP, Ul, IEC 60601, IEC 62471, en optische rapporten, beginnen met de Certificeringsgids voor LED-therapieapparaten. Dit artikel is de Canada-specifieke MDL-laag van die onderwerphub.
Wat betekent een Health Canada MDL??
MDL staat voor Medical Device License. In deze context, het is een Health Canada-licentierecord voor een medisch hulpmiddel dat in Canada wordt verkocht.
Voor sourcingteams, het belangrijke punt is eenvoudig:
Een Health Canada MDL is een marktspecifiek apparaatlicentierecord. Het moet worden gecontroleerd op licentienummer, apparaatnaam, fabrikant, apparaat klasse, type, en identificatiegegevens.
Dat betekent niet:
- Het apparaat is FDA 510(k)-gewist.
- Het apparaat staat vermeld in de Australische ARTG.
- De fabriek is ISO 13485 gecertificeerd.
- De fabriek beschikt over een MDSAP-certificering.
- Elk apparaat van dezelfde leverancier heeft een licentie in Canada.
- Elke private label-versie, accessoireset, of marketingclaim is automatisch gedekt.
MDL is waardevol bewijsmateriaal, maar alleen als het nauwkeurig wordt gelezen.
Wat is het verschil tussen een Health Canada MDL en MDEL?
Canada gebruikt twee verschillende licentietypen die kopers niet mogen verwarren:
| Licentie | Wat het omvat | Wat het niet bewijst |
|---|---|---|
| Licentie voor medische apparatuur (MDL) | Licenties op productniveau voor Klasse II, III, of IV medische hulpmiddelen | Dat een importeur of distributeur beschikt over de vestigingsvergunning die nodig is voor zijn activiteiten |
| Licentie voor vestiging van medische hulpmiddelen (M.D.E.L) | Vestiging- en licentieverlening op activiteitsniveau, in het algemeen voor Klasse I-fabrikanten en importeurs of distributeurs van medische hulpmiddelen | Dat is een specifieke Klasse II, III, of IV-product heeft een actieve MDL |
Health Canada vermeldt geen individuele producten onder een MDEL. Een leverancier, importeur, of distributeur mag daarom geen MDEL-nummer presenteren als bewijs op productniveau dat voor een bepaald LED-therapieapparaat een licentie is verleend.
Welke eis van toepassing is, is afhankelijk van de rol van de partij. Fabrikanten die hun eigen Klasse II verkopen, III, of IV-apparaten vereisen doorgaans een MDL voor die apparaten. Importeurs en distributeurs hebben doorgaans een MDEL nodig voor hun vergunningsplichtige activiteiten, waarvoor vrijstellingen gelden in de Regeling Medische Hulpmiddelen. Detailhandelaren, gezondheidszorgfaciliteiten, private label arrangementen, en andere bedrijfsmodellen moeten worden beoordeeld op basis van hun feitelijke rol, in plaats van op basis van een one-size-fits-all verklaring.
Voor een Canadese lancering, stel twee afzonderlijke vragen:
- Doet precies de klasse II, III, of IV-apparaat een actieve MDL hebben?
- Beschikt iedere partij die import- of distributieactiviteiten uitvoert over de vereiste MDEL?, of een gedocumenteerde vrijstelling?
Hoe verschilt Health Canada MDL van de FDA? 510(k), TGA ARTG, ISO 13485, en MDSAP?
Kopers zien certificeringsbadges vaak gegroepeerd op een leverancierspagina. Dat kan handig zijn, maar het kan ook belangrijke verschillen vervagen.
Gebruik dit onderscheid:
| Bewijstype | Waar het betrekking op heeft | Wat kopers moeten verifiëren |
|---|---|---|
| Gezondheid Canada MDL | Licenties voor Canadese medische hulpmiddelen | Licentienummer, apparaatnaam, klas, fabrikant, type, identificatiegegevens |
| Gezondheid Canada MDEL | Canadese vestiging en vergunningsplichtige activiteiten | Bedrijf, licentienummer, toegestane activiteiten, apparaatklassen, huidige status |
| FDA 510(k) | ONS. pre-market-goedkeuring voor een specifiek apparaat of apparaatfamilie | K-nummer, aanvrager, apparaatnaam, productcode, datum besluit, modelomvang |
| TGA ARTG | Australische inclusie / vermeldingsrecord | ARTG-ID, sponsor, fabrikant, producttype, klas |
| ISO 13485 | Kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen | Certificaatnummer, uitgevende instelling, domein, plaats, vervaldatum |
| MDSAP | Auditprogramma voor kwaliteitssystemen voor meerdere markten | Certificaatnummer, deelnemende autoriteiten, domein, vervaldatum |
Voor Canadese kopers, het MDL-record beantwoordt een Canada-specifieke vraag:
Heeft dit medische apparaat een licentie in Canada onder een Health Canada-record dat overeenkomt met het apparaat dat wordt aangeboden??
Het beantwoordt niet elke vraag over de FDA, Australië, EU, elektrische veiligheid, optische uitgang, private label-claims, of batchkwaliteit.
Hoe verifieer je een fabrikant in MDALL??
Actieve licentielijst voor medische hulpmiddelen van Health Canada (MDALL) laat kopers actieve licentie-informatie voor medische apparaten zoeken. Voor leveranciersbeoordeling, het is vaak handig om vanaf de fabrikantpagina te beginnen, open of bekijk vervolgens individuele licentierecords.
Het actieve MDALL-fabrikantrecord, juli geverifieerd 13, 2026, toont:
| Veld | Waarde om te controleren |
|---|---|
| Fabrikant | SHENZHEN SUNGROW LED TECHNOLOGY CO., LTD |
| Bedrijfs-ID | 187745 |
| MDALL-fabrikantpagina | https://health-products.canada.ca/mdall-limh/information?companyId=187745&lang=eng |
Wakelife is een B2B-merk van Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd., de fabrikant genoemd in de MDALL-records die hieronder worden besproken. Deze relatie betekent niet dat elk Wakelife-product onder dezelfde MDL valt. Elk product moet overeenkomen met de relevante actieve licentie en apparaat-ID.
Op de fabrikantpagina, kopers moeten elk relevant apparaatrecord afzonderlijk zoeken. Ga er niet van uit dat één record alle producten omvat.
De beoordelingsvolgorde zou moeten zijn:
- Bevestig de naam van de fabrikant.
- Bevestig de bedrijfs-ID.
- Open of bekijk het relevante licentierecord.
- Controleer het licentienummer.
- Controleer de apparaatnaam.
- Controleer of het type Device Family of Single Device is.
- Controleer de apparaatklasse.
- Controleer de eerste uitgiftedatum.
- Controleer apparaat-ID's.
- Vergelijk het record met het exacte product, verpakking, beweringen, en gericht verkoopkanaal.
MDALL-records kunnen worden opgeschort, geannuleerd, stopgezet, of gewijzigd. Herhaal de live check bij het kwalificeren van een leverancier en nogmaals vóór een Canadese lancering, in plaats van te vertrouwen op een gearchiveerd screenshot of een eerdere artikeldatum.
Dit is vooral belangrijk voor OEM-kopers omdat de leverancier meerdere productfamilies onder één fabrieksnaam kan aanbieden.
Hoe moeten kopers MDL lezen? 113279 voor LED-lichttherapiemaskers?
Het actieve MDALL-record voor licentienr. 113279, juli geverifieerd 13, 2026, toont:
| Veld | Live MDALL-record |
|---|---|
| Licentienr. | 113279 |
| Licentienaam | LED-LICHTTHERAPIEMASKER |
| Type | Apparaatfamilie |
| Apparaatklasse | 2 |
| Datum van eerste uitgifte van het apparaat | 2025-05-09 |
| Fabrikant | SHENZHEN SUNGROW LED TECHNOLOGY CO., LTD |
Het openbare register omvat het volgende 13 gezichtsmasker-ID's die in deze handleiding worden gebruikt, elk met een eerste uitgiftedatum van mei 9, 2025:
BBL-GEZICHTSMASKER, CHIN2BORST, G10, G11, G11P, G13, G14, G15, G15K, G15P, G17, PRANA, en VISO.
Het live MDALL-record kan aanvullende identificatiegegevens bevatten die zijn toegevoegd voor specifieke commerciële projecten. Deze handleiding reproduceert geen klantspecifieke identificatiegegevens en impliceert niet dat het producten van het Wakelife-merk zijn. Kopers moeten de huidige MDALL-pagina bekijken en Wakelife vragen de geselecteerde commerciële SKU aan de toepasselijke licentierecord toe te wijzen voordat ze de MDL gebruiken in klantgericht materiaal.
Voor kopers, de sleutel is niet alleen dat er een licentienummer bestaat. De sleutel is of de apparaat-ID die u wilt kopen, onder het juiste Health Canada-record verschijnt.
Als uw geselecteerde LED-gezichtsmasker niet wordt weergegeven onder de apparaat-ID's, vraag de leverancier om de relatie uit te leggen voordat u de licentie als relevant voor uw project beschouwt.
Hoe moeten kopers MDL lezen? 112124 voor LED-therapielampen uit de E-serie?
Het actieve MDALL-record voor licentienr. 112124, juli geverifieerd 13, 2026, moet afzonderlijk van het maskerrecord worden beoordeeld.
Voor het record uit de E-serie, kopers moeten verifiëren:
| Veld | Live MDALL-record |
|---|---|
| Licentienr. | 112124 |
| Licentienaam | DE E-SERIE LED-THERAPIELICHT |
| Type | Apparaatfamilie |
| Apparaatklasse | 2 |
| Datum van eerste uitgifte van het apparaat | 2024-11-04 |
| Fabrikant | SHENZHEN SUNGROW LED TECHNOLOGY CO., LTD |
Het record bevat momenteel een lijst 21 identificatiegegevens. E2400 heeft een eerste uitgiftedatum van november 4, 2024. Het volgende 20 ID's hebben een eerste uitgiftedatum van juni 17, 2026:
A1200, A300, A600, E1800, E300, E4500, E900, ESPLUS1500, ESPLUS360, ESPLUS4500, ESPLUS5400, ESPLUS750, MAX1800, MAX300, MAX4800, MAX900, MAXPRO1800, MAXPRO300, MAXPRO4800, en MAXPRO900.
Omdat licentienr. 112124 is een apparaatfamilierecord, de licentienaam hoeft niet elke commerciële serienaam te herhalen die eronder wordt vermeld. Kopers die een A-serie evalueren, MAX, of MAXPRO-product moet bevestigen dat de exacte identificatie voorkomt in het actieve MDALL-record, Wijs die ID vervolgens toe aan de commerciële SKU, productspecificatie, etikettering, en IFU. De identifier is een essentieel matchingveld, maar het mag niet op zichzelf worden beoordeeld.
Dit onderscheid is van belang omdat kopers zich soms afvragen of een MDL-masker panelen of therapielampen kan bedekken. Het veiligere antwoord is nee. Lees het gezichtsmaskerrecord en het E-Series-therapielichtrecord als afzonderlijke Health Canada-records, tenzij de live MDALL-pagina en ondersteunende leveranciersdocumentatie het tegendeel bewijzen.
Voor therapielampen, panelen, of producten uit de E-serie, controleer de live MDALL-pagina en vraag de huidige apparaat-ID-documentatie van de leverancier op voordat u claims maakt in Canadees verkoopmateriaal.
Waarom is ‘apparaatfamilie’ versus ‘één apparaat’ belangrijk??
In de documenten van Health Canada kan een product worden beschreven als een apparaatfamilie of als een enkel apparaat.
Voor kopers, dit heeft invloed op de manier waarop u de apparaatomvang leest:
| Recordtype | Praktische sourcing betekenis |
|---|---|
| Apparaatfamilie | Het record kan meerdere identificatiegegevens onder één licentie bevatten; kopers moeten controleren of de exacte identificatiecode is opgenomen |
| Eén apparaat | Het record is smaller; kopers moeten verifiëren of het exacte apparaat dat wordt gekocht overeenkomt met het record |
Dit is niet alleen een papierwerkdetail. Het beïnvloedt:
- Productselectie
- Private label planning
- Beoordeling van distributeur
- Amazone / beoordeling van marktplaatsvermeldingen
- Klinisch kanaalvertrouwen
- Canadese importeursdocumentatie
- Marketingclaims
Als de leverancier alleen een licentienummer verstrekt, vraag naar de apparaat-ID's en het bijbehorende productspecificatieblad.
Wat laat een MDL zien – en wat laat het niet zien?
Een Health Canada MDL-record kan erg handig zijn, maar kopers moeten het niet overlezen.
| MDL kan helpen dit te laten zien | MDL wordt niet automatisch weergegeven |
|---|---|
| Er bestaat een Canada-specifiek licentierecord voor medische hulpmiddelen | FDA 510(k) goedkeuring |
| Het licentienummer en de apparaatnaam | TGA ARTG-opname |
| De apparaatklasse die wordt weergegeven in MDALL | ISO 13485 of MDSAP-certificering |
| Of een record een apparaatfamilie of één apparaat is | Klinische effectiviteit voor elke claim |
| Apparaat-ID's vermeld onder de record | Consistentie van golflengte of bestraling op batchniveau |
| Fabrikantinformatie | Dekking voor niet-gerelateerde productcategorieën |
Voor LED-therapieapparaten, MDL moet worden gecombineerd met andere bewijslagen: certificaten van kwaliteitssystemen, elektrische veiligheidsrapporten, fotobiologische veiligheidsrapporten, optische uitvoerrapporten, bestanden labelen, en claimbeoordeling.
Welke MDL-documenten moeten Canadese OEM-kopers aanvragen??
Voordat u een OEM- of private-labelbestelling voor Canada plaatst, vraag ernaar bij de leverancier:
| Document of informatie | Waarom het ertoe doet |
|---|---|
| MDL-licentienummer van Health Canada | Laat uw team het openbare MDALL-record verifiëren |
| Huidige actieve status | Bevestigt dat de licentie niet is opgeschort, geannuleerd, of stopgezet |
| Fabrikantpagina of bedrijfs-ID | Helpt bevestigen dat de record bij het juiste bedrijf hoort |
| Licentienaam en apparaatklasse | Bevestigt productcategorie en -klasse |
| Apparaattype | Verduidelijkt de apparaatfamilie versus één apparaat |
| Apparaat-ID's | Helpt het exacte model of identificatienummer aan de licentie te koppelen |
| Productspecificatieblad | Verbindt de commerciële modelnaam met de gelicentieerde identificatie |
| Etikettering en gebruiksaanwijzing | Nodig voor claim- en lanceringsbeoordeling |
| Waarschuwingen en contra-indicaties | Belangrijk voor Canadese productmaterialen |
| Beoordelingsproces voor private labels | Verduidelijkt of branding, handmatig, of verpakkingswijzigingen moeten worden beoordeeld |
| Toepasselijke MDEL-informatie | Helpt te bevestigen dat importeurs of distributeurs die vergunningsplichtige activiteiten uitvoeren, over de vereiste vestigingsvergunning of een gedocumenteerde vrijstelling beschikken |
| Ondersteunende rapporten | IEC 62471, elektrische veiligheid, EMC, golflengte, bestraling, en ander relevant bewijsmateriaal |
Als de leverancier het MDL-record niet kan koppelen aan het exacte apparaat dat u wilt kopen, pauzeer voordat u de licentie gebruikt in marketing- of distributeursmateriaal.
Wat zijn de rode vlaggen bij MDL-claims van Health Canada?
Vertraag als je deze patronen ziet:
- De leverancier zegt “Health Canada goedgekeurd” maar toont alleen een badge of screenshot.
- De leverancier presenteert een MDEL alsof het een productspecifieke MDL betreft.
- De leverancier vertrouwt op een MDL die niet langer wordt weergegeven in de actieve MDALL-lijst.
- Het MDL-nummer is reëel, maar de apparaatnaam komt niet overeen met het aangeboden product.
- Een gezichtsmasker MDL wordt gebruikt om panelen te verkopen, therapie lampen, haargroei apparaten, of niet-gerelateerde producten.
- De leverancier kan de apparaat-ID's die onder de licentie worden weergegeven, niet verstrekken.
- De leverancier behandelt MDL op dezelfde manier als de FDA 510(k), TGA ARTG, ISO 13485, of MDSAP.
- De leverancier zegt dat één licentie elke private-labelvariant dekt zonder de etikettering of claims te herzien.
- De leverancier kan niet uitleggen of het record Device Family of Single Device betreft.
- De leverancier kan geen actuele specificatiebladen verstrekken, bestanden labelen, of optische rapporten.
Dit zijn niet altijd dealbreakers, maar het zijn redenen om documentatie aan te vragen voordat je je aan mallen waagt, verpakking, introductie van distributeurs, of Canadees lanceermateriaal.
Welke RFQ-vragen moeten Canadese kopers stellen?
Gebruik deze vragen wanneer u contact opneemt met een OEM-leverancier van een LED-therapieapparaat:
| Offerteaanvraagvraag | Wat een nuttig antwoord zou moeten bevatten |
|---|---|
| Valt dit exacte product onder een Health Canada MDL?? | Licentienummer, licentie naam, apparaat klasse, en fabrikant |
| Is de MDL nog actief?? | Een actueel live MDALL-record in plaats van een gearchiveerde pagina of screenshot |
| Welke MDALL-fabrikantpagina moeten we verifiëren?? | Bedrijfsnaam en bedrijfs-ID |
| Is het record een apparaatfamilie of een enkel apparaat? | Recordtype en wat dit betekent voor de productscope |
| Welke apparaat-ID overeenkomt met ons geselecteerde model? | Exacte identificatie en ondersteunend specificatieblad |
| Heeft MDL 113279 van toepassing op dit product, of is het een ander record? | Duidelijke scheiding tussen masker- en niet-maskerrecords |
| Als dit een therapielamp uit de E-serie is, welk licentierecord van toepassing is? | Licentienr. 112124 en huidige live MDALL-identificatiebeoordeling |
| Kunnen we ons eigen merk en verpakking gebruiken voor Canada?? | Controlestappen voor private labels en labelgrenzen |
| Welke partij heeft een MDEL nodig voor deze supply chain?? | Rol van importeur en distributeur, huidige MDEL-informatie, of de toepasselijke vrijstelling |
| Welke Canadese claims kunnen we veilig gebruiken?? | Claimformulering gekoppeld aan gelicentieerde reikwijdte en labelbeoordeling |
| Welke andere documenten het product ondersteunen? | IEC 62471, EMC, elektrische veiligheid, golflengte, bestraling, handleidingen, waarschuwingen |
| Welke wijzigingen vereisen aanvullende beoordeling?? | Merk, verpakking, handmatig, claim, accessoire, controleur, adapter, of ontwerpwijzigingen |
De beste antwoorden zijn specifiek. De zwakste antwoorden zijn slechts logo-screenshots.
Hoe past MDL in het grotere certificeringscluster??
Health Canada MDL is één bewijslaag. Het moet aansluiten op de rest van het beslissingstraject van de koper.
Voor een Canadese koper die leveranciers van LED-therapieapparatuur vergelijkt, de praktische bewijsstapel kan bevatten:
- Health Canada MDL voor licentieverlening voor Canadese medische hulpmiddelen.
- Health Canada MDEL voor toepasselijke import- en distributieactiviteiten.
- FDA 510(k), als het product ook in de VS wordt verkocht. als een 510(k)-gewist apparaat.
- TGA ARTG, als Australië een doelmarkt is.
- ISO 13485 en MDSAP, als de koper bewijs van het kwaliteitssysteem nodig heeft.
- Ul / IEC 60601, EMC, adapter, oplader, en elektrische veiligheidsdossiers, indien van toepassing.
- IEC 62471, golflengte, en bestralingsrapporten voor lichtopbrengst en fotobiologische veiligheidsbeoordeling.
- Etikettering, DE WOLK, waarschuwingen, contra-indicaties, en claimcontrolebestanden.
Voor de VS. klaring vergelijking, lezen FDA-geregistreerd versus FDA 510(k) LED-gezichtsmaskers gewist. Voor Australië, lezen TGA ARTG-verificatie voor LED-gezichtsmaskers en apparaten voor roodlichttherapie. Voor selectie van sourcingmodellen, gebruik de LED-gezichtsmasker OEM-sourcinggids.
Het gaat er niet om elk certificaat groter te laten klinken dan het is. Het punt is om inkoop- en complianceteams te helpen begrijpen wat elk record bewijst, wat het niet bewijst, en hoe dit van toepassing is op het daadwerkelijk bestelde product.
Veelgestelde vragen
Wat is een Health Canada MDL?
Een Health Canada Medical Device License is een Canada-specifiek licentierecord voor medische hulpmiddelen. Kopers kunnen actieve licentie-informatie verifiëren via de MDALL-database van Health Canada.
Is Health Canada MDL hetzelfde als FDA 510(k)?
Nee. Gezondheid Canada MDL en FDA 510(k) zijn verschillende marktspecifieke regelgevingsdocumenten. MDL is van toepassing op Canada. FDA 510(k) geldt voor een Amerikaanse. traject voor het in de handel brengen.
Is een Health Canada MDEL hetzelfde als een MDL?
Nee. Een MDL is een licentie op productniveau voor Klasse II, III, of IV-apparaten. Een MDEL heeft betrekking op een inrichting en haar toegestane activiteiten. Health Canada vermeldt geen individuele producten onder een MDEL, dus een MDEL kan de MDL die vereist is voor een specifieke Klasse II niet vervangen, III, of IV-apparaat.
Heeft MDL 113279 dekking voor elk LED-therapieapparaat van de fabrikant?
Nee. MDL 113279 moet worden gelezen als het LED-LICHTTHERAPIEMASKER-record. Gebruik het niet als bewijs voor panelen, therapie lampen, haargroei apparaten, of andere productcategorieën, tenzij uit de huidige officiële documenten en ondersteunende documenten blijkt dat er sprake is van dekking.
Welke apparaat-ID's zijn gekoppeld aan het LED-LICHTTHERAPIEMASKER-record?
Deze gids maakt gebruik van BBL-FACEMASK, CHIN2BORST, G10, G11, G11P, G13, G14, G15, G15K, G15P, G17, PRANA, en VISO als de identificatiegegevens voor openbare gezichtsmaskers die relevant zijn voor het uitgewerkte voorbeeld. Het live MDALL-record kan aanvullende klantspecifieke identificatiegegevens bevatten, die hier niet worden weergegeven. Kopers moeten vóór de lancering het live-record controleren en een exacte SKU-naar-licentie-toewijzing aanvragen.
Wat is licentienr. 112124?
Het actieve MDALL-record is in juli geverifieerd 13, 2026 vermeldt licentienr. 112124 als DE E-SERIE LED-THERAPIELICHT, een klasse 2 Device Family met een eerste uitgiftedatum van november 4, 2024. Het omvat momenteel E2400 en 20 aanvullende identificatiegegevens toegevoegd in juni 17, 2026. Kopers moeten de live-opname verifiëren voordat ze deze in verkoopmateriaal gebruiken.
Is MDL-proof van ISO 13485 of MDSAP-certificering?
Nee. MDL is een licentierecord voor medische hulpmiddelen in Canada. ISO 13485 en MDSAP zijn bewijs van het kwaliteitssysteem en moeten afzonderlijk worden geverifieerd aan de hand van het certificaatnummer, uitgevende instelling, domein, en vervaldatum.
Kan een private-labelkoper de MDL van de fabrikant gebruiken??
Het hangt af van het apparaat, identificatie, branding, etikettering, importeur instellen, beweringen, en Canadees lanceerplan. Kopers moeten de private label-grenzen bespreken met de leverancier en gekwalificeerde ondersteuning van de regelgevende instanties voordat ze MDL-claims gebruiken in verpakkings- of verkoopmateriaal.
Wat moeten Canadese kopers vragen naast het MDL-nummer??
Vraag naar de MDALL-fabrikantpagina, licentie naam, apparaat klasse, type, apparaat-ID's, productspecificatieblad, etikettering, DE WOLK, waarschuwingen, beoordelingsproces voor private labels, en het ondersteunen van veiligheids- en optische rapporten.
Wat moeten Canadese kopers vervolgens doen?
Als u LED-therapieapparaten voor Canada aanschaft, begin met de live MDALL-fabrikantpagina en bevestig dat de relevante MDL actief blijft. Zorg ervoor dat de exacte apparaat-ID overeenkomt met de commerciële SKU, Bekijk vervolgens de productspecificatie, tweetalige etikettering, DE WOLK, waarschuwingen, beweringen, accessoires, importeur instellen, private label-abonnement, en het ondersteunen van optische en veiligheidsrapporten.
Bepaal ook welke partij als Canadese importeur of distributeur zal optreden en of die partij een MDEL nodig heeft. Beschouw de MDL op productniveau van de fabrikant niet als vervanging voor verplichtingen op vestigingsniveau elders in de toeleveringsketen.
Voor projecten waarbij vergunning nr. 113279 of 112124, vraag Wakelife naar de huidige apparaat-ID-toewijzing en het ondersteunende documentpakket voor de exacte productconfiguratie die u van plan bent te lanceren.
Samenvatting
MDL-verificatie van Health Canada is alleen nuttig als kopers het record per bereik lezen.
Voor aanschaf van LED-therapieapparatuur, vraag het niet alleen, “Heeft u Health Canada?" Vragen:
Welk MDL-record heeft betrekking op dit exacte apparaat, welke identificatie overeenkomt met ons model, en op welke claims en etikettering is het Canadese lanceringsplan gebaseerd??
Een sterke OEM-leverancier moet het licentienummer kunnen verstrekken, fabrikant pagina, apparaatnaam, klas, type, identificatiegegevens, en ondersteunende documenten zonder van één MDL een algemene claim voor elk product te maken.
Voor het volledige certificeringsbewijspad, ga verder met de Certificeringsgids voor LED-therapieapparaten.
Regelgevende nota: Dit artikel is bedoeld voor B2B-educatie en due diligence op het gebied van sourcing. Het vervangt niet de richtlijnen of beoordeling van Health Canada door een gekwalificeerde Canadese regelgevende adviseur voor een specifiek apparaat, private label arrangement, rol van importeur of distributeur, label, claim, of lanceringsplan.
