Kwaliteit & Naleving
Gestructureerde systemen, gevalideerde uitkomsten, en gedefinieerde verantwoordelijkheid – in elke fase van de productie.
Audit-ready uitvoering: Verder dan marketingclaims
De dagelijkse bewijsketen van medische QMS-naleving
In de industrie voor de productie van medische apparatuur, de kloof tussen marketingclaims en daadwerkelijke fabrieksuitvoering wordt vaak blootgelegd tijdens audits ter plaatse.
Bij WAKELIFE, naleving is geen certificaat aan de muur; het is een onbreekbare keten van dagelijks bewijsmateriaal.
Cross-functionele kwaliteitscultuur
Kwaliteit is een bedrijfsbreed mandaat, niet alleen een taak van de QA-afdeling.
De kwaliteitsverantwoordelijkheid bij WAKELIFE reikt verder dan de QC-afdeling. Van engineering tot aan de assemblagelijn, elk teamlid houdt zich strikt aan de standaard operationele procedures (SOP's). Deze cross-functionele verantwoordelijkheid zorgt ervoor dat kwaliteit in het product wordt ingebouwd, niet alleen op het einde geïnspecteerd.
De onbreekbare bewijsketen
Echte dagelijkse uitvoeringslogboeken, geen auditvoorbereidingen van de ene op de andere dag.
Echt kwaliteitsmanagement kan niet van de ene op de andere dag worden gerealiseerd. Wij vertrouwen op realtime ERP-gegevens en een volgsysteem met gesloten lus. Elk productielogboek, CAPA-rapport, en het batchrecord wordt continu verzameld, waardoor onze dagelijkse executie onmogelijk te vervalsen is.
ISO 13485 Kwaliteitsbasislijn
Kwaliteitsnormen voor medische apparatuur voor elke productielijn.
We passen op ISO 13485 gebaseerde kwaliteitscontroles toe tijdens de hele productie om veeleisende OEM/ODM-kwaliteitseisen te ondersteunen.
Altijd klaar voor audits
We nodigen onaangekondigde validaties ter plaatse uit van professionele klanten.
Omdat onze documentatie de feitelijke dagelijkse werkzaamheden weerspiegelt en niet de overhaaste auditvoorbereidingen, onze faciliteit blijft in een “Klaar voor audits” elke dag staat. Wij verwelkomen QA-directeuren en compliance-functionarissen om onze uitmuntende productie persoonlijk te verifiëren.
De productieactiviteiten van WAKELIFE worden beheerst door een gestructureerd kwaliteitsmanagementsysteem dat is afgestemd op ISO 13485, ervoor zorgen dat productieactiviteiten worden uitgevoerd volgens gedefinieerde procedures in plaats van individuele discretie.
Dit systeem legt vast hoe processen worden gedocumenteerd, gecontroleerd, en voortdurend verbeterd gedurende de gehele productielevenscyclus, wat de consistentie ondersteunt, traceerbaarheid, en gereedheid voor regelgeving voor apparaten voor roodlichttherapie van medische kwaliteit.
Kwaliteitseisen zijn ingebed in operationele workflows, waardoor productieresultaten kunnen worden gestuurd door gestandaardiseerde controles in plaats van ad-hocaanpassingen.
- Toezichtmechanismen zorgen voor afstemming van de systeemimplementatie.
- QMS van medische kwaliteit: ISO 13485 & MDSAP-gecertificeerde faciliteit
01 — Het raamwerk
Kwaliteitsmanagementsysteem
Productieactiviteiten worden uitgevoerd volgens gedefinieerde procedures in plaats van individuele discretie.
Productie van medische kwaliteit voor premium wellnessapparaten
Trots ISO 13485 & MDSAP-gecertificeerd.
Wij ondersteunen marktspecifieke nalevingsvoorbereiding op basis van het exacte product, configuratie, bedoeld gebruik, en bestemmingsmarkt.
MDSAP-geauditeerd kwaliteitssysteem
Shenzhen Sungrow LED Technologie Co., Ltd., Het moederbedrijf van WAKELIFE, is gecontroleerd in het kader van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) en beschikt over het BSI-certificaat MDSAP 800873.
Regelgevende vereisten opgenomen in de gedocumenteerde reikwijdte van de audit:
Australië — Vereisten voor Therapeutic Goods Administration
Canada — Vereisten voor medische hulpmiddelen van Health Canada
Verenigde Staten — VS. FDA-kwaliteitssysteemvereisten voor medische hulpmiddelen
MDSAP is een auditprogramma voor kwaliteitsmanagementsystemen. Het keurt het op zichzelf niet goed, duidelijk, licentie, of autoriseer een product voor verkoop. De productmarktstatus moet afzonderlijk worden geverifieerd voor het exacte model, bedoeld gebruik, etikettering, en bestemmingsmarkt.
Gebouwd voor wereldwijde compliance
Productie- en kwaliteitssystemen ontworpen voor grote gereguleerde markten.
Toekomstbestendige toeleveringsketen
Klaar om vandaag de dag wellnessproducten te ondersteunen en morgen de uitbreiding van de gereguleerde markt.
Volledige traceerbaarheid
elk onderdeel, elke batch, elke zending is van begin tot eind gedocumenteerd en traceerbaar.
Het kwaliteitsmanagementsysteem van WAKELIFE wordt ondersteund door gedefinieerde verificatie- en testmogelijkheden die ervoor zorgen dat de productieresultaten worden gevalideerd in plaats van aangenomen.
Interne omgeving
Onze interne testomgeving maakt prestatieconsistentie mogelijk, functionele stabiliteit, en de productiegereedheid moeten tijdens het hele productieproces worden beoordeeld.
Geïntegreerde workflows
Verificatieactiviteiten zijn geïntegreerd in productieworkflows, waardoor kwaliteitseisen continu kunnen worden geëvalueerd – van de integratie van componenten tot de eindmontage.
"Deze gestructureerde aanpak zorgt ervoor dat productiebeslissingen gebaseerd zijn op meetbare validatie in plaats van op subjectieve oordelen."
02 – De validatie
Verificatie & Testmogelijkheden
Wij assembleren niet alleen apparaten; wij valideren ze. Onze kernapparatuurtests zorgen ervoor dat elke eenheid met uw merknaam voldoet aan strikte medische normen.
Gevalideerde resultaten
Niet veronderstelde prestaties
Integrerende bol
Spectraal analysesysteem
Technische standaard
Controleert de uitgezonden golflengte strikt binnen a ±5nm tolerantie. Wij testen elke batch, vertrouw nooit alleen op LED-datasheets.
Elimineert golflengteonzekerheid. Garandeert dat uw eindgebruikers authentiek ontvangen, lichttherapie van medische kwaliteit in plaats van standaard LED-verlichting, het verhogen van de klinische geloofwaardigheid van uw merk.
Klimaat Kamer
Extreme omgevingssimulatie
Testparameters
Bereik: -20°C tot +60°C
Vochtigheid: 95% RV
Zorgt voor een vlekkeloze werking in verschillende mondiale klimaten. Of het nu gaat om verzending naar de koude Scandinavische regio's of het vochtige Zuidoost-Azië, interne componenten blijven beschermd tegen omgevingsstress.
Valtester
Structurele integriteitstest
Impactspecificaties
Hoogte: 1.2M
Methode: 6 hoeken, impact op de marmeren vloer.
Simuleert een val in de echte wereld om ervoor te zorgen dat de behuizing intact blijft en de interne circuits verbonden blijven. Hierdoor worden retouren na verkoop direct geminimaliseerd (RMA) en beschermt uw merkreputatie.
Zoutsproeitester
Corrosiebestendigheidstest
Blootstellingstijd
24H – 48H voortdurende blootstelling aan zoute mist.
Specifiek getest tegen gezichtszweet en cosmetische resten. Voorkomt oxidatie en slecht contact op oplaadpinnen en metalen onderdelen, waardoor de levensduur van het product aanzienlijk wordt verlengd.
Batterijverouderingskast
Testen van de levensduur van de cyclus
Prestatiedoel
Capaciteit > 80% na 500 laadcycli.
Voorkomt voortijdige slijtage van de batterij. Het behoud van een hoge capaciteit na honderden toepassingen zorgt voor een premium, langdurige ervaring die aansluit bij de hoogwaardige normen van schoonheidsmerken.
- Niet wat we zeggen
“Geavanceerde testapparatuur”
“Grootschalig laboratorium”
“State-of-the-art faciliteiten”
- Wat het betekent
Resultaten worden gevalideerd, niet aangenomen
Beslissingen zijn meetbaar, niet subjectief
Het systeem wordt daadwerkelijk uitgevoerd
Kwaliteit is het beste businessplan
We nodigen al onze OEM/ODM-partners uit om onze fabriek in Shenzhen te bezoeken en getuige te zijn van de test- en kwaliteitscontroleprocedures die worden uitgevoerd binnen ons ISO 13485-gecertificeerde kwaliteitsmanagementsysteem.
03 – De herkenning
Regelgevend, QMS, Productconformiteit & Bedrijfsgegevens
De wettelijke certificeringen van WAKELIFE weerspiegelen de praktische implementatie van het kwaliteitsmanagementsysteem in alle productieactiviteiten.
“Deze certificeringen zijn geen op zichzelf staande prestaties, maar indicatoren van gestructureerde kwaliteitspraktijken en gevalideerde productiediscipline.”
FDA-registratienr. 3033883954
Verifieerbaar via de FDA-vestigingsregistratie & Database met apparaatvermeldingen op de Officiële FDA -website.
ISO 13485 / MDSAP
Kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen ter ondersteuning van gereguleerde marktvereisten.
TGA / WEER
De therapeutische goederen administratie (TGA) is de regelgevende instantie voor therapeutische goederen zoals medicijnen, Medische hulpmiddelen en diagnostische tests in Australië.
Ul
Onafhankelijke veiligheidscertificering ter ondersteuning van de naleving van de elektrische veiligheid en betrouwbare marktacceptatie.
MDL
Health Canada MDL voor toepasselijke medische hulpmiddelen.
FCC
FCC -certificering is een verplichte certificering van elektronische producten in de Verenigde Staten.
CE
De CE -markering betekent dat de verkoper verklaart dat zijn product voldoet aan de vereisten van Europese voorschriften.
BSCI
De BSCI -certificering is een zakelijke sociale standaardcertificering die is ontworpen om ervoor te zorgen dat de prestaties van de sociale verantwoordelijkheid van een bedrijf in wereldwijde supply chains voldoet aan internationale normen.
ROHS
ROHS -certificering is een verplichte norm die is vastgesteld door de wetgeving van de Europese Unie. De volledige naam is de “Beperking van richtlijn voor gevaarlijke stoffen.”
Ukca
Britse conformiteitsmarkering ter ondersteuning van de naleving van de toepasselijke Britse productveiligheids- en wettelijke eisen.
IEC60601
IEC 60601 is een reeks normen ontwikkeld door de International Electrotechnical Commission (IEC).
ISO9001
ISO9001 verwijst naar een certificeringsnorm van kwaliteitsmanagementsysteem ontwikkeld door de International Organisation for Standardization (ISO).
ISO14001
ISO4001 Certificering van het milieubeheersysteem is een standaard voor milieubeheersysteem uitgegeven door de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO).
ISO45001
ISO 45001 is een standaard voor gezondheidszorg en veiligheidsbeheersysteem gepubliceerd door de International Organisation for Standardization (ISO).
Oprichtingscertificaat
Dit is het registratiecertificaat van het moederbedrijf Sungrow van Wakelife in Hong Kong.
04 — De verantwoordelijkheid
Kwaliteitsbeheer & Leiderschap
"Deze gestructureerde aanpak zorgt ervoor dat productiebeslissingen gebaseerd zijn op meetbare validatie in plaats van op subjectieve oordelen."
De verantwoordelijkheden voor kwaliteitsmanagement en compliance zijn duidelijk toegewezen, waardoor de implementatie van het systeem kan worden gemonitord, onderhouden, en voortdurend afgestemd op de verwachtingen van de toezichthouders.
Deze governancebenadering weerspiegelt hoe gereguleerde productieomgevingen werken, waarbij kwaliteitsresultaten niet alleen door processen worden bepaald, maar door gestructureerd leiderschap en verantwoordelijkheid.
Wie houdt toezicht op het systeem?
Ontdek hoe de verantwoordelijkheden op het gebied van kwaliteit en naleving worden gedefinieerd en waarop toezicht wordt gehouden binnen de productieactiviteiten van WAKELIFE.
05 — De traceerbaarheid
Bewijs op eenheidsniveau: Van lijn tot eindgebruiker
"Elk apparaat verlaat de lijn met een verifieerbare identiteit – geen label, maar een record."
Traceerbaarheid op eenheidsniveau
Elk apparaat krijgt een unieke, lasergemarkeerde ID toegewezen die is gekoppeld aan de productiegegevens.
Permanente eenheid-ID
Uniek, duurzame identificatie voor elk apparaat.
ERP-gekoppelde records
Houdt de materiaalbatch bij, productielijn, QC, en verzendgegevens.
Operationele waarde voor OEM / ODM-partners
— binnen enkele uren het volledige productierecord van een eenheid ophalen, waardoor analyse van de hoofdoorzaak mogelijk wordt in plaats van aannames voor de hele batch.
— exportgegevens per eenheid, partij, of verzending, afgestemd op de MDSAP-auditverwachtingen.
— corrigerende maatregelen beperken tot getroffen eenheden in plaats van brede terugroepacties.