Cómo calificar a un OEM de terapia de luz roja antes de una visita a la fábrica
No califique a un OEM de terapia de luz roja contando los logotipos de los certificados. Verificar quién posee cada registro, qué sitio y alcance cubre, y si alguna autorización a nivel de producto realmente coincide con el dispositivo y afirma que planea vender. ISO 13485, MDSAP y FDA 510(k) Los registros no prueban lo mismo.. ISO 13485 concerns a […]
Ul 60601-1 e iec 60601 para dispositivos de terapia LED: Lo que los compradores OEM deben verificar
TL;DR para producto, obtención, and compliance teams IEC 60601-1 aborda la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos y sistemas eléctricos médicos. No se aplica automáticamente a todos los productos de belleza o bienestar LED.; uso previsto, clasificación del producto, diseño, entorno de uso, y el mercado objetivo determinan la estrategia de estándares. Un CEI 60601 informe de prueba, a CB […]
Verificación TGA ARTG para máscaras faciales LED y dispositivos de terapia de luz roja
TL;DR for Australian buyers ARTG is Australia’s public register for therapeutic goods. Para dispositivos de terapia LED, Los compradores deben verificar el ID ARTG., patrocinador, fabricante, nombre del producto, clase de licencia, y tipo de producto. Para dispositivos médicos, uso “incluido en la ARTG bajo ARTG ID [número]"cuando es exacto. No utilice productos “aprobados por TGA”.,” “TGA registrada,” or “TGA certified” […]
Guía de reclamaciones de dispositivos de belleza LED: Belleza, Bienestar, Terapéutico, y reclamaciones médicas
TL;DR para marca, producto, and compliance teams Claims are part of the product’s intended use. Cambiar la copia de “rutina de belleza” a “trata el acné” puede cambiar la discusión regulatoria y de evidencia incluso cuando el hardware no se modifica. La redacción sobre belleza y bienestar general no implica automáticamente un riesgo bajo. Revisar toda la impresión del consumidor, diseño de producto, tecnología, público objetivo, […]
ISO 13485 vs MDSAP para fabricantes de dispositivos de terapia LED: Lo que los compradores OEM deben verificar
TL;DR for procurement teams ISO 13485 y MDSAP son evidencia del sistema de calidad., no liquidación de producto, autorización de comercialización, o prueba de eficacia clínica. ISO 13485 es un estándar de sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos. ISO no certifica empresas; Los organismos de certificación de terceros no. MDSAP is an audit program that allows a recognized Auditing Organization to conduct one audit that can satisfy relevant […]
IEC 62471, Irradiancia, e informes de longitud de onda para máscaras faciales LED: Lo que los compradores OEM deben verificar
TL;DR for product and procurement teams An IEC 62471 informe evalúa los peligros fotobiológicos de los modelos, modos de luz, configuración, y condiciones de prueba mencionadas en el informe. No es evidencia de eficacia clínica ni autorización de comercialización.. Un informe de longitud de onda debe mostrar la salida espectral medida por modo., no sólo etiquetas de catálogo como “rojo 660 nm” o “azul […]
Verificación MDL de Health Canada para dispositivos de terapia LED: Cómo los compradores B2B deben leer los registros MDALL
TL;DR for Canadian buyers A Health Canada Medical Device Licence (MDL) es un registro de licencia de dispositivo médico específico de Canadá. No es lo mismo que la FDA. 510(k), TGA ARTG, ISO 13485, o MDSAP. Una MDL es una licencia a nivel de producto para Clase II, III, o dispositivos intravenosos. Una licencia de establecimiento de dispositivos médicos (M.D.E.L) relates to companies and licensable […]
Registrado por la FDA frente a la FDA 510(k) Máscaras faciales LED despejadas: Lo que los compradores OEM deben verificar
TL;DR for B2B buyers “FDA registered” is not the same as FDA 510(k) autorización. El listado de dispositivos y el registro de establecimientos son registros administrativos.. No significan que la FDA haya autorizado, aprobado, probado, o respaldado un producto. A 510(k)-La mascarilla LED aprobada debe tener un número K verificable., fecha de decisión, nombre del dispositivo, solicitante, código de producto, y […]
CE vs CE MDR para dispositivos de belleza LED: ¿Qué ruta se aplica??
TL;DR for B2B buyers There are not two different CE logos. La diferencia es la legislación de la UE y la ruta de evaluación de la conformidad detrás del mismo marcado CE.. Un aparato eléctrico de belleza LED general puede necesitar documentación CE según la legislación de producto aplicable, como EMC., ROHS, seguridad electrica, o reglas de radio. That evidence does not establish MDR medical-device […]
Ceñudo, Reino Unido, FCC, SAA y marca global para dispositivos de terapia LED: Lo que los compradores OEM deben verificar
TL;DR for product and procurement teams Start with the product’s intended use and target market. Un aparato eléctrico de belleza general y un dispositivo LED médico o terapéutico no parten de la misma ruta de cumplimiento.. CE y UKCA son sistemas de marcado de conformidad del fabricante., no aprobaciones gubernamentales generales. Las pruebas deben coincidir con la legislación aplicable., expediente técnico, […]