Introdução
Sobre Junho 9, 2025, os EUA. Food and Drug Administration (FDA) emitiu um 510(k) determinação de equivalência substancial para nossos Máscara de terapia de luz LED sob o número de liberação oficial K250830.
Esta folga cobre 13 modelos de dispositivos e autoriza sua distribuição nos Estados Unidos como um Classe II sem receita (OTC) dispositivo médico para duas indicações específicas: tratamento de rugas em todo o rosto e tratamento de acne inflamatória leve a moderada.
Este artigo fornece o registro público completo de K250830, proveniente diretamente da Carta de Autorização da FDA, a FDA 510(k) Banco de dados de notificação pré-comercialização, e o banco de dados de classificação de produtos da FDA. Cada figura, nome, e a data abaixo podem ser verificadas de forma independente.🔗 Verifique no link da FDA.
1. FDA oficial 510(k) Perfil de liberação
A tabela a seguir reproduz literalmente o registro público do banco de dados da FDA e a Carta de Liberação oficial:
| Campo | Registro Oficial |
|---|---|
| 510(k) Número | K250830 |
| Nome de classificação do dispositivo | Redução de rugas de venda livre baseada em luz |
| Troca / Nome do dispositivo | Máscara de terapia de luz LED |
| Requerente | Tecnologia Co. do diodo emissor de luz de Shenzhen Sungrow., Ltda. |
| Endereço do requerente | 3F 2# Prédio da Fábrica (Fase I), Carcaça Sci & Parque Industrial Tecnológico, Parque Industrial de Alta Tecnologia de Guangming, Shenzhen, NC 518000 |
| Número do Regulamento | 21 CFR 878.4810 |
| Nome do Regulamento | Instrumento cirúrgico a laser para uso em cirurgia geral e plástica e em dermatologia |
| Classe Regulatória | Classe II |
| Código do produto (Primário) | SST |
| Código do produto (Subsequente) | OLP |
| Tipo de uso | Em cima do balcão (OTC) - 21 CFR 801 Subparte C |
| Tipo de envio | Tradicional 510(k) |
| Data de recebimento pela FDA | Marchar 19, 2025 |
| Data da decisão | Junho 9, 2025 |
| Decisão da FDA | Substancialmente Equivalente (ERRADO) |
| Regulação da Especialidade Médica | Em geral & Cirurgia plástica |
| 510(k) Painel de revisão | Em geral & Cirurgia plástica |
| Escritório de revisão pré-mercado | Escritório de Dispositivos Cirúrgicos e de Controle de Infecções (PERIGO4) — Divisão de Dispositivos de Cirurgia Geral (DHT4A) |
| Produto Combinado | Não |
| Dispositivo Implantado | Não |
| Sustentável da Vida / Suporte de Vida | Não |
| Revisado por Terceiros | Não |
| Plano de controle de mudanças predeterminado autorizado | Não |
| Assinado por | Tanisha L.. Comer, Diretor Assistente, CDRH da FDA |
2. O 13 Modelos de dispositivos cobertos pelo K250830
A Carta de Autorização da FDA lista explicitamente os seguintes 13 modelos conforme coberto pelo K250830:
G15, G15P, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, TOTAL, PRANA, Queixo2Peito, BBL-MÁSCARA FACIAL
Todos 13 modelos compartilham o mesmo uso pretendido, classificação regulatória, e indicações de uso conforme aprovado pelo FDA. Cada modelo está autorizado para venda nos Estados Unidos como um dispositivo médico OTC Classe II.
💡 Observação: Diferentes designações de modelos correspondem a diferentes formatos (máscara facial completa, máscara de pescoço/peito, ou combinações de rosto e corpo). Especificações detalhadas do produto para cada modelo estão disponíveis nas respectivas páginas do produto.
3. Indicações de uso aprovadas pela FDA
As seguintes indicações são reproduzidas palavra por palavra do formulário FDA 3881, o formulário oficial de Indicações de Uso arquivado com K250830:
| Modo claro | Indicação aprovada pela FDA |
|---|---|
| Luz vermelha | Tratamento de rugas faciais |
| Luz amarela | Tratamento de rugas faciais |
| Vermelho + Luz infravermelha | Tratamento de rugas faciais |
| Luz azul | Tratamento da acne inflamatória leve a moderada |
| Luz mista (Vermelho + Azul + Infravermelho) | Tratamento da acne inflamatória leve a moderada |
⚠️ Nota de conformidade: As comunicações de marketing para estes dispositivos nos Estados Unidos não devem exceder estas indicações específicas. Reivindicações sobre hiperpigmentação, cicatrizes, crescimento do cabelo, alívio da dor, ou outras condições são não coberto pelo K250830 e não deve ser feito sem autorização regulatória separada.
4. O que significa “redução de rugas de venda livre baseada em luz” (Definição da FDA)
O banco de dados de classificação de produtos da FDA define nosso código de produto SST do seguinte modo (literalmente):
Definição: “Uso de tratamento à base de luz para reduzir rugas no corpo em geral ou em locais anatômicos específicos dependendo das informações fornecidas.”
Estado Físico: “O dispositivo pode ser segurado manualmente ou montado em um sistema de suporte como um suporte ou braço mecânico. O dispositivo emitirá luz que pode ser monocromática ou de banda estreita ou banda larga. A energia luminosa pode ser de níveis de potência muito baixos a moderados.”
Método Técnico: “Usa energia baseada na luz fornecida à pele ou através dela para efetuar mudanças no tecido que resultam na redução das rugas.”
Área alvo: “Principalmente destinado a ser usado no rosto humano, cabeça, e pescoço.”
Fonte: Banco de dados de classificação de produtos da FDA, Código do Produto OHS.
Esta é a descrição da categoria de dispositivo feita pelo próprio FDA – confirmação independente de que máscaras de terapia de luz LED desse tipo são reconhecidas como dispositivos médicos legítimos para redução de rugas nos Estados Unidos.
5. Os quatro padrões internacionais de segurança fotobiológica por trás do K250830
As listas OHS do código de produto da FDA quatro padrões de consenso reconhecidos que se aplicam a esta categoria de dispositivo. K250830 foi revisado no contexto desses padrões:
| Reconhecimento da FDA # | Padrão | Escopo |
|---|---|---|
| 12-102 | ANSI/IES RP-27.2-00 / R17 | Segurança Fotobiológica para Lâmpadas e Sistemas de Lâmpadas — Técnicas de Medição |
| 12-249 | IEC 62471 Primeira Edição (2006-07) | Segurança Fotobiológica de Lâmpadas e Sistemas de Lâmpadas (padrão internacional) |
| 12-297 | ANSI/IES RP-27.1-2015 | Segurança Fotobiológica para Lâmpadas e Sistemas de Lâmpadas — Requisitos Gerais |
| 12-321 | ANSI/IES RP-27.3-17 | Segurança Fotobiológica para Lâmpadas — Classificação e Rotulagem de Grupos de Risco |
Esses quatro padrões juntos cobrem:
- Como a saída de luz deve ser medida (RP-27.2)
- Os limites internacionalmente aceitos para radiação óptica segura (IEC 62471)
- A estrutura geral de segurança para sistemas de lâmpadas (RP-27.1)
- As regras de classificação e rotulagem de grupos de risco que determinam a segurança do consumidor (RP-27.3)
🌐 Fonte: Página de classificação de produtos da FDA para OHS - seção de padrões de consenso reconhecidos.
6. O que esta autorização da FDA significa para compradores B2B, Proprietários de marcas, e Distribuidores
Se você é proprietário de uma marca, distribuidor, varejista, ou revendedor de tecnologia de beleza avaliando máscaras de terapia de luz LED, o Liberação K250830 tem quatro implicações práticas:
① Acesso ao mercado dos Estados Unidos.
UM 510(k) a autorização é o caminho regulatório padrão necessário para comercializar legalmente um dispositivo médico de Classe II nos EUA. K250830 está no registro público da FDA e pode ser citado em suas próprias listas de produtos, embalagem, e documentos de integração do varejista.
② Equivalência substancial (ERRADO) determinação.
A decisão da FDA de “Substancialmente Equivalente” significa que o dispositivo foi formalmente comparado com dispositivos predicados comercializados legalmente e considerado equivalente em segurança e eficácia para as indicações aprovadas.. Este é o mais forte possível 510(k) resultado da determinação.
③ Revisado pela divisão de dispositivos cirúrgicos da FDA – não pelo escritório de produtos de consumo.
K250830 foi revisado pelo Divisão de Dispositivos de Cirurgia Geral (DHT4A) dentro do Escritório de Dispositivos Cirúrgicos e de Controle de Infecções (PERIGO4) – a mesma divisão que analisa lasers cirúrgicos e equipamentos dermatológicos. Esta é uma distinção significativa dos dispositivos de nível cosmético.
④ Uma base para o arquivo regulatório da sua própria marca.
Porque K250830 é propriedade do fabricante (Tecnologia Co. do diodo emissor de luz de Shenzhen Sungrow., Ltda.), parceiros de marca própria e OEM que trabalham com o fabricante podem fazer referência a este 510(k) liberação em seus próprios pacotes de documentação, sujeito ao padrão 21 Parte CFR 807 requisitos de listagem e rotulagem.
7. Como verificar o K250830 de forma independente
Você não precisa acreditar apenas em nossa palavra. Qualquer pessoa pode verificar esta autorização em menos de 60 segundos:
Etapa 1. Visite o FDA 510(k) Banco de dados de notificação pré-comercialização: 🔗(Link da FDA)
Etapa 2. No “510(k) Campo Número”, digitar: K250830
Etapa 3. Confirme as seguintes correspondências de informações:
- Requerente: Tecnologia Co. do diodo emissor de luz de Shenzhen Sungrow., Ltda.
- Decisão: Substancialmente Equivalente
- Data da decisão: 06/09/2025
- Código do produto: SST
Etapa 4. Clique em “Resumo” para baixar o público 510(k) Documento de resumo, ou clique no nome do dispositivo apagado para ver o registro completo.
📌 Dica profissional para equipes jurídicas/de conformidade: O PDF da Carta de Autorização e a entrada do banco de dados juntos constituem a principal evidência de autorização da FDA. Ambos devem ser arquivados em seu arquivo de qualificação de fornecedor.
8. Sobre o fabricante
Tecnologia Co. do diodo emissor de luz de Shenzhen Sungrow., Ltda. é o requerente registrado listado pela FDA para K250830. A empresa está sediada no Parque Industrial de Alta Tecnologia de Guangming, Shenzhen, China, e é especializada em dispositivos de fotobiomodulação baseados em LED para a indústria de beleza e bem-estar.
Wakelife é a linha de marca da empresa com foco na beleza, dedicada a levar produtos de terapia de luz LED com engenharia profissional a consumidores globais e parceiros B2B.
Perguntas frequentes
É “FDA 510(k) liberado” o mesmo que “aprovado pela FDA”?
Não. “Aprovado pela FDA” através do 510(k) caminho significa que o dispositivo foi determinado como substancialmente equivalente a um dispositivo predicado comercializado legalmente e pode ser comercializado nos EUA. “Aprovado pela FDA” é o termo reservado para produtos que passam pelo mais rigoroso PMA (Aprovação pré-comercialização) processo, normalmente dispositivos de alto risco Classe III. A maioria das máscaras de terapia de luz LED nos EUA. mercado são 510(k) limpo, não aprovado.
O K250830 cobre todos 13 modelos igualmente?
Sim. A Carta de Liberação lista explicitamente todos 13 designações de modelo (G15, G15P, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, TOTAL, PRANA, Queixo2Peito, BBL-MÁSCARA FACIAL) sob o mesmo 510(k) autorização.
Posso fazer afirmações sobre anti-envelhecimento, hiperpigmentação, ou alívio da dor com base em K250830?
Não. As indicações aprovadas pela FDA são limitadas a (um) tratamento de rugas faciais via vermelho, amarelo, ou luz vermelha + infravermelha, e (b) tratamento de acne inflamatória leve a moderada via azul ou misto (vermelho+azul+infravermelho) luz. Reclamações além dessas indicações não são cobertas pelo K250830.
O dispositivo é classificado como laser?
O nome do regulamento (21 CFR 878.4810) instrumentos cirúrgicos a laser historicamente cobertos e agora também abrange dispositivos de terapia de luz baseados em LED usados para as mesmas indicações. O produto em si usa fontes de luz LED, não fontes de laser.
Onde a carta de autorização da FDA pode ser baixada?
A carta oficial de autorização em PDF assinada pela FDA em junho 9, 2025 está disponível nesta página, e no próprio banco de dados do FDA sob K250830.
Conclusão
K250830 é uma questão de registro público. Confirma que o Máscara de terapia de luz LED fabricado por Tecnologia Co. do diodo emissor de luz de Shenzhen Sungrow., Ltda. - cobertura 13 modelos incluindo os comercializados sob a Wakelife marca - recebeu FDA 510(k) autorização como um Dispositivo médico de venda livre Classe II para rugas em todo o rosto e acne inflamatória leve a moderada tratamento.
Para consultas de parceria, Programas OEM/ODM, ou para solicitar o pacote completo de documentação regulatória, entre em contato com nossa equipe.
Procurando um parceiro de máscara de terapia de luz LED aprovado pela FDA?
Wakelife (Tecnologia Co. do diodo emissor de luz de Shenzhen Sungrow., Ltda.) agora está aceitando consultas B2B para nossa linha de produtos liberada pelo K250830. Se você é uma marca que busca uma marca própria, um distribuidor entrando nos EUA. mercado, ou um varejista adicionando terapia LED à sua categoria — podemos apoiar seus requisitos de conformidade e cadeia de suprimentos.
