Resposta curta: O registro público da FDA identifica o K250830 como tradicional 510(k) por um LED Light Therapy Mask, enviado por Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltda. A FDA emitiu uma decisão substancialmente equivalente em junho 9, 2025. Os nomes dos registros 13 designações de modelos e listas de modo de luz OTC de nível familiar e declarações de indicação para rugas faciais inteiras ou acne inflamatória leve a moderada. Ele não fornece uma matriz de modo de luz modelo por modelo. K250830 é uma autorização – não uma aprovação da FDA, um certificado para toda a fábrica, ou permissão para transferir as mesmas reivindicações para dispositivos não relacionados.
Esta página é o modelo- e registro de escopo de reivindicação para K250830. Para a diferença mais ampla entre registro de estabelecimento, listagem de dispositivos, 510(k) autorização, e aprovação, use o Registrado na FDA versus FDA 510(k) Guia de máscaras faciais de LED limpo.
O que o banco de dados da FDA mostra para K250830?
| Campo | Registro público da FDA |
|---|---|
| 510(k) número | K250830 |
| Nome do dispositivo | Máscara de terapia de luz LED |
| Requerente | Shenzhen Sungrow conduziu a tecnologia Co., Ltda. |
| Número do regulamento | 21 CFR 878.4810 |
| Códigos de produto | SST; código de produto subsequente OLP |
| Classe regulatória | Classe II |
| Tipo de envio | Tradicional 510(k) |
| Data de recebimento | Marchar 19, 2025 |
| Data da decisão | Junho 9, 2025 |
| Decisão | Substancialmente Equivalente (ERRADO) |
| Revisão de terceiros | Não |
A decisão significa que a FDA considerou o dispositivo submetido substancialmente equivalente aos dispositivos predicados comercializados legalmente para as indicações indicadas no anexo. Não denota aprovação oficial da FDA. A distinção é importante porque 21 CFR 807.97 afirma que representar uma determinação de equivalência substancial como aprovação oficial é enganoso e constitui falsificação de marca.
Quais designações de modelo são nomeadas em K250830?
O banco de dados da FDA e o Carta de autorização K250830 nomeie estes 13 designações de modelo:
| Designações de modelo coberto |
|---|
| G15, G15P, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, TOTAL, PRANA, Queixo2Peito, BBL-MÁSCARA FACIAL |
Este é o limite de designação de modelo público; isso não prova por si só que cada produto ou configuração que usa uma designação listada corresponde ao dispositivo liberado. Não abrange um modelo apenas porque é fabricado pela mesma fábrica, usa comprimentos de onda semelhantes, ou pertence a outra categoria de produto Wakelife. Em particular, K250830 não deve ser apresentado como autorização para painéis de luz vermelha, cintos de terapia, dispositivos de crescimento de cabelo, dispositivos oculares, dispositivos para animais de estimação, Produtos UVB, ou qualquer modelo não mencionado no registro.
Quais indicações de uso são liberadas?
O anexo de indicações para uso na carta da FDA lista o seguinte modo de luz OTC de nível familiar e declarações de indicação para a família nomeada de máscara de terapia de luz LED:
| Modo de luz indicado em K250830 | Indicação apagada |
|---|---|
| Luz vermelha | Tratamento de rugas faciais |
| Luz amarela | Tratamento de rugas faciais |
| Vermelho + luz infravermelha | Tratamento de rugas faciais |
| Luz azul | Tratamento da acne inflamatória leve a moderada |
| Luz mista: vermelho + azul + infravermelho | Tratamento da acne inflamatória leve a moderada |
O formulário público 3881 não fornece uma matriz de modo de luz modelo por modelo. Uma designação nomeada não mostra por si só que o modelo inclui todos os modos listados. Verifique os modos reais e a rotulagem controlada do modelo selecionado, e emparelhar apenas um modo disponível com sua indicação correspondente.
Uma designação de modelo – incluindo um nome que parece descrever uma área de tratamento – não expande a área ou indicação de tratamento liberada. Confirme a área de tratamento real e as declarações na rotulagem controlada, em vez de inferi-las a partir do nome do modelo.
Estas são declarações de escopo regulatório, não são afirmações universais sobre cada tinto, amarelo, azul, ou dispositivo infravermelho. Um comprimento de onda ou cor que aparece em outro produto não transfere as indicações do K250830 para esse produto.
A autorização não apoia pedidos de alívio da dor, cicatrização de feridas, crescimento do cabelo, Tratamento de cicatriz, rosácea, hiperpigmentação, dormir, recuperação muscular, ou outros usos não indicados no gabinete K250830.
O que K250830 não prova?
K250830 não prova isso:
- Wakelife aprovado ou endossado pela FDA, Shenzhen Sungrow, ou qualquer marca do cliente;
- todos os produtos fabricados na fábrica do requerente são aprovados pela FDA;
- cada modo ou frase de marketing usada na página de um produto atual aparece na rotulagem limpa;
- uma configuração de marca própria modificada permanece dentro do escopo sem revisão;
- A FDA testou todas as unidades de produção ou determinou a conformidade com todos os outros requisitos federais;
- a folga para uma família de máscaras faciais de LED pode ser usada para painéis ou outra categoria de dispositivo.
A própria carta da FDA diz que uma determinação SE não significa que a FDA tenha determinado a conformidade com todos os outros requisitos. Registro e listagem, rotulagem, requisitos do sistema de qualidade, relatórios de dispositivos médicos, Obrigações da UDI, e outros controles aplicáveis continuam após a liberação.
Uma marca própria pode usar a marca de um fabricante 510(k)?
Um distribuidor não precisa automaticamente de um novo 510(k) apenas porque o mesmo dispositivo liberado é vendido sob o nome da empresa do distribuidor. FDA 510(k) Perguntas frequentes diz que o fabricante deve enviar o 510(k), e o rótulo deve divulgar com precisão a relação quando a empresa nomeada não for o fabricante – por exemplo, Manufactured for ou Distributed by.
Essa resposta não torna a etiquetagem privada automática em todos os projetos. Antes de confiar no K250830, o fabricante, distribuidor, e seus consultores regulatórios devem confirmar que a configuração exata do dispositivo, uso pretendido, modos de luz, rotulagem, instruções, acessórios, programas, e as reivindicações permanecem dentro do escopo liberado. A FDA explica que um uso pretendido diferente, e algumas mudanças significativas no dispositivo, pode exigir um novo 510(k).
Como um comprador OEM deve verificar o K250830?
Use esta sequência antes de aprovar a embalagem, listagens de mercado, arquivos do distribuidor, ou reclamações médicas:
- Abra o Registro de banco de dados FDA K250830 e confirme o requerente, nome do dispositivo, códigos de produto, decisão, e data.
- Abra o carta oficial de liberação e indicações de uso. Confirme se a designação do modelo selecionado tem o nome. Não deduza do documento público que todo modelo nomeado inclui todos os modos listados.
- Use o 510(k) dispositivo controlado pelo titular e registros de etiquetagem para confirmar os modos reais do modelo selecionado. Compare a configuração exata com a versão liberada – incluindo hardware, comprimentos de onda e modos, controlador ou software, acessórios, área de tratamento, instruções, avisos, e rotulagem - e emparelhar a reivindicação planejada apenas com um modo que a configuração selecionada realmente tenha.
- Confirme como o relacionamento de marca própria aparecerá no rótulo e quem detém cada responsabilidade pós-comercialização.
- Escale qualquer design, programas, uso pretendido, ou solicitar alteração para revisão regulatória documentada antes de tratar a autorização existente como aplicável.
Não confie em um selo da FDA, captura de tela recortada, gráfico estilo certificado, ou declaração do fornecedor por si só. A entrada no banco de dados e a carta da FDA são os pontos de partida públicos. Uma comparação documentada com o 510(k) o dispositivo controlado do titular e os registros de rotulagem são necessários antes que as partes responsáveis determinem se o registro se aplica a um projeto.
O que os compradores devem solicitar da Wakelife?
Para uma revisão do escopo K250830, enviar Wakelife:
- a designação do modelo selecionado;
- mercado-alvo e canal de vendas;
- nome proposto da marca e função do rótulo;
- uso pretendido e reivindicações exatas voltadas ao consumidor;
- hardware planejado, programas, acessório, embalagem, ou alterações nas IFU;
- data de lançamento necessária.
Pergunte à Wakelife quais rótulos controlados e documentos técnicos estão disponíveis para o modelo selecionado e configuração proposta. A disponibilidade e o escopo devem ser confirmados para o projeto específico; esta não é uma autorização geral para usar o K250830 ou reproduzir suas reivindicações.
Para terminologia em nível de fornecedor e sinais de alerta, continuar para o Registrado na FDA versus FDA 510(k) Guia de máscaras faciais de LED limpo. Para um mapa mais amplo de autorização de comercialização e documentos de teste, use o Guia de certificação de dispositivos de terapia LED.
Solicite uma revisão do escopo K250830
Forneça a designação do modelo selecionado, configuração proposta, reivindicações pretendidas, mercado-alvo, e mudanças de rotulagem planejadas. Wakelife pode confirmar quais rotulagens controladas e documentos técnicos estão disponíveis para revisão. A aplicabilidade do K250830 deve ser avaliada para o dispositivo e configuração exatos; um nome de modelo ou relacionamento de marca própria por si só não estabelece o escopo de liberação.
Perguntas frequentes
K250830 é aprovado pela FDA?
Não. K250830 recebeu uma decisão substancialmente equivalente da FDA através do 510(k) caminho. A descrição correta é FDA 510(k)-cleared, não FDA-approved.
O K250830 cobre todas as máscaras LED Wakelife?
Não. Ele cobre o 13 designações de modelo nomeadas no registro da FDA. Um modelo não nomeado requer uma verificação de escopo separada, mesmo que pareça semelhante ou seja feito pelo mesmo fabricante.
Cada modelo nomeado possui todos os modos de luz listados??
O formulário público 3881 não fornece aquela matriz modelo por modelo. Ele lista os 13 designações de modelo e mapeia separadamente modos de luz específicos para indicações. Os modos reais e a rotulagem controlada do modelo selecionado devem, portanto, ser verificados antes de aplicar uma indicação listada.
O K250830 cobre os painéis de luz vermelha Wakelife?
Não. O registro da FDA é para a família nomeada de máscaras de terapia de luz LED. Não deve ser usado como espaço livre para painéis de luz vermelha ou outras categorias de dispositivos não relacionados.
Discuta um projeto OEM com escopo K250830
Avaliando uma máscara LED de marca própria para os EUA. mercado? Compartilhe a designação do modelo selecionado, reivindicações pretendidas, configuração proposta, e requisitos de rotulagem com Wakelife. Nossa equipe pode confirmar quais rotulagens controladas e documentos técnicos estão disponíveis para o seu projeto específico. A aplicabilidade do K250830 deve ser verificada para o dispositivo e configuração exatos.
Fontes Oficiais
| Não. | Fonte Oficial |
|---|---|
| 1 | NÓS. Food and Drug Administration. 510(k) Notificação pré-comercialização K250830. Registro de banco de dados público. |
| 2 | NÓS. Food and Drug Administration. Carta de autorização K250830 e indicações de uso. Decisão datada de junho 9, 2025. |
| 3 | NÓS. Food and Drug Administration. Notificação pré-comercialização 510(k). |
| 4 | NÓS. Food and Drug Administration. 510(k) Perguntas frequentes. |
| 5 | Código Eletrônico de Regulamentações Federais. 21 CFR 807.97: Marca incorreta por referência à notificação pré-comercialização. |
