respuesta corta: El registro público de la FDA identifica K250830 como tradicional 510(k) para un LED Light Therapy Mask, presentado por Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Limitado. La FDA emitió una decisión sustancialmente equivalente en junio 9, 2025. Los nombres de los registros 13 designaciones de modelos y listas de modos de luz de venta libre a nivel familiar y declaraciones de indicaciones para arrugas en toda la cara o acné inflamatorio de leve a moderado. No proporciona una matriz de modo de luz modelo por modelo.. K250830 es una autorización, no la aprobación de la FDA, un certificado de toda la fábrica, o permiso para transferir los mismos reclamos a dispositivos no relacionados.
esta pagina es el modelo- y registro de alcance de reclamo para K250830. Para conocer la diferencia más amplia entre el registro de establecimiento, listado de dispositivos, 510(k) autorización, y aprobación, utilizar el Registrado por la FDA frente a la FDA 510(k) Guía de mascarillas faciales LED aprobadas.
¿Qué muestra la base de datos de la FDA para K250830??
| Campo | registro público de la FDA |
|---|---|
| 510(k) número | K250830 |
| Nombre del dispositivo | Máscara de terapia de luz LED |
| Solicitante | Shenzhen Sungrow llevó la tecnología Co., Limitado. |
| Número de reglamento | 21 CFR 878.4810 |
| Códigos de producto | SST; código de producto posterior OLP |
| Clase regulatoria | Clase II |
| Tipo de envío | Tradicional 510(k) |
| Fecha de recepción | Marzo 19, 2025 |
| Fecha de decisión | Junio 9, 2025 |
| Decisión | Sustancialmente equivalente (EQUIVOCADO) |
| Revisión de terceros | No |
La decisión significa que la FDA consideró que el dispositivo presentado era sustancialmente equivalente a los dispositivos comercializados legalmente para las indicaciones indicadas en el anexo.. No denota aprobación oficial de la FDA.. La distinción importa porque 21 CFR 807.97 establece que representar una determinación de equivalencia sustancial como una aprobación oficial es engañoso y constituye una mala rotulación.
Qué designaciones de modelos se nombran en K250830?
La base de datos de la FDA y la Carta de autorización K250830 nombrar estos 13 designaciones de modelos:
| Designaciones de modelos cubiertos |
|---|
| G15, G15P, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, TOTAL, PRANA, Barbilla2Pecho, BBL-MASCARA FACIAL |
Este es el límite público de designación del modelo.; no prueba por sí solo que cada producto o configuración que utiliza una designación listada coincida con el dispositivo aprobado. No cubre un modelo simplemente porque es fabricado por la misma fábrica., utiliza longitudes de onda similares, o pertenece a otra categoría de producto Wakelife. En particular, K250830 no debe presentarse como autorización para paneles de luz roja, cinturones de terapia, dispositivos para el crecimiento del cabello, dispositivos oculares, dispositivos para mascotas, productos UVB, o cualquier modelo no mencionado en el registro.
¿Qué indicaciones de uso se aclaran??
El anexo de Indicaciones de uso en la carta de la FDA enumera las siguientes declaraciones de indicación y modo de luz de venta libre a nivel familiar para la familia de máscaras de terapia de luz LED mencionada:
| Modo de luz indicado en K250830 | Indicación borrada |
|---|---|
| Luz roja | Tratamiento de las arrugas de todo el rostro. |
| luz amarilla | Tratamiento de las arrugas de todo el rostro. |
| Rojo + luz infrarroja | Tratamiento de las arrugas de todo el rostro. |
| Luz azul | Tratamiento del acné inflamatorio de leve a moderado |
| Luz mixta: rojo + azul + infrarrojo | Tratamiento del acné inflamatorio de leve a moderado |
La forma pública 3881 no proporciona una matriz de modo de luz modelo por modelo. El hecho de que se nombre una designación no muestra por sí sola que el modelo incluya todos los modos enumerados.. Verificar los modos reales del modelo seleccionado y el etiquetado controlado, y emparejar solo un modo disponible con su correspondiente indicación.
La designación de un modelo, incluido un nombre que parece describir un área de tratamiento, no amplía el área de tratamiento ni la indicación autorizadas.. Confirme el área de tratamiento real y las afirmaciones en el etiquetado controlado en lugar de inferirlas del nombre del modelo..
Estas son declaraciones de alcance regulatorio., afirmaciones no universales sobre cada rojo, amarillo, azul, o dispositivo de infrarrojos. Una longitud de onda o un color que aparece en otro producto no transfiere las indicaciones de K250830 a ese producto..
La autorización no respalda reclamaciones de alivio del dolor., curación de heridas, crecimiento del cabello, tratamiento de cicatrices, rosácea, hiperpigmentación, dormir, recuperación muscular, u otros usos no indicados en el gabinete K250830.
¿Qué no prueba K250830??
K250830 no prueba que:
- Wakelife aprobado o respaldado por la FDA, Shenzhen Sungrow, o cualquier marca del cliente;
- Todos los productos fabricados en la fábrica del solicitante están aprobados por la FDA.;
- Cada modo o frase de marketing utilizada en la página de un producto actual aparece en el etiquetado limpio.;
- una configuración de etiqueta privada modificada permanece dentro del alcance sin revisión;
- La FDA probó cada unidad de producción o determinó el cumplimiento de todos los demás requisitos federales.;
- El espacio libre para una familia de máscaras LED se puede utilizar para paneles u otra categoría de dispositivo..
La propia carta de la FDA dice que una determinación SE no significa que la FDA haya determinado el cumplimiento de todos los demás requisitos.. Registro y listado, etiquetado, requisitos del sistema de calidad, informes de dispositivos médicos, Obligaciones UDI, y otros controles aplicables continúan después de la autorización.
¿Puede una marca privada utilizar la marca del fabricante? 510(k)?
Un distribuidor no necesita automáticamente un nuevo 510(k) solo porque el mismo dispositivo autorizado se vende bajo el nombre de la empresa del distribuidor. FDA 510(k) Preguntas frecuentes dice que el fabricante debe presentar el 510(k), y la etiqueta debe revelar con precisión la relación cuando la empresa nombrada no es el fabricante, por ejemplo, Manufactured for o Distributed by.
Esa respuesta no hace que el etiquetado privado sea automático en todos los proyectos.. Antes de confiar en K250830, el fabricante, distribuidor, y sus asesores regulatorios deben confirmar que la configuración exacta del dispositivo, uso previsto, modos de luz, etiquetado, instrucciones, accesorios, software, y las reclamaciones permanecen dentro del alcance autorizado. La FDA explica que un uso previsto diferente, y algunos cambios significativos en el dispositivo, puede requerir un nuevo 510(k).
¿Cómo debería un comprador OEM verificar K250830??
Utilice esta secuencia antes de aprobar el embalaje., listados de mercado, archivos del distribuidor, o reclamaciones médicas:
- Abre el Registro de base de datos FDA K250830 y confirmar al solicitante, nombre del dispositivo, códigos de producto, decisión, y fecha.
- Abre el carta de autorización oficial e indicaciones de uso. Confirme que la designación del modelo seleccionado tenga el nombre. No infiera del documento público que cada modelo nombrado incluye todos los modos enumerados..
- Utilice el 510(k) Dispositivo controlado por el titular y registros de etiquetado para confirmar los modos reales del modelo seleccionado.. Compare la configuración exacta con la versión borrada, incluido el hardware, longitudes de onda y modos, controlador o software, accesorios, área de tratamiento, instrucciones, advertencias, y etiquetado, y emparejar el reclamo planificado solo con un modo que la configuración seleccionada realmente tenga.
- Confirmar cómo aparecerá la relación de marca privada en la etiqueta y quién tiene cada responsabilidad posterior a la comercialización..
- Escala cualquier diseño, software, uso previsto, o cambio de reclamo para una revisión regulatoria documentada antes de tratar la autorización existente según corresponda.
No confíe en una insignia de la FDA, captura de pantalla recortada, gráfico estilo certificado, o declaración del proveedor por sí misma. La entrada de la base de datos y la carta de la FDA son los puntos de partida públicos.. Una comparación documentada con el 510(k) Se necesita el dispositivo controlado por el titular y los registros de etiquetado antes de que las partes responsables determinen si el registro se aplica a un proyecto..
¿Qué deberían solicitar los compradores a Wakelife??
Para una revisión del alcance K250830, enviar Wakelife:
- la designación del modelo seleccionado;
- Mercado objetivo y canal de ventas.;
- nombre de marca propuesto y función de etiqueta;
- uso previsto y afirmaciones exactas de cara al consumidor;
- hardware planificado, software, accesorio, embalaje, o cambios en las IFU;
- fecha de lanzamiento requerida.
Pregunte a Wakelife qué etiquetado controlado y documentos técnicos están disponibles para el modelo seleccionado y la configuración propuesta.. Se debe confirmar la disponibilidad y el alcance para el proyecto específico.; Esta no es una autorización general para usar K250830 o reproducir sus afirmaciones..
Para terminología a nivel de proveedor y señales de alerta, continuar hasta el Registrado por la FDA frente a la FDA 510(k) Guía de mascarillas faciales LED aprobadas. Para un mapa más amplio de autorizaciones de mercado y documentos de prueba, utilizar el Guía de certificación de dispositivos de terapia LED.
Solicite una revisión del alcance K250830
Proporcionar la designación del modelo seleccionado., configuración propuesta, reclamaciones previstas, mercado objetivo, y cambios de etiquetado planificados. Wakelife Puede confirmar qué etiquetas controladas y documentos técnicos están disponibles para su revisión.. Se debe evaluar la aplicabilidad de K250830 para el dispositivo y la configuración exactos.; el nombre del modelo o la relación con una marca privada por sí solos no establecen el alcance de la autorización.
Preguntas frecuentes
¿K250830 está aprobado por la FDA??
No. K250830 recibió una decisión sustancialmente equivalente de la FDA a través de la 510(k) camino. La descripción correcta es FDA 510(k)-cleared, no FDA-approved.
¿K250830 cubre todas las máscaras LED Wakelife??
No. Cubre el 13 designaciones de modelos nombradas en el registro de la FDA. Un modelo que no se menciona allí requiere una verificación de alcance por separado, incluso si parece similar o es del mismo fabricante.
¿Todos los modelos nombrados tienen todos los modos de luz enumerados??
La forma pública 3881 no proporciona esa matriz modelo por modelo. Enumera el 13 designaciones de modelos y asigna por separado modos de luz específicos a indicaciones. Por lo tanto, se deben verificar los modos reales del modelo seleccionado y el etiquetado controlado antes de aplicar una indicación enumerada..
¿K250830 cubre los paneles de luz roja de Wakelife??
No. El registro de la FDA es para la familia de máscaras de terapia con luz LED denominada. No debe usarse como espacio libre para paneles de luz roja u otras categorías de dispositivos no relacionados..
Discutir un proyecto OEM con alcance K250830
Evaluación de una máscara LED de marca privada para EE. UU.. mercado? Comparta la designación de su modelo seleccionado, reclamaciones previstas, configuración propuesta, y requisitos de etiquetado con Wakelife. Nuestro equipo puede confirmar qué etiquetado controlado y documentos técnicos están disponibles para su proyecto específico.. Se debe verificar la aplicabilidad de K250830 para el dispositivo y la configuración exactos..
Fuentes oficiales
| No. | Fuente oficial |
|---|---|
| 1 | A NOSOTROS. Administración de Alimentos y Medicamentos. 510(k) Notificación previa a la comercialización K250830. Registro de base de datos pública. |
| 2 | A NOSOTROS. Administración de Alimentos y Medicamentos. K250830 Carta de autorización e indicaciones de uso. Decisión de junio 9, 2025. |
| 3 | A NOSOTROS. Administración de Alimentos y Medicamentos. Notificación previa a la comercialización 510(k). |
| 4 | A NOSOTROS. Administración de Alimentos y Medicamentos. 510(k) Preguntas frecuentes. |
| 5 | Código Electrónico de Regulaciones Federales. 21 CFR 807.97: Etiquetado incorrecto por referencia a la notificación previa a la comercialización. |
