Einführung
An Juni 9, 2025, die USA. Food and Drug Administration (FDA) ausgestellt a 510(k) wesentliche Gleichwertigkeitsfeststellung für unsere LED -Lichttherapiemaske unter der offiziellen Freigabenummer K250830.
Dieser Freiraum deckt ab 13 Gerätemodelle und genehmigt deren Vertrieb in den Vereinigten Staaten als Frei verkäufliche Klasse II (OTC) medizinisches Gerät für zwei spezifische Indikationen: Faltenbehandlung im gesamten Gesicht Und Behandlung von leichter bis mittelschwerer entzündlicher Akne.
Dieser Artikel enthält die vollständige öffentliche Aufzeichnung von K250830, direkt aus dem FDA-Freigabeschreiben bezogen, die FDA 510(k) Datenbank für Premarket-Benachrichtigungen, und die FDA-Produktklassifizierungsdatenbank. Jede Figur, Name, und Datum unten können unabhängig überprüft werden.🔗 Überprüfen Sie den FDA-Link.
1. Offizielle FDA 510(k) Clearance-Profil
Die folgende Tabelle gibt die öffentlichen Aufzeichnungen wörtlich aus der FDA-Datenbank und dem offiziellen Freigabeschreiben wieder:
| Feld | Offizieller Rekord |
|---|---|
| 510(k) Nummer | K250830 |
| Geräteklassifizierungsname | Lichtbasierte rezeptfreie Faltenreduzierung |
| Handel / Gerätename | LED -Lichttherapiemaske |
| Antragsteller | Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd. |
| Bewerberadresse | 3F 2# Fabrikgebäude (Phase I), SCI -Kadaver & Tech-Industriepark, Guangming High-Tech-Industriepark, Shenzhen, CN 518000 |
| Regulierungsnummer | 21 CFR 878.4810 |
| Regulierungsname | Laserchirurgisches Instrument zur Verwendung in der allgemeinen und plastischen Chirurgie sowie in der Dermatologie |
| Regulierungsklasse | Klasse II |
| Produktcode (Primär) | OHS |
| Produktcode (Nachfolgend) | PLO |
| Art der Nutzung | Über den Ladentisch (OTC) — 21 CFR 801 Unterabschnitt C |
| Einreichungstyp | Traditionell 510(k) |
| Datum des Eingangs bei der FDA | Marsch 19, 2025 |
| Entscheidungsdatum | Juni 9, 2025 |
| FDA-Entscheidung | Im Wesentlichen gleichwertig (FALSCH) |
| Regulierungsmedizinische Fachrichtung | Allgemein & Plastische Chirurgie |
| 510(k) Überprüfungsgremium | Allgemein & Plastische Chirurgie |
| Premarket Review Office | Büro für chirurgische Geräte und Geräte zur Infektionskontrolle (GEFAHR4) — Abteilung für Geräte für die allgemeine Chirurgie (DHT4A) |
| Kombinationsprodukt | NEIN |
| Implantiertes Gerät | NEIN |
| Lebenserhaltend / Lebenserhaltung | NEIN |
| Von Dritten überprüft | NEIN |
| Vorab festgelegter Änderungskontrollplan autorisiert | NEIN |
| Signiert von | Tanisha L. Essen, Stellvertretender Direktor, FDA CDRH |
2. Der 13 Gerätemodelle, die von K250830 abgedeckt werden
Im FDA-Freigabeschreiben wird Folgendes ausdrücklich aufgeführt 13 Modelle wie unter K250830 abgedeckt:
G15, G15p, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, GESAMT, PRANA, Kinn2Brust, BBL-GESICHTSMASKE
Alle 13 Die Modelle haben denselben Verwendungszweck, regulatorische Klassifizierung, und Indikationen für die Verwendung gemäß der FDA-Zulassung. Jedes Modell ist in den Vereinigten Staaten als OTC-Medizinprodukt der Klasse II zum Verkauf zugelassen.
💡 Notiz: Unterschiedliche Modellbezeichnungen entsprechen unterschiedlichen Formfaktoren (Vollgesichtsmaske, Hals-/Brustmaske, oder Gesicht-Körper-Kombinationen). Detaillierte Produktspezifikationen für jedes Modell finden Sie auf den jeweiligen Produktseiten.
3. Von der FDA zugelassene Anwendungsgebiete
Die folgenden Angaben werden wiedergegeben Wort für Wort aus dem FDA-Formular 3881, das offizielle Formular mit den Anwendungshinweisen, eingereicht bei K250830:
| Lichtmodus | Von der FDA zugelassene Indikation |
|---|---|
| Rotlicht | Behandlung von Falten im gesamten Gesicht |
| Gelbes Licht | Behandlung von Falten im gesamten Gesicht |
| Rot + Infrarotlicht | Behandlung von Falten im gesamten Gesicht |
| Blaues Licht | Behandlung von leichter bis mittelschwerer entzündlicher Akne |
| Gemischtes Licht (Rot + Blau + Infrarot) | Behandlung von leichter bis mittelschwerer entzündlicher Akne |
⚠️ Compliance-Hinweis: Marketingkommunikation für diese Geräte in den Vereinigten Staaten darf diese spezifischen Angaben nicht überschreiten. Behauptungen bezüglich Hyperpigmentierung, Narbenbildung, Haarwachstum, Schmerzlinderung, oder andere Bedingungen sind nicht fallen unter K250830 und sollten nicht ohne gesonderte behördliche Genehmigung hergestellt werden.
4. Was „lichtbasierte rezeptfreie Faltenreduzierung“ bedeutet (FDA-Definition)
Die FDA-Produktklassifizierungsdatenbank definiert unseren Produktcode OHS wie folgt (wörtlich):
Definition: „Einsatz einer lichtbasierten Behandlung zur Reduzierung von Falten am Körper im Allgemeinen oder an bestimmten anatomischen Stellen, abhängig von den bereitgestellten Informationen.“
Physischer Zustand: „Das Gerät kann in der Hand gehalten oder auf einem Trägersystem wie einem Ständer oder einem mechanischen Arm montiert werden. Das Gerät sendet Licht aus, das monochromatisch oder schmalbandig oder breitbandig sein kann. Die Lichtenergie kann sehr niedrig bis mittelstark sein.“
Technische Methode: „Verwendet lichtbasierte Energie, die an und/oder durch die Haut abgegeben wird, um Veränderungen im Gewebe zu bewirken, die zu einer Reduzierung von Falten führen.“
Zielgebiet: „Hauptsächlich für die Anwendung im menschlichen Gesicht gedacht, Kopf, und Hals.“
Quelle: FDA-Produktklassifizierungsdatenbank, Produktcode OHS.
Dies ist die eigene Beschreibung der Gerätekategorie durch die FDA – eine unabhängige Bestätigung, dass LED-Lichttherapiemasken dieser Art in den Vereinigten Staaten als legitime medizinische Geräte zur Faltenreduzierung anerkannt sind.
5. Die vier internationalen photobiologischen Sicherheitsstandards hinter K250830
Der FDA-Produktcode OHS listet auf vier anerkannte Konsensstandards die für diese Gerätekategorie gelten. K250830 wurde im Kontext dieser Standards überprüft:
| FDA-Anerkennung # | Standard | Umfang |
|---|---|---|
| 12-102 | ANSI/IES RP-27.2-00 / R17 | Photobiologische Sicherheit für Lampen und Lampensysteme – Messtechniken |
| 12-249 | IEC 62471 Erste Ausgabe (2006-07) | Photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen (Internationaler Standard) |
| 12-297 | ANSI/IES RP-27.1-2015 | Photobiologische Sicherheit für Lampen und Lampensysteme – Allgemeine Anforderungen |
| 12-321 | ANSI/IES RP-27.3-17 | Photobiologische Sicherheit für Lampen – Klassifizierung und Kennzeichnung von Risikogruppen |
Diese vier Standards decken zusammen ab:
- Wie die Lichtleistung gemessen werden soll (RP-27.2)
- Die international anerkannten Grenzwerte für sichere optische Strahlung (IEC 62471)
- Der allgemeine Sicherheitsrahmen für Lampensysteme (RP-27.1)
- Die Einstufungs- und Kennzeichnungsregeln für Risikogruppen, die die Verbrauchersicherheit bestimmen (RP-27.3)
🌐 Quelle: FDA-Produktklassifizierungsseite für OHS – Abschnitt „Anerkannte Konsensstandards“..
6. Was diese FDA-Zulassung für B2B-Käufer bedeutet, Markeninhaber, und Vertriebspartner
Wenn Sie ein Markeninhaber sind, Verteiler, Einzelhändler, oder Beauty-Tech-Händler, der LED-Lichttherapiemasken evaluiert, Die K250830 Abstand hat vier praktische Implikationen:
① Marktzugang der Vereinigten Staaten.
A 510(k) Die Freigabe ist der standardmäßige regulatorische Weg, der erforderlich ist, um ein Medizinprodukt der Klasse II in den USA legal zu vermarkten. K250830 ist öffentlich bei der FDA registriert und kann in Ihren eigenen Produktlisten zitiert werden, Verpackung, und Onboarding-Dokumente für Einzelhändler.
② Wesentliche Gleichwertigkeit (FALSCH) Bestimmung.
Die FDA-Entscheidung „im Wesentlichen gleichwertig“ bedeutet, dass das Gerät offiziell mit legal vermarkteten Vergleichsgeräten verglichen und hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit für die zugelassenen Indikationen als gleichwertig beurteilt wurde. Das ist das stärkste, was möglich ist 510(k) Bestimmungsergebnis.
③ Von der FDA-Abteilung für chirurgische Geräte geprüft – nicht von der Konsumgüterbehörde.
K250830 wurde von überprüft Abteilung für Geräte für die allgemeine Chirurgie (DHT4A) innerhalb der Büro für chirurgische Geräte und Geräte zur Infektionskontrolle (GEFAHR4) – dieselbe Abteilung, die chirurgische Laser und dermatologische Geräte überprüft. Dies ist ein sinnvoller Unterschied zu Geräten in Kosmetikqualität.
④ Eine Grundlage für die Regulierungsakte Ihrer eigenen Marke.
Denn K250830 liegt beim Hersteller (Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd.), Private-Label- und OEM-Partner, die mit dem Hersteller zusammenarbeiten, können darauf verweisen 510(k) Freigabe in ihren eigenen Dokumentationspaketen, Vorbehaltlich der Norm 21 CFR Teil 807 Auflistungs- und Kennzeichnungspflichten.
7. So überprüfen Sie K250830 unabhängig
Sie müssen sich nicht auf unser Wort verlassen. Jeder kann diese Freigabe in weniger als überprüfen 60 Sekunden:
Schritt 1. Besuchen Sie die FDA 510(k) Datenbank für Premarket-Benachrichtigungen: 🔗(FDA-Link)
Schritt 2. Im „510(k) Feld „Nummer“., eingeben: K250830
Schritt 3. Bestätigen Sie, dass die folgenden Informationen übereinstimmen:
- Antragsteller: Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd.
- Entscheidung: Im Wesentlichen gleichwertig
- Entscheidungsdatum: 06/09/2025
- Produktcode: OHS
Schritt 4. Klicken Sie auf „Zusammenfassung“, um die öffentliche Datei herunterzuladen 510(k) Zusammenfassendes Dokument, oder klicken Sie auf den gelöschten Gerätenamen, um den vollständigen Datensatz anzuzeigen.
📌 Profi-Tipp für Rechts-/Compliance-Teams: Das Clearance Letter PDF und der Datenbankeintrag bilden zusammen den Hauptbeweis für die FDA-Zulassung. Beides sollte in Ihrer Lieferantenqualifizierungsdatei archiviert werden.
8. Über den Hersteller
Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd. ist der von der FDA gelistete Antragsteller für K250830. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich im Guangming High-Tech Industrial Park, Shenzhen, China, und ist auf LED-basierte Photobiomodulationsgeräte für die Schönheits- und Wellnessbranche spezialisiert.
Wakelife ist die auf Schönheit ausgerichtete Markenlinie des Unternehmens, widmet sich der Bereitstellung professionell entwickelter LED-Lichttherapieprodukte für globale Verbraucher und B2B-Partner.
Häufig gestellte Fragen
Ist „FDA 510(k) „cleared“ das Gleiche wie „FDA genehmigt“?
NEIN. „FDA-zugelassen“ über die 510(k) Weg bedeutet, dass festgestellt wurde, dass das Gerät einem rechtmäßig vermarkteten Vergleichsgerät im Wesentlichen gleichwertig ist und in den USA vermarktet werden darf. „FDA-zugelassen“ ist der Begriff, der Produkten vorbehalten ist, die die strengere PMA durchlaufen (Vorabgenehmigung) Verfahren, typischerweise Hochrisikogeräte der Klasse III. Die meisten LED-Lichttherapiemasken in den USA. Markt sind 510(k) geräumt, nicht genehmigt.
Deckt K250830 alles ab? 13 Modelle gleichermaßen?
Ja. Im Freigabeschreiben sind alle ausdrücklich aufgeführt 13 Modellbezeichnungen (G15, G15p, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, GESAMT, PRANA, Kinn2Brust, BBL-GESICHTSMASKE) unter dem gleichen 510(k) Freigabe.
Kann ich Aussagen zum Thema Anti-Aging machen?, Hyperpigmentierung, oder Schmerzlinderung basierend auf K250830?
NEIN. Die von der FDA zugelassenen Indikationen sind beschränkt auf (A) Faltenbehandlung im gesamten Gesicht durch Rot, Gelb, oder rotes + Infrarotlicht, Und (B) Behandlung von leichter bis mittelschwerer entzündlicher Akne, blau oder gemischt (rot+blau+infrarot) Licht. Ansprüche, die über diese Angaben hinausgehen, sind durch K250830 nicht abgedeckt.
Ist das Gerät als Laser klassifiziert??
Der Regulierungsname (21 CFR 878.4810) Zuvor umfasste dies auch laserchirurgische Instrumente und deckt nun auch LED-basierte Lichttherapiegeräte ab, die für dieselben Indikationen verwendet werden. Das Produkt selbst verwendet LED-Lichtquellen, keine Laserquellen.
Wo kann der FDA-Freigabebrief heruntergeladen werden??
Der offizielle PDF-Freigabebrief, der im Juni von der FDA unterzeichnet wurde 9, 2025 ist auf dieser Seite verfügbar, und in der FDA-eigenen Datenbank unter K250830.
Abschluss
K250830 ist öffentlich bekannt. Es bestätigt, dass die LED -Lichttherapiemaske hergestellt von Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd. – abdeckend 13 Modelle einschließlich derjenigen, die unter dem vermarktet werden Wakelife Marke – erhalten hat FDA 510(k) Freigabe als Frei verkäufliches Medizinprodukt der Klasse II für Falten im ganzen Gesicht Und leichte bis mittelschwere entzündliche Akne Behandlung.
Für Partnerschaftsanfragen, OEM/ODM-Programme, oder das vollständige regulatorische Dokumentationspaket anzufordern, Bitte kontaktieren Sie unser Team.
Auf der Suche nach einem von der FDA zugelassenen Partner für LED-Lichttherapiemasken?
Wakelife (Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd.) nimmt jetzt B2B-Anfragen für unsere K250830-freigegebene Produktlinie entgegen. Egal, ob Sie eine Marke sind, die auf Private Label setzt, Ein Vertriebshändler, der in die USA einreist. Markt, oder ein Einzelhändler, der LED-Therapie zu Ihrer Kategorie hinzufügt – wir können Sie bei Ihren Compliance- und Lieferkettenanforderungen unterstützen.
