Kurze Antwort: Die öffentlichen Aufzeichnungen der FDA identifizieren K250830 als traditionell 510(k) für ein LED Light Therapy Mask, eingereicht von Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd. Die FDA erließ im Juni eine im Wesentlichen gleichwertige Entscheidung 9, 2025. Die Datensatznamen 13 Modellbezeichnungen und listet OTC-Lichtmodus- und Indikationserklärungen auf Familienebene für Falten im gesamten Gesicht oder leichte bis mittelschwere entzündliche Akne auf. Es wird keine Modell-für-Modell-Lichtmodusmatrix bereitgestellt. K250830 ist eine Freigabe – keine FDA-Zulassung, ein werksweites Zertifikat, oder die Erlaubnis, dieselben Ansprüche auf nicht verwandte Geräte zu übertragen.
Diese Seite ist das Modell- und Anspruchsumfangsdatensatz für K250830. Für den größeren Unterschied zwischen der Betriebsregistrierung, Geräteliste, 510(k) Freigabe, und Zustimmung, Benutze die FDA-registriert vs. FDA 510(k) Anleitung zu LED-Gesichtsmasken abgeschlossen.
Was zeigt die FDA-Datenbank für K250830??
| Feld | Öffentliche Aufzeichnung der FDA |
|---|---|
| 510(k) Nummer | K250830 |
| Gerätename | LED -Lichttherapiemaske |
| Antragsteller | Shenzhen Sungrow Led Technology Co., Ltd. |
| Regulierungsnummer | 21 CFR 878.4810 |
| Produktcodes | OHS; nachfolgender Produktcode OLP |
| Regulierungsklasse | Klasse II |
| Einreichungstyp | Traditionell 510(k) |
| Datum des Erhalts | Marsch 19, 2025 |
| Entscheidungsdatum | Juni 9, 2025 |
| Entscheidung | Im Wesentlichen gleichwertig (FALSCH) |
| Überprüfung durch Dritte | NEIN |
Die Entscheidung bedeutet, dass die FDA das eingereichte Produkt für die in der Anlage genannten Indikationen im Wesentlichen als gleichwertig mit den rechtmäßig vermarkteten Vergleichsprodukten befunden hat. Es stellt keine offizielle FDA-Zulassung dar. Die Unterscheidung ist wichtig, weil 21 CFR 807.97 stellt fest, dass die Darstellung einer Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit als offizielle Genehmigung irreführend ist und eine Fehlbezeichnung darstellt.
Welche Modellbezeichnungen werden in K250830 genannt??
Die FDA-Datenbank und die K250830 Freigabeschreiben Nennen Sie diese 13 Modellbezeichnungen:
| Abgedeckte Modellbezeichnungen |
|---|
| G15, G15p, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, GESAMT, PRANA, Kinn2Brust, BBL-GESICHTSMASKE |
Dies ist die öffentliche Modellbezeichnungsgrenze; Dies allein beweist nicht, dass jedes Produkt oder jede Konfiguration mit einer aufgeführten Bezeichnung mit dem freigegebenen Gerät übereinstimmt. Es gilt nicht für ein Modell, nur weil es von derselben Fabrik hergestellt wurde, verwendet ähnliche Wellenlängen, oder zu einer anderen Wakelife-Produktkategorie gehört. Insbesondere, K250830 sollte nicht als Freigabe für Rotlichttafeln angegeben werden, Therapiegürtel, Haarwuchsgeräte, Augengeräte, Haustiergeräte, UVB-Produkte, oder ein beliebiges Modell, das nicht in der Akte genannt ist.
Welche Anwendungsgebiete werden geklärt??
In der Anlage zu den Anwendungshinweisen im FDA-Schreiben sind die folgenden OTC-Lichtmodus- und Indikationserklärungen auf Familienebene für die genannte LED-Lichttherapiemaskenfamilie aufgeführt:
| Lichtmodus angegeben in K250830 | Anzeige gelöscht |
|---|---|
| Rotlicht | Behandlung von Falten im gesamten Gesicht |
| Gelbes Licht | Behandlung von Falten im gesamten Gesicht |
| Rot + Infrarotlicht | Behandlung von Falten im gesamten Gesicht |
| Blaues Licht | Behandlung von leichter bis mittelschwerer entzündlicher Akne |
| Gemischtes Licht: Rot + Blau + Infrarot | Behandlung von leichter bis mittelschwerer entzündlicher Akne |
Die öffentliche Form 3881 stellt keine Modell-für-Modell-Lichtmodusmatrix bereit. Die Benennung einer Bezeichnung allein bedeutet nicht, dass das Modell alle aufgeführten Modi umfasst. Überprüfen Sie die tatsächlichen Modi und die kontrollierte Beschriftung des ausgewählten Modells, und koppeln Sie nur einen verfügbaren Modus mit der entsprechenden Anzeige.
Eine Modellbezeichnung – einschließlich eines Namens, der einen Behandlungsbereich zu beschreiben scheint – erweitert nicht den freigegebenen Behandlungsbereich oder die Indikation. Bestätigen Sie den tatsächlichen Behandlungsbereich und die Angaben in der kontrollierten Kennzeichnung, anstatt sie aus dem Modellnamen abzuleiten.
Hierbei handelt es sich um Aussagen zum regulatorischen Geltungsbereich, Keine universellen Behauptungen über jedes Rot, Gelb, Blau, oder Infrarotgerät. Eine Wellenlänge oder Farbe, die in einem anderen Produkt auftritt, überträgt die Angaben von K250830 nicht auf dieses Produkt.
Die Freigabe begründet keine Ansprüche auf Schmerzlinderung, Wundheilung, Haarwachstum, Narbenbehandlung, Rosacea, Hyperpigmentierung, schlafen, Muskelregeneration, oder andere Verwendungszwecke, die nicht im K250830-Gehäuse angegeben sind.
Was beweist K250830 nicht??
K250830 beweist das nicht:
- Von der FDA zugelassenes oder empfohlenes Wakelife, Shenzhen Sungrow, oder eine beliebige Kundenmarke;
- Jedes im Werk des Antragstellers hergestellte Produkt ist von der FDA zugelassen;
- Jeder Modus oder jede Marketingphrase, die auf einer aktuellen Produktseite verwendet wird, erscheint in der gelöschten Beschriftung;
- Eine geänderte Private-Label-Konfiguration bleibt ohne Überprüfung im Rahmen;
- Die FDA hat jede Produktionseinheit getestet oder die Einhaltung aller anderen Bundesanforderungen festgestellt;
- Der Freiraum für eine LED-Gesichtsmaskenfamilie kann für Panels oder eine andere Gerätekategorie verwendet werden.
Im Schreiben der FDA selbst heißt es, dass eine SE-Entscheidung nicht bedeutet, dass die FDA die Einhaltung aller anderen Anforderungen festgestellt hat. Registrierung und Listung, Beschriftung, Anforderungen an das Qualitätssystem, Berichterstattung über Medizinprodukte, UDI-Pflichten, und andere anwendbare Kontrollen werden nach der Freigabe fortgesetzt.
Kann eine Eigenmarkenmarke die eines Herstellers verwenden? 510(k)?
Ein Händler benötigt nicht automatisch einen Neuen 510(k) nur weil das gleiche freigegebene Gerät unter dem Firmennamen des Händlers verkauft wird. FDAs 510(k) Häufig gestellte Fragen sagt, der Hersteller sollte das einreichen 510(k), und das Etikett muss die Beziehung genau offenlegen, wenn das genannte Unternehmen beispielsweise nicht der Hersteller ist, Manufactured for oder Distributed by.
Diese Antwort führt nicht dazu, dass Private Labeling in jedem Projekt automatisch erfolgt. Bevor Sie sich auf K250830 verlassen, der Hersteller, Verteiler, und ihre Regulierungsberater sollten die genaue Gerätekonfiguration bestätigen, Verwendungszweck, Lichtmodi, Beschriftung, Anweisungen, Zubehör, Software, und Ansprüche bleiben im geklärten Rahmen. Die FDA erklärt, dass es sich um einen anderen Verwendungszweck handelt, und einige bedeutende Geräteänderungen, kann ein neues erfordern 510(k).
Wie sollte ein OEM-Käufer K250830 überprüfen??
Verwenden Sie diese Reihenfolge, bevor Sie die Verpackung genehmigen, Marktplatzeinträge, Verteilerdateien, oder medizinische Ansprüche:
- Öffnen Sie die FDA K250830-Datenbankeintrag und bestätigen Sie den Antragsteller, Gerätename, Produktcodes, Entscheidung, und Datum.
- Öffnen Sie die offizielles Freigabeschreiben und Anwendungshinweise. Bestätigen Sie, dass die von Ihnen gewählte Modellbezeichnung benannt ist. Schließen Sie aus dem öffentlichen Dokument nicht ab, dass jedes genannte Modell alle aufgeführten Modi umfasst.
- Benutzen Sie die 510(k) des vom Inhaber gesteuerten Geräts und der Beschriftungsaufzeichnungen, um die tatsächlichen Modi des ausgewählten Modells zu bestätigen. Vergleichen Sie die genaue Konfiguration mit der freigegebenen Version – inklusive Hardware, Wellenlängen und Moden, Controller oder Software, Zubehör, Behandlungsbereich, Anweisungen, Warnungen, und Kennzeichnung – und koppeln Sie den geplanten Anspruch nur mit einem Modus, den die ausgewählte Konfiguration tatsächlich hat.
- Bestätigen Sie, wie die Handelsmarkenbeziehung auf dem Etikett angezeigt wird und wer nach der Markteinführung jeweils die Verantwortung trägt.
- Eskalieren Sie jedes Design, Software, Verwendungszweck, oder fordern Sie eine Änderung zur dokumentierten behördlichen Prüfung an, bevor Sie die bestehende Freigabe als anwendbar betrachten.
Verlassen Sie sich nicht auf ein FDA-Abzeichen, abgeschnittener Screenshot, Grafik im Zertifikatsstil, oder Lieferantenerklärung allein. Der Datenbankeintrag und das FDA-Brief sind die öffentlichen Ausgangspunkte. Ein dokumentierter Vergleich mit dem 510(k) Bevor die verantwortlichen Parteien entscheiden, ob die Aufzeichnung für ein Projekt gilt, sind Aufzeichnungen über das vom Inhaber kontrollierte Gerät und die Kennzeichnung erforderlich.
Was sollten Käufer von Wakelife verlangen??
Für eine Überprüfung des K250830-Zielfernrohrs, Senden Sie Wakelife:
- Ihre gewählte Modellbezeichnung;
- Zielmarkt und Vertriebskanal;
- Vorgeschlagener Markenname und Markenrolle;
- Verwendungszweck und genaue verbraucherorientierte Angaben;
- geplante Hardware, Software, Zubehör, Verpackung, oder Änderungen der Gebrauchsanweisung;
- gewünschter Starttermin.
Fragen Sie Wakelife, welche kontrollierten Kennzeichnungen und technischen Dokumente für das ausgewählte Modell und die vorgeschlagene Konfiguration verfügbar sind. Verfügbarkeit und Umfang müssen projektspezifisch bestätigt werden; Hierbei handelt es sich nicht um eine pauschale Genehmigung zur Nutzung von K250830 oder zur Reproduktion seiner Ansprüche.
Für Terminologie und Warnsignale auf Lieferantenebene, weiter zum FDA-registriert vs. FDA 510(k) Anleitung zu LED-Gesichtsmasken abgeschlossen. Für die umfassendere Marktzulassungs- und Prüfdokumentenkarte, Benutze die Leitfaden zur Zertifizierung von LED-Therapiegeräten.
Fordern Sie eine K250830-Scope-Bewertung an
Geben Sie die ausgewählte Modellbezeichnung an, vorgeschlagene Konfiguration, beabsichtigte Ansprüche, Zielmarkt, und geplante Etikettierungsänderungen. Wakelife kann bestätigen, welche kontrollierten Kennzeichnungen und technischen Dokumente zur Einsicht vorliegen. Die Anwendbarkeit von K250830 muss für das genaue Gerät und die genaue Konfiguration beurteilt werden; Ein Modellname oder eine Private-Label-Beziehung allein begründet noch keinen Spielraum.
Häufig gestellte Fragen
Ist K250830 von der FDA zugelassen?
NEIN. K250830 erhielt von der FDA eine im Wesentlichen gleichwertige Entscheidung 510(k) Weg. Die richtige Beschreibung lautet FDA 510(k)-cleared, nicht FDA-approved.
Deckt K250830 jede Wakelife LED-Maske ab??
NEIN. Es umfasst die 13 Modellbezeichnungen, die im FDA-Protokoll genannt sind. Ein dort nicht genanntes Modell bedarf einer gesonderten Scope-Prüfung, auch wenn es ähnlich aussieht oder vom gleichen Hersteller stammt.
Verfügt jedes genannte Modell über alle aufgeführten Lichtmodi??
Die öffentliche Form 3881 stellt diese Modell-für-Modell-Matrix nicht bereit. Es listet die auf 13 Modellbezeichnungen und ordnet bestimmte Lichtmodi den Anzeigen separat zu. Daher müssen die tatsächlichen Modi und die kontrollierte Kennzeichnung des ausgewählten Modells überprüft werden, bevor eine aufgeführte Indikation angewendet wird.
Deckt K250830 Wakelife-Rotlichttafeln ab??
NEIN. Der FDA-Eintrag gilt für die genannte LED-Lichttherapiemaskenfamilie. Es sollte nicht als Freigabe für Rotlichttafeln oder andere nicht verwandte Gerätekategorien verwendet werden.
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Offizielle Quellen
| NEIN. | Offizielle Quelle |
|---|---|
| 1 | UNS. Food and Drug Administration. 510(k) Vorabbenachrichtigung K250830. Öffentlicher Datenbankeintrag. |
| 2 | UNS. Food and Drug Administration. K250830 Freigabeschreiben und Gebrauchshinweise. Entscheidung vom Juni 9, 2025. |
| 3 | UNS. Food and Drug Administration. Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen 510(k). |
| 4 | UNS. Food and Drug Administration. 510(k) Häufig gestellte Fragen. |
| 5 | Elektronischer Code of Federal Regulations. 21 CFR 807.97: Falsches Branding durch Verweis auf die Premarket-Benachrichtigung. |
