Короткий ответ: В общедоступных отчетах FDA K250830 указан как традиционный 510(k) для LED Light Therapy Mask, представлено компанией Shenzhen Sungrow LED Technology Co., ООО. В июне FDA вынесло по существу эквивалентное решение. 9, 2025. Названия записей 13 Обозначения моделей и список безрецептурных безрецептурных легких режимов семейного уровня и указания по показаниям для морщин всего лица или воспалительных прыщей легкой и средней степени тяжести.. Он не предоставляет матрицу световых режимов для каждой модели.. K250830 имеет разрешение, а не одобрение FDA., заводской сертификат, или разрешение передавать те же претензии на несвязанные устройства.
На этой странице представлена модель- и запись объема претензии для K250830. Для более широкой разницы между регистрацией предприятия, список устройств, 510(k) прозрачный, и одобрение, использовать Зарегистрировано FDA против FDA 510(k) Руководство по очистке светодиодных масок для лица.
Что показывает база данных FDA для K250830?
| Поле | Публичный отчет FDA |
|---|---|
| 510(k) число | K250830 |
| Имя устройства | Светодиодная светотерапевтическая маска |
| Заявитель | Шэньчжэньская компания Sungrow Led Technology Co., ООО. |
| Номер регламента | 21 CFR 878.4810 |
| Коды продуктов | ОХС; последующий код продукта OLP |
| Нормативный класс | Класс II |
| Тип отправки | Традиционный 510(k) |
| Дата получения | Маршировать 19, 2025 |
| Дата решения | Июнь 9, 2025 |
| Решение | По существу эквивалентен (НЕПРАВИЛЬНЫЙ) |
| Сторонний обзор | Нет |
Решение означает, что FDA сочло представленное устройство по существу эквивалентным легально продаваемым предикатным устройствам по показаниям, указанным в приложении.. Это не означает официального одобрения FDA.. Различие имеет значение, потому что 21 CFR 807.97 заявляет, что представление определения существенной эквивалентности как официального одобрения вводит в заблуждение и представляет собой неправильный брендинг..
Какие обозначения моделей указаны в К250830?
База данных FDA и Письмо о разрешении K250830 назовите эти 13 Обозначения моделей:
| Обозначения покрываемых моделей |
|---|
| G15, G15p, Г15К, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, ОБЩИЙ, ПРАНА, Chin2Chest, BBL-МАСКА ДЛЯ ЛИЦА |
Это граница общедоступного обозначения модели.; само по себе не доказывает, что каждый продукт или конфигурация, использующая указанное обозначение, соответствует сертифицированному устройству.. Он не распространяется на модель только потому, что она изготовлена на том же заводе., использует схожие длины волн, или принадлежит к другой категории продуктов Wakelife. В частности, K250830 не следует указывать в качестве разрешения для табло красных фонарей., терапевтические ремни, устройства для роста волос, глазные устройства, устройства для домашних животных, UVB-продукты, или любая модель, не указанная в записи.
Какие показания к применению снимаются?
В приложении «Показания к использованию» к письму FDA перечислены следующие безрецептурные световые режимы и показания к использованию на уровне семейства для названного семейства светодиодных масок для светотерапии.:
| Световой режим указан в K250830. | Сброшенная индикация |
|---|---|
| Красный свет | Лечение морщин по всему лицу |
| Желтый свет | Лечение морщин по всему лицу |
| Красный + инфракрасный свет | Лечение морщин по всему лицу |
| Синий свет | Лечение воспалительных прыщей легкой и средней степени тяжести |
| Смешанный свет: красный + синий + инфракрасный | Лечение воспалительных прыщей легкой и средней степени тяжести |
Публичная форма 3881 не предоставляет матрицу световых режимов для каждой модели. Названное обозначение само по себе не означает, что модель включает в себя все перечисленные режимы.. Проверьте фактические режимы выбранной модели и контролируемую маркировку., и сопрягайте только доступный режим с соответствующим индикатором.
Обозначение модели, включая название, описывающее область лечения, не расширяет разрешенную область лечения или показание.. Подтвердите фактическую область обработки и заявления на контролируемой маркировке, а не делайте выводы из названия модели..
Это заявления о сфере регулирования., не универсальные претензии по поводу каждого красного, желтый, синий, или инфракрасное устройство. Длина волны или цвет, присутствующие в другом продукте, не переносят показания K250830 на этот продукт..
Разрешение не подтверждает заявления об облегчении боли., заживление ран, рост волос, лечение шрамов, розацеа, гиперпигментация, спать, восстановление мышц, или для других целей, не указанных в приложении K250830..
Что не доказывает K250830?
К250830 не доказывает, что:
- FDA одобрило или одобрило Wakelife, Шэньчжэнь Сангроу, или любой бренд клиента;
- каждый продукт, произведенный на заводе заявителя, одобрен FDA;
- каждый режим или маркетинговая фраза, использованная на текущей странице продукта, отображается на четкой маркировке.;
- измененная конфигурация частной торговой марки остается в рамках без рассмотрения;
- FDA протестировало каждую производственную единицу или установило соответствие всем остальным федеральным требованиям.;
- зазор для семейства светодиодных масок для лица можно использовать для панелей или устройств другой категории..
В самом письме FDA говорится, что определение SE не означает, что FDA определило соответствие всем остальным требованиям.. Регистрация и листинг, маркировка, требования к системе качества, отчетность по медицинскому оборудованию, Обязательства UDI, и другие применимые меры контроля продолжаются после оформления.
Может ли бренд под собственной торговой маркой использовать продукцию производителя? 510(k)?
Дистрибьютору не требуется автоматически новый 510(k) только потому, что то же самое сертифицированное устройство продается под названием компании дистрибьютора. FDA 510(k) Часто задаваемые вопросы говорит, что производитель должен предоставить 510(k), и этикетка должна точно раскрывать взаимосвязь, если названная компания не является производителем, например, Manufactured for или Distributed by.
Этот ответ не делает автоматическую индивидуальную торговую марку в каждом проекте.. Прежде чем полагаться на K250830, производитель, распределитель, и их консультанты по нормативным требованиям должны подтвердить, что точная конфигурация устройства, предполагаемое использование, световые режимы, маркировка, инструкции, аксессуары, программное обеспечение, и претензии остаются в пределах разрешенного объема. FDA объясняет, что другое назначение, и некоторые существенные изменения устройства, может потребоваться новый 510(k).
Как OEM-покупатель должен проверить K250830?
Используйте эту последовательность перед утверждением упаковки, листинги на торговой площадке, файлы дистрибьютора, или медицинские претензии:
- Откройте Запись в базе данных FDA K250830 и подтвердите заявителя, имя устройства, коды продуктов, решение, и дата.
- Откройте Официальное письмо о разрешении и показаниях к применению. Подтвердите, что выбранное вами обозначение модели названо. Не делайте из общедоступного документа вывод, что каждая именованная модель включает в себя все перечисленные режимы..
- Используйте 510(k) устройство, контролируемое владельцем, и записи маркировки для подтверждения фактических режимов выбранной модели.. Сравните точную конфигурацию с очищенной версией, включая аппаратное обеспечение., длины волн и моды, контроллер или программное обеспечение, аксессуары, зона лечения, инструкции, предупреждения, и маркировку — и связывайте запланированное утверждение только с режимом, который фактически имеет выбранная конфигурация..
- Подтвердите, как отношения с частной торговой маркой будут отображаться на этикетке и кто несет ответственность за каждую постмаркетинговую деятельность..
- Эскалация любого дизайна, программное обеспечение, целевое использование, или потребовать изменения для документированной проверки регулирующих органов, прежде чем рассматривать существующее разрешение как применимое..
Не полагайтесь на значок FDA, обрезанный скриншот, графика в стиле сертификата, или заявление поставщика отдельно. Запись в базе данных и письмо FDA являются общедоступными отправными точками.. Документированное сравнение с 510(k) Записи о контролируемых устройствах и маркировке владельца необходимы до того, как ответственные стороны определят, применима ли запись к проекту..
Что следует запросить покупателям у Wakelife?
Для обзора объема K250830, отправить пробуждение:
- выбранное вами обозначение модели;
- целевой рынок и канал продаж;
- предлагаемое название бренда и роль лейбла;
- использование по назначению и точные претензии потребителя;
- запланированное оборудование, программное обеспечение, аксессуар, упаковка, или изменения IFU;
- требуемая дата запуска.
Узнайте у Wakelife, какие контролируемые маркировки и технические документы доступны для выбранной модели и предлагаемой конфигурации.. Наличие и объем должны быть подтверждены для конкретного проекта.; это не полное разрешение на использование K250830 или воспроизведение его заявлений..
Терминология на уровне поставщика и тревожные сигналы, продолжать Зарегистрировано FDA против FDA 510(k) Руководство по очистке светодиодных масок для лица. Для более широкой карты разрешений на рынок и испытательной документации, использовать Руководство по сертификации устройств для светодиодной терапии.
Запросить обзор объема K250830
Укажите обозначение выбранной модели, предлагаемая конфигурация, предполагаемые претензии, целевой рынок, и запланированные изменения маркировки. Wakelife может подтвердить, какие контролируемые маркировки и технические документы доступны для проверки. Применимость K250830 должна оцениваться для конкретного устройства и конфигурации.; название модели или отношения с частной торговой маркой сами по себе не определяют объем допуска.
Часто задаваемые вопросы
Одобрено ли K250830 FDA??
Нет. K250830 получил по существу эквивалентное решение FDA через 510(k) путь. Правильное описание это FDA 510(k)-cleared, нет FDA-approved.
Подходит ли K250830 для каждой светодиодной маски Wakelife??
Нет. Он охватывает 13 обозначения моделей, указанные в записи FDA. Модель, не названная там, требует отдельной проверки объема., даже если они выглядят похоже или сделаны тем же производителем.
Есть ли у каждой названной модели все перечисленные режимы освещения??
Публичная форма 3881 не предоставляет эту матрицу для каждой модели. В нем перечислены 13 обозначения моделей и отдельно сопоставляет конкретные режимы освещения с показаниями. Поэтому перед применением указанной индикации необходимо проверить фактические режимы выбранной модели и контролируемую маркировку..
Покрывает ли K250830 панели красных фонарей Wakelife??
Нет. Рекорд FDA относится к названному семейству светодиодных масок для светотерапии.. Его не следует использовать в качестве зазора для панелей красных фонарей или других несвязанных категорий устройств..
Обсудить OEM-проект K250830
Оценка светодиодной маски под частной торговой маркой для США.. рынок? Поделитесь обозначением выбранной модели, предполагаемые претензии, предлагаемая конфигурация, и требования к маркировке с помощью Wakelife. Наша команда может подтвердить, какие контролируемые маркировки и технические документы доступны для вашего конкретного проекта.. Применимость K250830 должна быть проверена для конкретного устройства и конфигурации..
Официальные источники
| Нет. | Официальный источник |
|---|---|
| 1 | НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 510(k) Предмаркетинговое уведомление K250830. Запись в общедоступной базе данных. |
| 2 | НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. K250830 Письмо о разрешении и показания к применению. Решение от июня 9, 2025. |
| 3 | НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Предмаркетинговое уведомление 510(k). |
| 4 | НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 510(k) Часто задаваемые вопросы. |
| 5 | Электронный свод федеральных правил. 21 CFR 807.97: Неправильный брендинг со ссылкой на предпродажное уведомление. |
