TL;DR para compradores
- BK300 es la opción compacta para conceptos de productos específicos, demostraciones y proyectos en los que es importante ocupar menos espacio en el equipo.
- BK900 es el formato medio para compradores que necesitan una vivienda más larga sin control de zona independiente y validarán la cobertura requerida en una muestra.
- BK1800 es la opción para grandes superficies para proyectos que necesitan, superior- o selección de zona inferior y más opciones de instalación.
- Los valores de irradiancia publicados no deben usarse para clasificar los tres modelos hasta que se midan bajo el mismo modo., rango espectral, distancia, método plano y promediado.
- Los modelos BK actualmente no tienen una FDA específica para el modelo. 510(k), y los dispositivos de bronceado que emiten rayos UV conllevan riesgos para la salud establecidos. Para EE.UU.. proyectos, el registro o listado no reemplaza los requisitos previos a la comercialización y de radiación aplicables; advertencias, etiquetado, Los controles de exposición y gafas pertenecen a la definición del producto..
Respuesta rápida: ¿En qué se diferencian los tres modelos BK??
La elección principal no es simplemente pequeña., mediano o grande. Es el formato operativo que el comprador necesita validar..
BK300 es un panel compacto de escritorio o colgante. BK900 extiende la longitud del panel y agrega uso de soporte de piso, pero todavía opera sin zonas independientes. BK1800 añade la vivienda más grande, tres áreas de emisión seleccionables y montaje en pared como ruta de instalación adicional.
Eso hace que la decisión inicial de abastecimiento sea relativamente sencilla.:
| Requisito del comprador | Modelo a evaluar primero | Razón |
|---|---|---|
| Producto compacto, posicionamiento específico o menor demanda de espacio | Bk300 | Carcasa más pequeña e instalación de escritorio/colgante |
| Panel más largo sin requisitos de gestión de zonas | BK900 | Longitud del panel intermedio y opciones de soporte para el suelo/para colgar |
| Formato de área grande con operación superior/inferior seleccionable | BK1800 | Lleno, Control de zona superior e inferior más piso., instalación colgante y de pared |
Esta es sólo una lista corta, no una conclusión sobre el desempeño.. Tamaño físico, El recuento de LED y la energía eléctrica no establecen la dosis de UV, uniformidad de cobertura, resultado o seguridad del bronceado. Esas preguntas requieren pruebas comparables con modelos exactos..
Lado a lado BK300, Especificaciones de BK900 y BK1800
Las siguientes figuras son especificaciones declaradas por el proveedor de las páginas actuales de productos Wakelife. Son útiles para definir una muestra y una solicitud de cotización., pero no sustituyen a las ópticas controladas., eléctrico, registros térmicos o regulatorios.
Antes de comparar modelos, revisar el Guía de abastecimiento de paneles de bronceado UVB para definir el uso previsto, mercado de destino, configuración exacta y evidencia requerida.
| Especificación | Bk300 | BK900 | BK1800 |
|---|---|---|---|
| paquetes de LED | 60 | 180 | 360 |
| Potencia eléctrica nominal | 108 W | 355 W | 514 W |
| Longitudes de onda nominales | 295 / 311 / 415 / 630 / 660 / 810 / 830 / 850 / 1060 Nuevo Méjico | Misma configuración | Misma configuración |
| Tamaño de la vivienda | 320 × 220 × 65 mm | 890 × 220 × 65 mm | 1190 × 310 × 65 mm |
| Peso aproximado | No publicado en la página del producto actual | No publicado en la página del producto actual | 15.8 kilos |
| Ángulo de haz declarado | No publicado en la página del producto actual | No publicado en la página del producto actual | 30° |
| Irradiancia declarada en 3 pulgadas (≈76mm) | 130–150 mW/cm² | 160–180 mW/cm² | 116 MW/cm² |
| Rango de control del temporizador | 5–20 minutos | 5–20 minutos | 5–30 minutos |
| control de brillo | 0–100% | 0–100% | 0–100% |
| Configuraciones de pulso | 0–40Hz | 0–40Hz | 10 / 20 / 30 / 40 Hz en modo personalizado |
| Control de zona independiente | No | No | Lleno / superior / más bajo |
| Instalación | De oficina / colgante | soporte de suelo / colgante | soporte de suelo / colgante / montaje en pared |
| Clasificación IP | IP20 | IP20 | IP20 |
Not published significa que el valor está ausente en la página del modelo público actual; no es un valor cero ni una confirmación de que los modelos difieren. Solicite la especificación fechada para la configuración cotizada exacta antes de utilizar el peso o el ángulo del haz en una comparación comercial..
Dos matizaciones son imprescindibles a la hora de leer la tabla.
Primero, La potencia nominal es la entrada eléctrica., no salida óptica. Una mayor potencia o un mayor número de LED no prueba por sí solo que llegue más UVB a la piel., que la cobertura sea más uniforme o que el dispositivo produzca un resultado más rápido.
Segundo, el publicado mW/cm² Las cifras aún no identifican si la medición cubre todas las longitudes de onda o solo UVB., qué programa y brillo estaban activos, o si el número es un punto central, pico o promedio de área. El valor publicado de 3 pulgadas del BK1800 es inferior al del BK900, aunque el BK1800 tiene más paquetes de LED y una potencia nominal más alta.. Eso no es necesariamente un error.; muestra por qué las cifras actuales no deberían convertirse en una clasificación de producción.
¿Cuándo tiene sentido BK300??
BK300 es el punto de partida más práctico cuando la compacidad y el posicionamiento en el área específica importan más que una amplia cobertura simultánea.
La página del proveedor actual enumera una 320 × 220 × 65 carcasa de mm con instalación sobremesa y colgante. Esto puede ser adecuado para distribuidores o marcas privadas que prueban un producto de formato más pequeño., así como estudios que desean una demostración o configuración de área específica con un espacio de equipo limitado.
BK300 puede ser apropiado cuando:
- un formato compacto de envío y exhibición es comercialmente importante;
- el concepto de uso planificado no requiere selección de zona superior/inferior;
- El comprador quiere comenzar con una muestra más pequeña antes de evaluar una instalación más grande.;
- el espacio operativo no admite un panel largo montado en el piso.
La vivienda más pequeña no debe describirse como una opción de menor riesgo o de menor dosis sin pruebas comparables.. Los compradores todavía necesitan el informe espectral, mapa de medidas, etiquetas de advertencia, especificaciones de gafas y revisión del mercado objetivo para la configuración exacta.
¿Cuándo tiene sentido BK900??
BK900 se adapta a proyectos que necesitan un uso más prolongado de paneles y soportes de piso, pero que no requieren zonas seleccionables de forma independiente..
La página del proveedor actual enumera una 890 × 220 × 65 carcasa de mm y 180 paquetes de LED. Su carcasa más larga crea un formato físico diferente para validar desde BK300, mientras que los controles siguen siendo más simples que la arquitectura zonal del BK1800.
BK900 puede ser el modelo más eficiente para evaluar cuando:
- el comprador quiere un formato más largo que BK300;
- La instalación de pie o colgante se adapta al área de operación planificada.;
- El control superior/inferior independiente no forma parte del concepto de negocio.;
- el proyecto necesita un producto de gama media entre un dispositivo compacto y el modelo zonificado más grande.
No traducir lo declarado. 160–180 mW/cm² at 3 inches en una recomendación de sesión. Un informe de muestra útil debe identificar el rango espectral medido., modo de funcionamiento, brillo, estado de pulso, condición de calentamiento, instrumento, calibración, cuadrícula de medición e incertidumbre.
¿Cuándo tiene sentido BK1800??
BK1800 es el modelo para evaluar cuando se requiere hardware de área grande., zonas seleccionables y flexibilidad de instalación son requisitos básicos del proyecto.
La página del proveedor actual enumera una 1190 × 310 × 65 mm carcasa, 360 Paquetes de LED y un ángulo de haz declarado de 30 grados. También describe completa-, superior- y selección del panel inferior, más soporte de suelo, opciones para colgar y montar en la pared.
BK1800 puede adaptarse a compradores que necesitan:
- una plataforma de productos de gran superficie;
- superior- y selección de zona inferior como característica operativa;
- Múltiples rutas de instalación para diferentes proyectos de estudio o distribuidor.;
- un producto de marca privada de formato emblemático con requisitos de control más complejos.
La selección de zona también crea trabajo de validación adicional. Antes de la aprobación, solicitar mapas de salida para el completo, ajustes superiores e inferiores, incluyendo límites de zona, fuga de área inactiva, interacción del sensor, comportamiento de reinicio y condiciones de falla. La presencia de control de zona no prueba que cada modo proporcione una exposición uniforme o validada..
¿Qué establecen realmente las longitudes de onda y los nombres preestablecidos??
Establecen la configuración nominal del hardware y la interfaz, no un conjunto de resultados probados..
Las páginas actuales de BK enumeran longitudes de onda nominales de 295, 311, 415, 630, 660, 810, 830, 850 y 1060 Nuevo Méjico. Las dos longitudes de onda UV se encuentran dentro de la región UVB.; el Organización Mundial de la Salud generalmente define UVB como 280–315 nm. Las longitudes de onda restantes abarcan el azul visible., regiones rojas y del infrarrojo cercano.
Una lista de múltiples longitudes de onda no revela:
- la potencia óptica asignada a cada longitud de onda;
- tolerancia de longitud de onda o ancho de banda espectral;
- qué canales funcionan en cada preset;
- irradiancia en el plano de uso relevante;
- Uniformidad espacial en toda el área de tratamiento.;
- el efecto biológico del dispositivo terminado.
La interfaz actual también contiene nombres preestablecidos como “Tanning,” “Colágeno de la piel,” “Recuperación muscular," "Disminuir,” “Cuidado del acné” y “Salud ósea,”más un modo personalizado. Deben tratarse como etiquetas de la interfaz de usuario.. Sin pruebas exactas del dispositivo ni revisión de afirmaciones específicas del mercado, no deben presentarse como piel probada, músculo, acné, Beneficios de la vitamina D o para la salud ósea.. "Disminución" se transcribe de las páginas actuales del producto BK., pero la palabra es semánticamente incompleta; Los compradores deben confirmar la etiqueta de firmware final o reemplazarla con neutral, redacción descriptiva antes de aprobar la interfaz de usuario.
Por qué la irradiancia aún no se puede utilizar para clasificar los modelos
La irradiancia se vuelve comparable sólo cuando las condiciones espectrales y de medición son comparables..
Para cada modelo, preguntar si el valor publicado es:
- Irradiancia solo UVB o irradiancia de banda ancha combinada;
- medido en un preset específico o con todos los canales activos;
- medido en 100% brillo y salida continua;
- un pico, punto central, mínimo o promedio espacial;
- medido en la vivienda, Superficie LED o plano de exposición previsto;
- apoyado por un detector calibrado adecuado para el rango espectral reportado.
Solicite también una rejilla de medición., detalles del detector, fecha de calibración, Incertidumbre y estado óptico después del calentamiento.. Para BK1800, el completo, las configuraciones superior e inferior necesitan mapas separados.
Esto es importante porque la irradiancia no es lo mismo que la exposición radiante.. La exposición radiante depende de la irradiancia a lo largo del tiempo., mientras que una evaluación de riesgo UV válida también puede requerir ponderación de longitud de onda. Por lo tanto, los rangos de control actuales no deben convertirse en una dosis UV o un programa de exposición de cara al comprador a partir únicamente de las cifras de la página del producto..
Por qué el riesgo de rayos UV debe permanecer visible en una comparación de abastecimiento
Los controles de ingeniería pueden reducir riesgos específicos, pero no convierten el bronceado UV en una categoría de producto libre de riesgos..
El Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer clasifica los dispositivos de bronceado que emiten rayos UV como cancerígenos para los seres humanos. La Comisión Europea Opinión científica SCHEER concluyó que la radiación ultravioleta de las camas solares causa melanoma cutáneo y carcinoma de células escamosas y que no existe un límite de exposición seguro para los efectos cancerígenos de la radiación ultravioleta de las camas solares..
Estas son conclusiones de riesgo a nivel de categoría.. No prueban que los tres modelos BK tengan idéntica salida espectral o riesgo, y no pueden utilizarse para calcular un plan de exposición individual. Lo que sí quieren decir es que una comparación B2B nunca debería equivaler a un cronómetro., sensor, zona seleccionable o accesorio de protección ocular con garantía de seguridad general. Diseño de producto, etiquetado, controles del operador, las restricciones a los usuarios y la revisión del mercado de destino deben evaluarse en conjunto.
¿Qué controles de seguridad necesitan verificación del modelo exacto??
Las páginas del producto describen varios controles de ingeniería.: una advertencia audible y un apagado de UVB cuando se detecta un usuario dentro 300 mm, Reducción de potencia por encima de un umbral de temperatura interna declarado de 65 °C., controles temporizadores/manuales y gafas protectoras.
Estas son características de diseño relevantes., pero su presencia no establece que el producto terminado sea seguro o conforme. La verificación del modelo exacto debe cubrir:
- Detección de proximidad: campo sensor, fiabilidad de detección, tiempo de respuesta, reiniciar la lógica, objetos o posiciones del cuerpo que pueden no ser detectados, condiciones de derivación y falla única.
- Comportamiento térmico: ajuste máximo, operación más larga permitida, operación repetida, espacios libres de ventilación, Orientación de instalación y condiciones anormales..
- Temporizador y controles: precisión del temporizador, terminación manual, interrupción de energía, Reanudar, bloqueo de mando y mal uso previsible.
- gafas protectoras: modelo exacto de gafas, transmitancia espectral a través de la salida del producto, cantidad, instrucciones de montaje, Criterios de inspección y sustitución..
- Instalación mecanica: estabilidad del soporte, prueba de vuelco, Requisitos para colgar y cargar en la pared., sujetadores y espacios libres de servicio.
- Etiquetas e instrucciones: lenguaje de advertencia, posición de exposición, lenguaje del mercado objetivo, limitaciones de funcionamiento e instrucciones específicas de configuración.
Para aparatos de exposición de la piel no médicos aplicables, IEC 60335-2-27:2024 fue publicado en 2024 como séptima edición internacional, reemplazando la sexta edición publicada en 2019; en enero se publicó una versión corregida 2026. Los compradores no deben asumir que la publicación de una nueva edición IEC cambia automáticamente la edición EN nacional o armonizada utilizada en cada mercado de destino.; la adopción aplicable, Se deben verificar las desviaciones y las fechas de transición para el proyecto..
Para proyectos de la UE, el lista consolidada actual de normas armonizadas disponible en agosto 12, 2026 listas ES 60335-2-27:2013 con A1:2020, A2:2020 y aire acondicionado:2021-11 con una restricción. Bajo Decisión de Ejecución de la Comisión (UE) 2025/1457, las notas especificadas en la cláusula 6 y el anexo BB no confieren una presunción de conformidad con los objetivos de seguridad pertinentes de la Directiva de baja tensión. El Resumen de las tumbonas de la Comisión Europea describe un 0.3 Límite de W/m² para la irradiancia UV total ponderada por eritema según esta familia estándar. Este límite ponderado no es directamente comparable con el límite no ponderado de las páginas de productos. mW/cm² figuras. Se necesita una medición espectral y la ponderación del eritema prescrita antes de evaluar el modelo exacto con respecto a él..
Los tres modelos están actualmente listados como IP20. Por lo tanto, deben planificarse teniendo en cuenta el ambiente interior y las limitaciones de limpieza definidas en las instrucciones finales.; IP20 no es una afirmación de resistencia al agua.
¿A qué se debe la falta de un modelo específico? 510(k) Significa para EE. UU.. Compradores?
Bk300, BK900 y BK1800 actualmente no tienen una FDA específica para el modelo 510(k), por lo que los compradores no deben tratarlos como autorizados para EE. UU.. marketing de dispositivos de bronceado.
La FDA describe los productos de lámparas solares destinados a irradiar el cuerpo con radiación ultravioleta en el rango de 200 a 400 nm para inducir el bronceado como dispositivos médicos y productos electrónicos.. La corriente Registro de clasificación de la FDA para productos de lámparas solares los identifica como dispositivos de Clase II bajo 21 CFR 878.4635 con un 510(k) tipo de envío.
Por separado, 21 CFR 1040.20 contiene requisitos de radiación electrónica que abordan cuestiones como los temporizadores, terminación manual, gafas protectoras, etiquetas, horarios de exposición, instrucciones y condiciones de prueba.
La corriente 21 CFR 878.4635 controles especiales También requieren una advertencia de producto destacada en un recuadro negro que indique que un producto de lámpara solar no debe usarse en personas menores de 18. El 2014 Orden final de la FDA especifica el formato y el texto de la etiqueta, mientras que el Descripción general de los productos bronceadores de la FDA resume el requisito de etiquetado para menores de 18 años. Las restricciones estatales y del operador siguen siendo una verificación separada y específica de la jurisdicción; El requisito de etiquetado federal no debe presentarse como el requisito de etiquetado federal completo.. análisis de acceso por edad.
El mismo pedido final requiere por separado cuatro declaraciones de contraindicaciones o advertencias en las instrucciones para el usuario y en los catálogos dirigidos al consumidor., hojas de especificaciones, Folletos descriptivos y páginas web de venta.: el producto está contraindicado para personas menores 18 y cuando hay lesiones cutáneas o heridas abiertas; No debe ser utilizado por personas con antecedentes personales o familiares de cáncer de piel.; y las personas expuestas repetidamente a la radiación ultravioleta deben ser evaluadas periódicamente para detectar cáncer de piel.. Para un EE.UU.. lanzamiento, Esto significa que la revisión de la página web y del material de ventas es parte del trabajo de etiquetado, no solo una verificación manual..
Por esa razón:
- un establecimiento de fabricación registrado por la FDA no significa que la fábrica o los modelos BK estén aprobados o autorizados por la FDA;
- una declaración de listado de dispositivos no reemplaza una ruta previa a la comercialización específica del modelo;
- un temporizador, El sensor de proximidad o un par de gafas protectoras no establecen por sí solos el cumplimiento de los requisitos aplicables.;
- cualquier EE.UU.. El proyecto necesita una clasificación de producto documentada., Uso previsto y evaluación regulatoria antes del lanzamiento..
Esto no impide que un comprador discuta un proyecto de desarrollo o evalúe una muestra.. Significa que la RFQ debería separar el desarrollo de productos de la autorización de comercialización., incluyendo quién es responsable de las pruebas, presentaciones, etiquetado y revalidación después de la personalización.
¿Qué deben solicitar los compradores antes de aprobar una muestra??
Utilice una lista de verificación controlada en los tres modelos:
| Elemento de verificación | Lo que el proveedor debe identificar |
|---|---|
| Control de configuración | Modelo, ID de lista de materiales/configuración, revisión de firmware y UI |
| Salida espectral | Espectro completo, 295/311 Tolerancia de nm y contribución de salida por longitud de onda/canal |
| Mapeo de irradiancia | Modo, brillo, legumbres, distancia, avión, red, uniformidad, instrumento, calibración e incertidumbre |
| Pruebas de zona | Salida completa/superior/inferior del BK1800 más comportamiento de condición de falla y límite |
| Pruebas de control de seguridad | Proximidad, térmico, minutero, parada manual, reinicio y resultados previsibles de mal uso |
| gafas protectoras | Modelo, transmitancia espectral, instrucciones y especificaciones de reemplazo |
| Instalación mecanica | Pararse, Requisitos de carga/estabilidad para colgar y montar en la pared, según corresponda. |
| Etiquetas y manual | Advertencias, información de la posición de exposición, límites de operación, Advertencia de edad aplicable y lenguaje del mercado objetivo. |
| Documentos de mercado | Modelo exacto, número de informe/certificado, titular, alcance, edición estándar y validez |
| Impacto de la personalización | cual optica, térmico, EMC, seguridad, el etiquetado o los controles reglamentarios deben repetirse |
Para EE.UU.. proyectos, agregar la vía regulatoria exacta y, donde se aplica, 510(k), establecimiento/listado y registros de radiación electrónica. Para otros mercados, Solicite los documentos del modelo exacto requeridos por el destino, no un certificado de fábrica genérico o un informe para una configuración diferente..
¿Qué modelo debería incluirse en su solicitud de cotización??
Elija primero por formato operativo, luego verifique la configuración exacta antes de realizar afirmaciones de rendimiento o cumplimiento.
- Lista corta Bk300 para compacto, conceptos de área específica o de menor huella.
- Lista corta BK900 para un panel más largo con uso de pie o colgante y sin necesidad de zonas independientes.
- Lista corta BK1800 para proyectos de áreas grandes que realmente se benefician de la selección completa/superior/inferior y de múltiples rutas de instalación.
En la solicitud de cotización, indicar el mercado de destino, uso comercial previsto, método de instalación, reclamaciones permitidas, idioma de interfaz de usuario requerido, configuración de muestra y documentos esperados antes de la aprobación. Eso le da al fabricante suficiente información para cotizar un producto controlado en lugar de una colección indefinida de características..
Pasar de la comparación de modelos a la revisión de líneas de productos, explora la serie BK completa y revisar los formatos de paneles actuales, características de la plataforma compartida y vías de proyecto UVB.
Contacto Wakelife para discutir la configuración de la serie BK, Requisitos OEM/ODM, validación de muestras y alcance de la documentación. Cualquier reclamo o autorización final de mercado permanece vinculado al producto exacto., Uso previsto y requisitos del mercado de destino..
Preguntas frecuentes
cual es el modelo mas grande: Bk300, BK900 o BK1800?
BK1800 es el más grande de los tres por el tamaño de la carcasa y el número de paquetes de LED declarados en las páginas actuales del proveedor.. La página BK1800 enumera 1190 × 310 × 65 mm y 360 paquetes de LED. Estas cifras establecen su formato físico declarado, no una dosis de UV más alta o un mejor resultado.
¿El BK1800 tiene mayor irradiancia que el BK900??
Las cifras publicadas actualmente no muestran que. BK1800 está listado en 116 en mW/cm² 3 pulgadas, mientras que el BK900 está listado entre 160 y 180 mW/cm² en 3 pulgadas. Porque el rango espectral, modo, el promedio y otras condiciones de prueba no se revelan completamente, Las cifras no deben tratarse como una comparación controlada del rendimiento..
¿Cuál es la principal diferencia de control entre el BK1800 y los modelos más pequeños??
Las páginas de proveedores actuales enumeran la lista completa., superior- y selección de zona inferior para BK1800 y sin control de zona independiente para BK300 o BK900. Los compradores deben solicitar mapas de salida separados y pruebas de lógica de seguridad para cada estado de zona BK1800.
Son BK300, BK900 y BK1800 aprobados por la FDA?
Sin FDA específica para el modelo 510(k) Actualmente está disponible por BK300., BK900 o BK1800. Un establecimiento registrado por la FDA o una declaración de listado de dispositivos no equivale a la aprobación o autorización de la FDA.. Estados Unidos. El proyecto de dispositivo de bronceado requiere una evaluación regulatoria del modelo exacto antes de su lanzamiento..
¿Los nombres preestablecidos prueban la piel?, músculo, Beneficios para el acné o la salud ósea.?
No. Los nombres preestablecidos actuales describen las opciones de la interfaz.. No establecen resultados clínicos de modelo exacto ni afirmaciones autorizadas.. Los compradores deben revisar el conjunto de reclamaciones., redacción del firmware, Manual y embalaje para el mercado de destino..
¿Qué debería comparar un comprador antes de elegir un modelo BK??
Comparar formato físico, instalación, control de zona, Primero, los requisitos de manejo de muestras y la configuración declarada por el proveedor.. Luego verifique la salida espectral, mapeo de irradiancia, controles de seguridad, gafas, etiquetado y documentos de mercado de modelo exacto antes de aprobar declaraciones de desempeño o cumplimiento.
Referencias
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