Qualität & Einhaltung
Strukturierte Systeme, validierte Ergebnisse, und definierte Verantwortlichkeit – in jeder Phase der Herstellung.
Revisionssichere Ausführung: Jenseits von Marketingansprüchen
Die tägliche Beweiskette der Einhaltung medizinischer QMS
In der Medizingeräteindustrie, Bei Vor-Ort-Audits wird häufig die Lücke zwischen Marketingaussagen und tatsächlicher Fabrikausführung deutlich.
In Wakelife, Compliance ist kein Zertifikat an der Wand – es ist eine unzerbrechliche Kette täglicher Beweise.
Funktionsübergreifende Qualitätskultur
Qualität ist ein unternehmensweites Gebot, nicht nur eine Aufgabe der Qualitätssicherungsabteilung.
Die Qualitätsverantwortung bei WAKELIFE geht über die QC-Abteilung hinaus. Vom Engineering bis zum Fließband, Jedes Teammitglied hält sich strikt an die Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Diese funktionsübergreifende Verantwortlichkeit stellt sicher, dass die Qualität in das Produkt integriert ist, nicht erst am Ende inspiziert.
Die unzerbrechliche Beweiskette
Echte tägliche Ausführungsprotokolle, keine Prüfungsvorbereitungen über Nacht.
Echtes Qualitätsmanagement lässt sich nicht über Nacht erfinden. Wir verlassen uns darauf Echtzeit-ERP-Daten und ein Closed-Loop-Tracking-System. Jedes Produktionsprotokoll, CAPA-Bericht, und das Chargenprotokoll wird kontinuierlich akkumuliert, Dadurch ist es unmöglich, unsere tägliche Hinrichtung vorzutäuschen.
Basislinie für die medizinische Ausführung
Übertreffen der Standardanforderungen mit strenger ISO 13485 Einhaltung.
Wir wenden ISO an 13485 Qualitätsstandards für medizinische Geräte in allen Produktionslinien, unabhängig von der Produktstufe. Durch die Aufrechterhaltung dieser medizinischen Grundlinie, Wir garantieren 100% Abstimmung mit unseren OEM/ODM-Kunden‘ strengste QS-Anforderungen.
Immer prüfungsbereit
Wir laden professionelle Kunden zu unangekündigten Vor-Ort-Validierungen ein.
Weil unsere Dokumentation den tatsächlichen täglichen Betrieb widerspiegelt und nicht übereilte Prüfungsvorbereitungen, Unsere Einrichtung bleibt in einem „Audit-bereit“ Zustand jeden Tag. Wir laden QA-Direktoren und Compliance-Beauftragte ein, unsere Fertigungsqualität persönlich zu überprüfen.
Die Produktionsabläufe von WAKELIFE unterliegen einem strukturierten, an ISO 13485 ausgerichteten Qualitätsmanagementsystem, Sicherstellen, dass Produktionsaktivitäten innerhalb definierter Verfahren und nicht nach individuellem Ermessen ausgeführt werden.
Dieses System legt fest, wie Prozesse dokumentiert werden, überwacht, und über den gesamten Fertigungslebenszyklus kontinuierlich verbessert – was die Konsistenz unterstützt, Rückverfolgbarkeit, und regulatorische Bereitschaft für medizinische Rotlichttherapiegeräte.
Qualitätsanforderungen werden in betriebliche Abläufe eingebettet, Dadurch können Fertigungsergebnisse durch standardisierte Kontrollen und nicht durch Ad-hoc-Anpassungen gesteuert werden.
- Überwachungsmechanismen stellen die Ausrichtung der Systemimplementierung sicher.
- Medical-Grade QMS: ISO 13485 & MDSAP Certified Facility
01 – Der Rahmen
Qualitätsmanagementsystem
Produktionsaktivitäten werden im Rahmen definierter Verfahren und nicht nach individuellem Ermessen ausgeführt.
Medical-Grade Manufacturing for Premium Wellness Devices
Proudly ISO 13485 & MDSAP Certified.
We manufacture your red light therapy masks and panels to the world’s strictest medical device quality standards — so you can sell with confidence in every market.
One Audit. Five Countries. Zero Compromise.
Our facility holds MDSAP (Einzelauditprogramm für Medizinprodukte) certification — the highest level of manufacturing compliance recognition in the global medical device industry.
| Regulatory Body | Land |
|---|---|
| FDA (Food & Drug Administration) | Vereinigte Staaten |
| Health Canada | Kanada |
| ANVISA | Brazil |
| MHLW / PMDA | Japan |
| TGA (Therapeutische Warenverwaltung) | Australien |
Zero compliance risk
your products are backed by manufacturing infrastructure already accepted by the world's most stringent regulatory bodies.
Future-proof supply chain
whether you're launching a wellness brand today or seeking FDA/CE medical device clearance tomorrow, our factory is ready.
Full traceability
every component, jede Charge, every shipment is documented and traceable end-to-end.
Das Qualitätsmanagementsystem von WAKELIFE wird durch definierte Verifizierungs- und Testfunktionen unterstützt, die sicherstellen, dass die Fertigungsergebnisse validiert und nicht angenommen werden.
Interne Umgebung
Unsere interne Testumgebung sorgt für Leistungskonsistenz, Funktionsstabilität, und Produktionsbereitschaft müssen während des gesamten Herstellungsprozesses beurteilt werden.
Integrierte Arbeitsabläufe
Verifizierungsaktivitäten werden in Produktionsabläufe integriert, Dadurch können Qualitätsanforderungen kontinuierlich bewertet werden – von der Komponentenintegration bis zur Endmontage.
"Dieser strukturierte Ansatz stellt sicher, dass Fertigungsentscheidungen auf einer messbaren Validierung und nicht auf einer subjektiven Beurteilung beruhen."
02 – Die Validierung
Überprüfung & Testfähigkeit
Wir montieren nicht nur Geräte; wir validieren sie. Unsere Kerngeräteprüfung stellt sicher, dass jedes Gerät, das Ihren Markennamen trägt, strengen medizinischen Standards entspricht.
Validierte Ergebnisse
Keine angenommene Leistung
Integrierende Kugel
Spektralanalysesystem
Technischer Standard
Überprüft die emittierte Wellenlänge streng innerhalb von a ±5nm Toleranz. Wir testen jede Charge, Verlassen Sie sich niemals nur auf LED-Datenblätter.
Beseitigt Wellenlängenunsicherheit. Garantiert, dass Ihre Endbenutzer authentische Inhalte erhalten, Lichttherapie in medizinischer Qualität statt herkömmlicher LED-Beleuchtung, Steigerung der klinischen Glaubwürdigkeit Ihrer Marke.
Klimakammer
Simulation extremer Umgebungen
Testparameter
Reichweite: -20°C bis +60°C
Luftfeuchtigkeit: 95% RH
Gewährleistet einen einwandfreien Betrieb in den unterschiedlichsten globalen Klimazonen. Ob Versand in die kalten nordischen Regionen oder das feuchte Südostasien, Interne Komponenten bleiben vor Umwelteinflüssen geschützt.
Falltester
Struktureller Integritätstest
Auswirkungsspezifikationen
Höhe: 1.2M
Verfahren: 6 Winkel, Aufprall auf den Marmorboden.
Simuliert reale versehentliche Stürze, um sicherzustellen, dass das Gehäuse intakt bleibt und die internen Schaltkreise verbunden bleiben. Dadurch werden After-Sales-Retouren direkt minimiert (RMA) und schützt den Ruf Ihrer Marke.
Salzsprühtester
Korrosionsbeständigkeitstest
Expositionszeit
24H – 48H Dauerbelastung durch Salznebel.
Speziell gegen Gesichtsschweiß und Kosmetikrückstände getestet. Verhindert Oxidation und schlechten Kontakt an Ladestiften und Metallteilen, die Lebensdauer des Produkts deutlich verlängern.
Batteriealterungsschrank
Lebensdauertests
Leistungsziel
Kapazität > 80% nach 500 Ladungszyklen.
Verhindert vorzeitige Batterieverschlechterung. Die Aufrechterhaltung einer hohen Kapazität nach Hunderten von Anwendungen gewährleistet eine Prämie, Langfristige Erfahrung, die den Standards hochwertiger Beauty-Marken entspricht.
- Nicht das, was wir sagen
„Fortschrittliche Prüfausrüstung“
„Großlabor“
„Modernste Ausstattung“
- Was es bedeutet
Ergebnisse werden validiert, nicht angenommen
Entscheidungen sind messbar, nicht subjektiv
Das System wird tatsächlich ausgeführt
Qualität ist der beste Geschäftsplan
Wir laden alle unsere OEM/ODM-Partner ein, unser Werk in Shenzhen zu besuchen und Zeuge dieser strengen Prüfungen zu werden
ISO 13485 Testverfahren persönlich.
03 – Die Anerkennung
Regulatorische Zertifizierungen
Die behördlichen Zertifizierungen von WAKELIFE spiegeln die praktische Umsetzung seines Qualitätsmanagementsystems in allen Produktionsbetrieben wider.
„Bei diesen Zertifizierungen handelt es sich nicht um eigenständige Errungenschaften, sondern um Indikatoren für strukturierte Qualitätspraktiken und validierte Fertigungsdisziplin.“
FDA Nr. (3033883954)
Von den USA ausgestellte Zertifikate. Food and Drug Administration finden Sie auf der Offizielle FDA -Website.
ISO 13485 / MDSAP
ISO 13485 ist ein Qualitätsmanagementsystemstandard für die Verwendung in der regulatorischen Umgebung für Medizinprodukte.
TGA / WETTER
Die Therapeutikumverwaltung (TGA) ist die Aufsichtsbehörde für therapeutische Güter wie Medikamente, Medizinprodukte und diagnostische Tests in Australien.
Ul
Unabhängige Sicherheitszertifizierung zur Unterstützung der Einhaltung der elektrischen Sicherheit und vertrauenswürdiger Marktakzeptanz.
Mdl
Die kanadische Medizinproduktlizenz (Mdl) entspricht den USA. FDAs 510(k) Freigabe.
FCC
Die FCC -Zertifizierung ist eine obligatorische Zertifizierung elektronischer Produkte in den USA.
Ce
Die CE -Kennzeichnung bedeutet, dass der Verkäufer erklärt, dass sein Produkt den Anforderungen der europäischen Vorschriften entspricht.
BSCI
Die BSCI -Zertifizierung ist eine soziale Standardzertifizierung für Unternehmen.
Rohs
Die ROHS -Zertifizierung ist ein obligatorischer Standard, der durch die Gesetzgebung der Europäischen Union festgelegt wurde. Sein vollständiger Name ist der „Einschränkung der Richtlinie mit gefährlichen Substanzen.“
UKCA
Britische Konformitätskennzeichnung zur Bestätigung der Einhaltung der geltenden britischen Produktsicherheits- und Regulierungsanforderungen.
IEC60601
IEC 60601 ist eine Reihe von Standards, die von der International Electrotechnical Commission entwickelt wurden (IEC).
ISO9001
ISO9001 bezieht (ISO).
ISO14001
ISO4001 Environmental Management System Certification ist ein von der internationaler Organisation für die Standardisierung herausgegebener Umweltmanagementsystem Standard (ISO).
ISO45001
ISO 45001 ist ein Arbeits- und Sicherheitsmanagement -System, das von der Internationalen Organisation für Standardisierung veröffentlicht wurde (ISO).
Gründungsbescheinigung
Dies ist das Registrierungszertifikat der Muttergesellschaft von Wakelife Sungrow in Hongkong.
04 – Die Rechenschaftspflicht
Qualitäts-Governance & Führung
"Dieser strukturierte Ansatz stellt sicher, dass Fertigungsentscheidungen auf einer messbaren Validierung und nicht auf einer subjektiven Beurteilung beruhen."
Die Verantwortlichkeiten für Qualitätsmanagement und Compliance sind klar zugeordnet, Dadurch kann die Systemimplementierung überwacht werden, gepflegt, und kontinuierlich an den regulatorischen Erwartungen ausgerichtet.
Dieser Governance-Ansatz spiegelt die Funktionsweise regulierter Fertigungsumgebungen wider – in denen Qualitätsergebnisse nicht nur von Prozessen geprägt werden, sondern durch strukturierte Führung und Verantwortung.
Die vollständige Qualitätslogik
Wer überwacht das System??
Erfahren Sie, wie Qualitäts- und Compliance-Verantwortlichkeiten in den Produktionsbetrieben von WAKELIFE definiert und überwacht werden.