Een productnaam die “PDT-machine” bevat, doet dat niet, op zichzelf, vertel een koper of het product een op fotosensitizer gebaseerd klinisch fotodynamisch therapiesysteem is, een medisch apparaat dat alleen licht bevat of een LED-schoonheids- en welzijnsapparaat zonder medicijnen.
De veilige eerste controle is niet de golflengtelijst of de vorm van de machine. Vragen:
- Maakt een fotosensibiliserend medicijn of middel deel uit van de beoogde procedure?
- Welk exact bedoeld gebruik en welke claims er op het etiket staan, instructies en verkoopmateriaal?
- Welke fabrikant, model, configuratie en regelgeving ondersteunen deze claims?
- Is dat bewijs van toepassing op de doelmarkt- en private-labelversie??
Standaard klinische fotodynamische therapie combineert gewoonlijk een fotosensitizer met een bijpassende lichtbron en een gedefinieerde medische procedure. Toch FDA 510(k) record K200751 is voor een apparaat met de naam 'Fotodynamische therapie' (PDT) Apparatuur” waarvan het openbare dossier geen fotosensitizer identificeert die ermee wordt gebruikt. De markt voor schoonheidsapparatuur gebruikt ook soortgelijke bewoordingen voor niet-medicamenteuze meerkleurige LED-systemen. Daarom is de naam een onderzoekstrigger en geen productclassificatie. De exacte records worden hieronder onderzocht.
Deze gids is voor merken, importeurs, distributeurs, inkoopteams en nalevingsbeoordelaars. Fotodynamische therapie wordt niet aanbevolen, selecteer een ziektebehandeling of zorg voor een fotosensitizer, golflengte, dosis- of blootstellingsprotocol.
Wat is de 30 seconden durende PDT-machinetest?
Classificeer het project voorlopig, verifieer vervolgens de documenten voordat u claims of verpakkingen goedkeurt.
| Wat de leverancier zegt | Voorlopig traject | Wat moet vervolgens worden geverifieerd |
|---|---|---|
| Er wordt een fotosensibilisator of lichtgevoelig medicijn aangebracht of toegediend, vervolgens geactiveerd door een bijpassende lichtbron | Op fotosensitizer gebaseerde klinische PDT-kandidaat | Exacte agent, verlichting, indicatie, etikettering, protocol, houder en marktvergunning |
| Er wordt geen fotosensibilisator gebruikt, maar het apparaat beweert acne te behandelen, laesies, pijn of een andere medische aandoening | Kandidaat voor een medisch apparaat dat alleen geschikt is voor licht | Exact bedoeld gebruik, classificatie, goedkeuring/autorisatie, geteste configuratie en etikettering |
| Er wordt geen fotosensibilisator gebruikt en het project beperkt zich tot schoonheids- of algemene welzijnspositionering | Niet-medicamenteuze LED-schoonheids-/wellnesskandidaat | Exacte claimset, elektrische/optische veiligheidsdossiers, eisen van de markt, model/configuratie en private-label wijzigingen |
| De leverancier kan niet antwoorden of het om een medicijn gaat en om welke claims en registraties het gaat | Niet geclassificeerd – pauze | Keur de naam niet goed, claim, monster of kunstwerk totdat het bewijspad is gedefinieerd |
“Voorlopige” zaken. Het eerste antwoord leidt de beoordeling; het vervangt geen gekwalificeerde wettelijke beoordeling voor het exacte product en de exacte markt.
Wat betekent fotodynamische therapie bij klinisch gebruik?
Bij standaard klinisch gebruik, fotodynamische therapie combineert een fotosensitizer met licht dat deze activeert in een gedefinieerd behandelingssysteem.
De VS. Het National Cancer Institute legt dat uit fotodynamische therapie maakt gebruik van een door licht geactiveerd medicijn dat een fotosensitizer wordt genoemd. Het licht kan afkomstig zijn van een laser, LED of een andere bron. Op het gebied van de dermatologie, de American Academy of Dermatology beschrijft PDT als een gefaseerde procedure: eerst wordt een oplossing aangebracht die de huid gevoelig maakt voor licht, gevolgd door blootstelling aan rood of blauw licht voor een gedefinieerd klinisch doel. Zie de AAD-uitleg voor actinische keratose En acne-gerelateerde lichte procedures.
Het systeem omvat dus meer dan alleen een lamp:
- de fotosensibilisator of de voorloper van de fotosensibilisator;
- het doelweefsel en de indicatie;
- de activerende golflengte of het spectrum;
- de lichtbron en leveringsgeometrie;
- incubatie, timing en lichtdosisinstructies;
- waarschuwingen, contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen voor lichtgevoeligheid;
- de klinische etikettering en de marktvergunning die deze onderdelen met elkaar verbinden.
Een technische recensie van lichtbronnen en dosimetrie voor PDT benadrukt eveneens de coördinatie tussen de lichtbron, fotosensibilisator, toedieningsapparaat en doelweefsel. Een golflengte die één middel kan activeren onder één gevalideerde procedure, brengt het bewijs van die procedure niet over op elk LED-product dat een vergelijkbare nominale golflengte uitstraalt.
Betekent een LED-lichtbron dat het apparaat geen medische PDT is??
Nee. LED's kunnen worden gebruikt als lichtbronnen bij klinische PDT, dus “LED” en “PDT” sluiten elkaar niet uit.
De bron kan een LED zijn, een laser of een ander geschikt lichtsysteem. Waar het om gaat is hoe de bron met de agent is verbonden, doel, bedoeld gebruik en gecontroleerde procedure.
Een actueel FDA-record maakt dit concreet. Op mei 1, 2025, FDA goedgekeurd PMA-supplement P990019/S009, autorisatie van het BLU-U Model 4170E met LED-lichtpanelen als vervanging voor het eerdere model 4170 met TL-buizen – binnen hetzelfde raamwerk van de combinatie van geneesmiddelen en verlichtingsmiddelen. De klinische PDT-status van dat systeem is afkomstig van de fotosensitizerkoppeling, indicatie en PMA-record, niet van de emittertechnologie. Het supplement laat ook zien waarom een koper de actuele administratie moet controleren: een aanvulling kan de beschrijving van het apparaat of de onderdelen ervan wijzigen ten opzichte van wat in de oorspronkelijke goedkeuring werd beschreven.
Het omgekeerde is ook waar: een LED-apparaat wordt geen klinisch PDT-systeem louter omdat een leverancier het een PDT-machine noemt. LED -maskers, flexibele kussentjes, panelen en lampen kunnen worden ontworpen voor verschillende schoonheid, wellness- of medische doeleinden. Het emittertype en de golflengtelijst beschrijven een deel van de hardware; ze bepalen niet de volledige productidentiteit.
Vermijd deze snelkoppelingen:
- “LED = niet-medisch”;
- “laser = medisch”;
- “blauw licht = PDT”;
- “rood licht = PBM”;
- “veelkleurig = breder klinisch bewijs”;
- “dezelfde golflengte = dezelfde indicatie of autorisatie.”
Elke verklaring slaat het exacte beoogde gebruik over, configuratie, bewijs en marktrecord.
Is een apparaat dat alleen licht bevat, automatisch niet-medisch?
Nee. De afwezigheid van een toegediende fotosensibilisator doet dat niet, op zichzelf, maak van een licht apparaat een schoonheids- of wellnessproduct.
Eén nuttige uitzondering op de naamgeving verschijnt in de FDA live-database voor K200751 en zijn publiek 510(k) bestand, ingediend door Shangdong Huamei Technology Co., Ltd. (de bedrijfsnaam wordt hier weergegeven zoals deze voorkomt in het FDA-dossier). In de FDA-besluitbrief en de openbare gebruiksindicaties wordt de apparaatnaam ‘Photodynamische Therapie’ gebruikt (PDT) Apparatuur." De afzonderlijke aanvrager ingediend 510(k) Samenvatting identificeert model HM-PDT 900 en beschrijft het als een LED-systeem, terwijl de lijst met indicaties voor gebruik rood is, blauw en infrarood licht voor specifieke dermatologische en tijdelijke pijngerelateerde indicaties. Deze openbare componenten identificeren geen fotosensitizer die bij het systeem wordt gebruikt.
De naamgevingslagen in dit enkele record zijn op zichzelf leerzaam. De handels-/apparaatnaam zegt “Photodynamische therapie (PDT) Apparatuur"; de FDA-database vermeldt “Powered Laser Surgical Instrument” als de apparaatclassificatienaam eronder 21 CFR 878.4810, productcode GEX; en de samenvatting van de aanvrager beschrijft een LED-systeem. Dit zijn verschillende recordlagen. De classificatienaam identificeert een veld met een regelgevingscategorie, niet de emittertechnologie van dit exacte apparaat.
Dit voorbeeld bewijst een smal punt: de term PDT wordt niet consistent genoeg gebruikt om een product alleen op basis van de naam te classificeren. Het bewijst niet dat andere machines de goedkeuring van K200751 delen, indicaties, golflengten, bewijs- of regelgevingspad.
Een tweede exacte registratie toont dezelfde grens vanuit de tegenovergestelde richting. De FDA live-database voor K241358 en zijn publieke beslissing en indicaties voor gebruik identificeer de BLU-U Blue Light Photodynamische Therapie-verlichting, Model 4170E als een 510(k) apparaat bedoeld om fototherapeutisch licht te leveren en specifiek geïndiceerd voor de behandeling van matige inflammatoire acne vulgaris. In de gebruiksindicaties wordt geen fotosensibilisator genoemd, en de live database markeert de inzending als geen combinatieproduct. Afzonderlijk, PMA-supplement P990019/S009 verwijst naar hetzelfde model 4170E in een combinatie-productrecord. Deze gegevens ondersteunen een enge conclusie: de afwezigheid van een genoemde fotosensibilisator betekent niet dat een apparaat niet-medisch is, en dezelfde modelnaam kan voorkomen in verschillende FDA-records en beoogde gebruikscontexten. Zij maken de dossiers niet, labels of claims uitwisselbaar.
Voor een Amerikaanse. project, de FDA adviseert bedrijven om te beginnen met het definiëren van de producten bedoeld gebruik en indicaties voor gebruik. In de EU, Verordening (EU) 2017/745 verbindt het beoogde doel met het label van de fabrikant, instructies, promotie- of verkoopmateriaal en klinische evaluatie.
De regel van de koper is daarom:
Als er geen fotosensibilisator deel uitmaakt van de beoogde procedure, ga er niet van uit dat het product de standaard door geneesmiddelen geactiveerde PDT-route volgt. Bepaal vervolgens afzonderlijk of het light-only product een medisch of niet-medisch gebruiksdoel heeft.
Hoe verschilt fotobiomodulatie van door geneesmiddelen geactiveerde PDT??
Fotobiomodulatie en door geneesmiddelen geactiveerde PDT beschrijven verschillende licht-weefselroutes, maar geen van beide termen bepaalt automatisch de wettelijke status van een product.
Een position paper van de World Association for Photobiomodulation Therapy definieert fotobiomodulatie rond niet-ioniserende zichtbare of nabij-infrarode optische straling die wordt geabsorbeerd door endogene chromoforen, het produceren van fotofysische en fotochemische gebeurtenissen zonder thermische schade. Door geneesmiddelen geactiveerde PDT, daarentegen, is georganiseerd rond de activering van een fotosensitizer binnen een gedefinieerd behandelingssysteem.
Dit mechanisme-onderscheid creëert geen eenvoudige commerciële classificatie:
- PBM kan in de medische wereld worden gebruikt, stijlvol, onderzoeks- of welzijnscontexten;
- een schoonheids-/wellness-LED-product mag geen medische PBM-resultaten lenen zonder exact productbewijs;
- een PDT-verlichting mag geen indicatie van een andere fotosensitizer of ander apparaat lenen;
- het gebruik door een leverancier van “PDT,” “PBM,“Fotonentherapie” of “LED-fototherapie” vervangt het beoogde gebruik en de beoordeling van claims niet.
Gebruik mechanismetermen om het voorgestelde systeem te begrijpen en niet om de regelgevingsbeslissing over te slaan.
Wat laten FDA-gegevens zien over de kloof tussen naam en bewijs??
Drie exacte FDA-gegevens laten zien waarom kopers verder moeten lezen dan de naam van het apparaat.
| Exact record | Wat het record vaststelt | Wat het niet vaststelt |
|---|---|---|
| P990019—BLU-U blauwlicht-fotodynamische therapieverlichting | Het live PMA-record gebruikt de algemene naam “System, laser, fotodynamische therapie” en identificeert het systeem als een combinatieproduct. De oorspronkelijke goedkeuringsverklaring verbindt de exacte illuminator met Levulan Kerastick (aminolevulinezuur HCl) voor een gedefinieerd gebruik van actinische keratose. Aanvulling S009 (mei goedgekeurd 2025) geautoriseerd model 4170E met LED-panelen ter vervanging van model 4170 met TL-buizen | De huidige volledige etikettering is niet vastgelegd en dekt ook geen ander belichtingstoestel, tussenpersoon, laesie, private-label apparaat of generiek blauw LED-product; lopende projecten moeten supplementen en huidige etikettering controleren |
| K241358—BLU-U-model 4170E | De live-opname identificeert BLU-U Model 4170E, een juni 13, 2024 beslissing inzake wezenlijke gelijkwaardigheid, Combinatieproduct “Nr,” 21 CFR 878.4810 en productcode GEX. Formulier FDA 3881 stelt dat het apparaat fototherapeutisch licht levert en specifiek is geïndiceerd voor de behandeling van matige inflammatoire acne vulgaris; er wordt geen fotosensitizer genoemd | Het wordt niet samengevoegd met P990019/S009: de acne-indicatie is geen uitbreiding van de PMA-medicijn-illuminator-indicatie, en geen van beide gegevens bevestigt een ander apparaat, model, configuratie of claim |
| K200751 — Apparatuur voor fotodynamische therapie | Zoals hierboven beschreven, de recordlagen zijn niet uitwisselbaar: de naam van het apparaat zegt “Fotodynamische therapie (PDT) Apparatuur,' in het databaseclassificatieveld staat 'Aangedreven laserchirurgisch instrument,En in de technische beschrijving van de aanvrager staat LED; het openbare dossier identificeert geen fotosensitizer | Er wordt geen FDA-categorie “alleen licht” ingesteld, Wis elke machine met de naam PDT, zijn claims over te dragen aan een apparaat met vergelijkbare golflengte of de huidige dekking van een ander model te bewijzen |
De schijnbare inconsistenties zijn de les. “PDT-machine” is geen draagbaar bewijspakket. K200751 scheidt een PDT-apparaatnaam, een laserclassificatieveld en een door de aanvrager beschreven LED-systeem. P990019 gebruikt een generieke naam die “laser,”terwijl S009 Model beschrijft 4170 met TL-buizen en Model 4170E met LED-panelen. K241358 toont vervolgens model 4170E met dezelfde naam in een aparte versie 510(k) record gemarkeerd Combinatieproduct “No,” met een andere indicatiecontext. Dit zijn verschillende recordlagen en regelgevingscontexten – geen uitwisselbare identiteiten voor een niet-gespecificeerde fysieke eenheid. Een koper moet het exacte product traceren, configuratie en claim op de toepasselijke registratie en etikettering.
Zorg er ook voor dat de regulerende werkwoorden en tijdsgrenzen nauwkeurig zijn. P990019 is een PMA-record; In dit artikel wordt de oorspronkelijke goedkeuringsverklaring alleen gebruikt om de exacte combinatie van medicijn en illuminator weer te geven. Het live ouderrecord waarschuwt afzonderlijk dat supplementen apparaatinformatie kunnen veranderen en dat de weergegeven originele labels mogelijk niet actueel zijn. S009 is een concreet voorbeeld van een wijziging in de component- en apparaatbeschrijving. K200751 en K241358 wel 510(k) bepalingen van substantiële gelijkwaardigheid. Registratie, vermelding, goedkeuring en goedkeuring zijn geen onderling verwisselbare termen.
Kan een leverancier klinisch PDT-bewijs overbrengen naar een niet-medicamenteuze LED-machine??
Nee. Bewijs voor een combinatie van fotosensitizer en licht kan niet vanaf een gedeelde golflengte worden overgedragen naar een niet-medicamenteuze LED-machine, LED-bron of PDT-naam.
Voordat u een klinische citatie of wettelijke claim accepteert, overeenkomst:
- Fotosensitizer of middel, inclusief formulering en concentratie, indien van toepassing.
- Exacte lichtbron en afleverapparaat.
- Golflengte of spectrum, modus en uitgangsomstandigheden.
- Doelweefsel, indicatie en patiëntenpopulatie.
- Incubatie, blootstelling en volledig behandelprotocol.
- Contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen tegen lichtgevoeligheid.
- Fabrikant, houder, model en configuratie.
- Regulatoire registratie en doelmarkt.
Als het voorgestelde product geen fotosensibilisator bevat en wordt verkocht voor schoonheid of algemeen welzijn, een klinisch PDT-paper kan een team helpen de terminologie te begrijpen, maar onderbouwt de beweringen van het product niet.
In de andere richting geldt dezelfde grens. Optisch rapport van een niet-medicijn LED-product of IEC 62471 rapport bewijst niet dat het een medicijn veilig kan activeren of een goedgekeurde klinische PDT-procedure kan opleveren. Fotobiologische veiligheid, optische uitgang, klinisch bewijs en marktautorisatie zijn afzonderlijke bewijslagen.
Hoe moet een koper een product verifiëren dat een PDT-machine wordt genoemd??
Stel een identiteits- en claimkaart op voordat u de prijzen vergelijkt of private-label-illustraties goedkeurt.
| Veld | Bewijs op te vragen | Rode vlag |
|---|---|---|
| Productidentiteit | Legale fabrikant, model, hardware-/softwareversie, controleur, adapter en accessoires | Er wordt alleen een catalogusfamilienaam of reseller-SKU opgegeven |
| Fotosensibilisator | Naam agent, leverancier, etikettering, concentratie/formulering en de rol ervan in de procedure – of schriftelijke bevestiging dat er geen middel wordt gebruikt | “Optioneel serum” of “PDT-gel” wordt vermeld zonder gecontroleerde identiteit of bewijs |
| Beoogd gebruik | Exact etiket, Gebruiksaanwijzing en indicaties/claims per markt | Het citaat zegt schoonheid, terwijl de website behandeling van ziekten belooft |
| Licht systeem | Golflengterapport, modus kaart, uitvoermethode, geometrie en bronconfiguratie | Eén nominale golflengte of een niet-gecontextualiseerd mW/cm²-getal wordt gebruikt als het hele bewijspakket |
| Medisch dossier | Officiële databaselink, recordaantal, houder, model/familie en huidige etikettering | Er wordt een certificaatlogo of het K-nummer van een ander bedrijf weergegeven |
| Schoonheids-/wellnessbestanden | Toepasbaar elektrisch, EMC, radio, optische veiligheid, materiaal- en marktconformiteitsregistratie | Als productautorisatie wordt één kwaliteitssysteemcertificaat gepresenteerd |
| Impact van private label | Schriftelijke toewijzing van merk-/modelnamen, etiketten, beweringen, accessoires en wijzigingen in het bestaande bewijsmateriaal | De leverancier zegt eventueel logo, claim of golflengte kan zonder beoordeling worden toegevoegd |
Je zit op Wakelife Claimgids voor LED Beauty-apparaten om de tekst op labels in kaart te brengen, verpakking, vermeldingen, advertenties en distributiemateriaal. Gebruik de Certificeringsgids voor LED-therapieapparaten afzonderlijke marktvergunningen, QMS, elektrisch/EMC, fotobiologische veiligheid en bewijs van optische output.
Welke vragen moeten in de offerteaanvraag worden opgenomen??
Stel vragen die de leverancier dwingen de naam aan een exact systeem te koppelen.
Kopieer of pas deze aan:
- Wanneer u de term “PDT-machine,Bedoel je een op fotosensitizer gebaseerde procedure, een medisch apparaat dat alleen licht bevat of een LED-apparaat voor schoonheid/wellness zonder medicijnen?
- Is er een fotosensibilisator?, medicijn, actueel middel of lichtgevoelig product vereist, geleverd of aanbevolen? Geef de gecontroleerde etikettering en de exacte rol op.
- Wat is het beoogde gebruik in onze doelmarkt, en welke claims er op het product kunnen staan, DE WOLK, verpakking, website en distributiemateriaal?
- Wat is het exacte fabrikantmodel en de uiteindelijke configuratie, inclusief regelaar, adapter, software en accessoires?
- Indien goedkeuring, goedkeuring, registratie of certificering wordt geclaimd, geef het officiële registratienummer op, houder, modelomvang en huidige etikettering.
- Welke golflengte, bestraling, fotobiologische veiligheids- en elektrische/EMC-rapporten hebben betrekking op de genoemde configuratie?
- Welke records moeten worden beoordeeld als we het merk veranderen, modelnaam, golflengte, modus, controleur, accessoires, instructies of claims?
- Welke uitspraken mogen ons verkoopteam en distributeurs niet gebruiken??
Een nuttig antwoord benoemt documenten en grenzen. “Medische kwaliteit,” “klinische PDT,“FDA-gecertificeerd” of een map met logo’s is geen vervanging voor de kaart.
Wanneer moet een koper het project pauzeren??
Pauzeer claim, kunstwerk, monster- of aankoopgoedkeuring wanneer de leverancier de productidentiteit en het bewijspad niet traceerbaar kan maken.
Stop en escaleer wanneer:
- het product heet PDT maar de leverancier kan niet zeggen of het om een fotosensitizer gaat;
- een medische indicatie komt voor in het verkoopmateriaal, maar niet op het bijgeleverde etiket of het proces-verbaal;
- een fotosensitizer en een illuminator worden gemengd uit niet-gerelateerde systemen zonder bewijs van compatibiliteit;
- een studie of goedkeuring behoort toe aan een andere houder, model, bron of protocol;
- “FDA geregistreerd,“FDA goedgekeurd” en “FDA goedgekeurd” worden door elkaar gebruikt;
- van CE, QMS of optisch veiligheidsdossier wordt gepresenteerd als bewijs van klinische werkzaamheid;
- de private-labelversie wijzigt claims of configuratie zonder een gedocumenteerde impactbeoordeling;
- de leverancier vertelt de koper om na het bestellen van de hardware over de medische claims te beslissen.
Geen van deze bewijst automatisch wangedrag. Elk ervan betekent dat het huidige bewijsmateriaal niet voldoende is voor het voorgestelde besluit.
Wat betekent "PDT-machine" in de flexibele LED-categorie van Wakelife?
Op de huidige flexibele LED-categoriepagina van Wakelife, “PDT LED-lichtfotontherapiemachine” is een categorielabel voor niet-medicamenteuze LED-schoonheids- en welzijnsapparaten - geen claim dat de producten medische fotodynamische therapiesystemen zijn.
De Wakelife categorie flexibele LED-lichttherapie presenteert G240 als het aanbevolen flexibele platform en NFY-2030, NFY-3040 en NFY-3060 als extra maatopties. De pagina positioneert deze producten niet als op fotosensitizers gebaseerde klinische PDT-systemen of als bewijs voor de behandeling van ziekten.
Die categorieverklaring is een commerciële reikwijdtegrens, geen medisch of regelgevend certificaat. Een koper moet nog steeds de doelmarkt bedienen, bedoeld gebruik, geplande claims en geselecteerde configuratie zodat de toepasselijke modelspecifieke bestanden kunnen worden geïdentificeerd. Documentatie voor het ene model of de ene configuratie dekt niet automatisch het andere.
Als uw project een op fotosensitizer gebaseerd klinisch PDT-systeem of ziektebehandelingsclaims vereist, gebruik deze categoriepagina niet als bewijs. Definieer de agent, indicatie, doelmarkt en het regelgevingstraject voordat u een belichtingstoestel selecteert.
Als uw project echt een niet-medicijnschoonheids- of wellness-LED-apparaat is, beoordeel de categorie pas nadat de claimgrens is bevroren, Vraag dan het exacte model aan, voorbeeld en toepasselijke documenten.
De onderste regel
"PDT-machine" is een naamaanduiding, geen technische specificatie of wettelijke status.
Standaard klinische PDT combineert gewoonlijk een fotosensitizer, een bijpassende lichtbron en een gedefinieerde medische procedure. LED's kunnen deel uitmaken van dat systeem. Een apparaat dat uitsluitend licht is, kan ook een medisch bedoeld gebruik hebben, terwijl schoonheidsleveranciers PDT kunnen gebruiken als categorielabel voor niet-medicamenteuze meerkleurige LED-apparatuur.
Gebruik de test met vier vragen: fotosensibilisator, bedoeld gebruik en claims, exacte productidentiteit, en doelmarktrecord. Als een laag onduidelijk is, pauzeer de claim en aankoopbeslissing. Als het geverifieerde project schoonheid/wellness zonder medicijnen betreft, ga dan – en alleen dan – over op de vormfactor, steekproef, documentatie en OEM-pasvorm.
Referenties
-
1
Nationaal Kanker Instituut. Fotodynamische therapie om kanker te behandelen
-
2
Amerikaanse Academie voor Dermatologie. Actinische keratose: Diagnose en behandeling
-
3
Amerikaanse Academie voor Dermatologie. Lasers en lichten: Hoe goed behandelen ze acne??
-
4
ONS. Food and Drug Administration. P990019—BLU-U blauwlicht-fotodynamische therapieverlichting
-
5
ONS. Food and Drug Administration. P990019/S009—BLU-U Model 4170E PMA-supplement
-
6
ONS. Food and Drug Administration. K200751—510(k) Premarket-melding Live databaserecord
-
7
ONS. Food and Drug Administration. K200751 — Beslissingsbrief, Indicaties voor gebruik en door aanvrager ingediend 510(k) Samenvatting
-
8
ONS. Food and Drug Administration. K241358—BLU-U-model 4170E 510(k) Premarket-melding Live databaserecord
-
9
ONS. Food and Drug Administration. K241358 – Beslissingsbrief en indicaties voor gebruik
-
10
ONS. Food and Drug Administration. Hoe u kunt bepalen of uw product een medisch hulpmiddel is
-
11
Europese Unie. Verordening (EU) 2017/745 over medische hulpmiddelen
- 12
-
13
Robijns J, Nair RG, Lodewijckx J, et al. Fotobiomodulatietherapie bij de behandeling van door kankertherapie veroorzaakte bijwerkingen: WALT-positiedocument 2022.
