Invoering
Op juni 9, 2025, de VS. Food and Drug Administration (FDA) uitgegeven een 510(k) substantiële gelijkwaardigheidsbepaling voor onze LED-lichttherapiemasker onder het officiële goedkeuringsnummer K250830.
Deze speling dekt 13 apparaatmodellen en staat de distributie ervan in de Verenigde Staten toe als a Klasse II zonder recept verkrijgbaar (OTC) medisch apparaat voor twee specifieke indicaties: rimpelbehandeling van het hele gezicht En milde tot matige behandeling van inflammatoire acne.
Dit artikel biedt het volledige openbare record van K250830, rechtstreeks afkomstig uit de FDA Clearance Letter, de FDA 510(k) Database met premarket-meldingen, en de FDA-productclassificatiedatabase. Elk figuur, naam, en datum hieronder kunnen onafhankelijk worden geverifieerd.🔗 Verifieer op FDA Link.
1. Officiële FDA 510(k) Opruimingsprofiel
De volgende tabel geeft het openbare register letterlijk weer uit de FDA-database en de officiële Clearance Letter:
| Veld | Officieel record |
|---|---|
| 510(k) Nummer | K250830 |
| Naam apparaatclassificatie | Op licht gebaseerde rimpelvermindering zonder recept |
| Handel / Apparaatnaam | LED-lichttherapiemasker |
| Aanvrager | Shenzhen Sungrow LED Technologie Co., Ltd. |
| Adres van de aanvrager | 3F 2# Fabrieksgebouw (Fase I), SCI -karkas & Tech Industriepark, Guangming hightech industriepark, Shenzhen, CN 518000 |
| Regelnummer | 21 CFR 878.4810 |
| Naam van de verordening | Laserchirurgisch instrument voor gebruik bij algemene en plastische chirurgie en in de dermatologie |
| Regelgevende klasse | Klasse II |
| Productcode (Primair) | OHS |
| Productcode (Volgend) | PLO |
| Soort gebruik | Over-the-counter (OTC) — 21 CFR 801 Subdeel C |
| Inzendingstype | Traditioneel 510(k) |
| Datum ontvangen door FDA | Maart 19, 2025 |
| Datum besluit | juni 9, 2025 |
| FDA-besluit | In wezen gelijkwaardig (FOUT) |
| Reglement Medisch Specialisme | Algemeen & Plastische chirurgie |
| 510(k) Beoordelingspaneel | Algemeen & Plastische chirurgie |
| Premarket-beoordelingsbureau | Bureau voor chirurgische en infectiebeheersingsapparatuur (GEVAAR4) — Afdeling Algemene Chirurgie-apparaten (DHT4A) |
| Combinatieproduct | Nee |
| Geïmplanteerd apparaat | Nee |
| Levensonderhoudend / Levensondersteuning | Nee |
| Beoordeeld door een derde partij | Nee |
| Vooraf bepaald wijzigingscontroleplan geautoriseerd | Nee |
| Ondertekend door | Tanisha L. Eten, Adjunct-directeur, FDA CDRH |
2. De 13 Apparaatmodellen gedekt door K250830
De FDA Clearance Letter vermeldt expliciet het volgende 13 modellen zoals beschreven onder K250830:
G15, G15P, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, TOTAAL, PRANA, Kin2Borst, BBL-GEZICHTSMASKER
Alle 13 modellen delen hetzelfde beoogde gebruik, wettelijke classificatie, en indicaties voor gebruik zoals goedgekeurd door de FDA. Elk model is geautoriseerd voor verkoop in de Verenigde Staten als een OTC Klasse II medisch hulpmiddel.
💡 Opmerking: Verschillende modelaanduidingen komen overeen met verschillende vormfactoren (volgelaatsmasker, nek/borstmasker, of gezichts-lichaamcombinaties). Gedetailleerde productspecificaties voor elk model zijn beschikbaar op de betreffende productpagina's.
3. Door de FDA goedgekeurde indicaties voor gebruik
De volgende indicaties worden weergegeven woord voor woord van het FDA-formulier 3881, het officiële formulier voor indicaties voor gebruik, ingediend bij K250830:
| Lichte modus | Door de FDA goedgekeurde indicatie |
|---|---|
| Rood licht | Behandeling van rimpels in het hele gezicht |
| Geel licht | Behandeling van rimpels in het hele gezicht |
| Rood + Infrarood licht | Behandeling van rimpels in het hele gezicht |
| Blauw licht | Behandeling van milde tot matige inflammatoire acne |
| Gemengd licht (Rood + Blauw + Infrarood) | Behandeling van milde tot matige inflammatoire acne |
⚠️ Conformiteitsopmerking: Marketingcommunicatie voor deze apparaten in de Verenigde Staten mag deze specifieke indicaties niet overschrijden. Claims met betrekking tot hyperpigmentatie, littekens, haargroei, pijnverlichting, of andere voorwaarden zijn niet valt onder K250830 en mag niet worden gemaakt zonder afzonderlijke toestemming van de regelgevende instanties.
4. Wat ‘op licht gebaseerde, vrij verkrijgbare rimpelvermindering’ betekent (FDA-definitie)
De FDA Product Classification Database definieert onze productcode OHS als volgt (woordelijk):
Definitie: “Gebruik van op licht gebaseerde behandelingen om rimpels op het lichaam in het algemeen of op specifieke anatomische locaties te verminderen, afhankelijk van de verstrekte informatie.”
Fysieke toestand: “Het apparaat kan in de hand worden gehouden of op een ondersteuningssysteem worden gemonteerd, zoals een standaard of een mechanische arm. Het apparaat straalt licht uit dat monochromatisch, smalbandig of breedbandig kan zijn. De lichtenergie kan een zeer laag tot gemiddeld vermogensniveau hebben.”
Technische methode: “Maakt gebruik van op licht gebaseerde energie die aan en of door de huid wordt afgegeven om veranderingen in het weefsel teweeg te brengen die resulteren in de vermindering van rimpels.”
Doelgebied: “Voornamelijk bedoeld voor gebruik op het menselijk gezicht, hoofd, en nek.”
Bron: FDA-productclassificatiedatabase, Productcode OHS.
Dit is de eigen beschrijving van de FDA van de apparaatcategorie – onafhankelijke bevestiging dat dit type LED-lichttherapiemaskers worden erkend als legitieme medische apparaten voor rimpelvermindering in de Verenigde Staten.
5. De vier internationale fotobiologische veiligheidsnormen achter de K250830
De FDA-productcode OHS-lijsten vier erkende consensusstandaarden die van toepassing zijn op deze apparaatcategorie. K250830 is herzien in de context van deze normen:
| FDA-erkenning # | Standaard | Domein |
|---|---|---|
| 12-102 | ANSI/IES RP-27.2-00 / R17 | Fotobiologische veiligheid voor lampen en lampsystemen — Meettechnieken |
| 12-249 | IEC 62471 Eerste editie (2006-07) | Fotobiologische veiligheid van lampen en lampsystemen (internationale standaard) |
| 12-297 | ANSI/IES RP-27.1-2015 | Fotobiologische veiligheid voor lampen en lampsystemen — Algemene eisen |
| 12-321 | ANSI/IES RP-27.3-17 | Fotobiologische veiligheid voor lampen — Classificatie en etikettering van risicogroepen |
Deze vier standaarden dekken samen:
- Hoe de lichtopbrengst gemeten moet worden (RP-27.2)
- De internationaal geaccepteerde drempelwaarden voor veilige optische straling (IEC 62471)
- Het algemene veiligheidskader voor lampsystemen (RP-27.1)
- De regels voor de indeling en etikettering van risicogroepen die de veiligheid van de consument bepalen (RP-27.3)
🌐 Bron: FDA-productclassificatiepagina voor de sectie OHS - Erkende consensusstandaarden.
6. Wat deze FDA-goedkeuring betekent voor B2B-kopers, Merkeigenaren, en distributeurs
Als u een merkeigenaar bent, distributeur, detailhandelaar, of beauty-tech reseller die LED-lichttherapiemaskers evalueert, de K250830-speling heeft vier praktische implicaties:
① Toegang tot de Amerikaanse markt.
A 510(k) goedkeuring is het standaard regelgevende traject dat vereist is om een medisch hulpmiddel van klasse II legaal op de markt te brengen in de VS. K250830 staat op de openbare FDA-lijst en kan worden vermeld in uw eigen productvermeldingen, verpakking, en onboardingdocumenten voor retailers.
② Substantiële gelijkwaardigheid (FOUT) bepaling.
Het besluit van de FDA om “substantieel gelijkwaardig” te zijn, betekent dat het apparaat formeel is vergeleken met legaal op de markt gebrachte basisapparaten en als gelijkwaardig is beoordeeld wat betreft veiligheid en effectiviteit voor de goedgekeurde indicaties. Dit is het sterkst mogelijke 510(k) bepaling uitkomst.
③ Beoordeeld door de afdeling chirurgische apparaten van de FDA, niet door het bureau voor consumentenproducten.
K250830 is beoordeeld door de Afdeling Algemene Chirurgie-apparaten (DHT4A) binnen de Bureau voor chirurgische en infectiebeheersingsapparatuur (GEVAAR4) – dezelfde divisie die chirurgische lasers en dermatologische apparatuur beoordeelt. Dit is een betekenisvol onderscheid met apparaten van cosmetische kwaliteit.
④ Een basis voor het regelgevingsdossier van uw eigen merk.
Omdat K250830 in handen is van de fabrikant (Shenzhen Sungrow LED Technologie Co., Ltd.), private label- en OEM-partners die met de fabrikant samenwerken, kunnen hiernaar verwijzen 510(k) goedkeuring in hun eigen documentatiepakketten, onderhevig aan standaard 21 CFR-onderdeel 807 vereisten voor vermelding en etikettering.
7. K250830 onafhankelijk verifiëren
U hoeft ons niet op ons woord te geloven. Iedereen kan deze goedkeuring in minder dan verifiëren 60 seconden:
Stap 1. Bezoek de FDA 510(k) Database met premarket-meldingen: 🔗(FDA-link)
Stap 2. Bij de “510(k) Nummer” veld, binnenkomen: K250830
Stap 3. Bevestig dat de volgende informatie overeenkomt:
- Aanvrager: Shenzhen Sungrow LED Technologie Co., Ltd.
- Beslissing: In wezen gelijkwaardig
- Datum besluit: 06/09/2025
- Productcode: OHS
Stap 4. Klik op “Samenvatting” om het publiek te downloaden 510(k) Samenvattend document, of klik op de gewiste apparaatnaam om het volledige record te bekijken.
📌 Pro-tip voor juridische/complianceteams: De Clearance Letter PDF en de database-invoer vormen samen het belangrijkste bewijs van goedkeuring door de FDA. Beide moeten worden gearchiveerd in uw leverancierskwalificatiedossier.
8. Over de fabrikant
Shenzhen Sungrow LED Technologie Co., Ltd. is de geregistreerde aanvrager van de FDA voor K250830. Het bedrijf heeft zijn hoofdkantoor in het Guangming High-Tech Industrial Park, Shenzhen, China, en is gespecialiseerd in LED-gebaseerde fotobiomodulatie-apparaten voor de schoonheids- en welzijnsindustrie.
Wakelife is de op schoonheid gerichte merklijn van het bedrijf, toegewijd aan het aanbieden van professioneel ontworpen LED-lichttherapieproducten aan wereldwijde consumenten en B2B-partners.
Veelgestelde vragen
Is “FDA 510(k) goedgekeurd” hetzelfde als “FDA goedgekeurd”?
Nee. “FDA goedgekeurd” via de 510(k) traject betekent dat is vastgesteld dat het apparaat substantieel gelijkwaardig is aan een legaal op de markt gebracht basisapparaat en dat het in de VS op de markt mag worden gebracht. ‘FDA goedgekeurd’ is de term die is gereserveerd voor producten die de strengere PMA doorlopen (Goedkeuring vóór het op de markt brengen) proces, doorgaans klasse III-apparaten met een hoog risico. De meeste LED-lichttherapiemaskers in de VS. markt zijn 510(k) gewist, niet goedgekeurd.
Dekt K250830 alles 13 modellen gelijk?
Ja. In de goedkeuringsbrief worden ze allemaal expliciet vermeld 13 modelaanduidingen (G15, G15P, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, TOTAAL, PRANA, Kin2Borst, BBL-GEZICHTSMASKER) onder hetzelfde 510(k) goedkeuring.
Kan ik beweringen doen over anti-veroudering?, hyperpigmentatie, of pijnverlichting op basis van K250830?
Nee. De door de FDA goedgekeurde indicaties zijn beperkt tot (A) volledige gezichtsrimpelbehandeling via rood, geel, of rood+infraroodlicht, En (B) milde tot matige inflammatoire acnebehandeling via blauw of gemengd (rood+blauw+infrarood) licht. Claims die verder gaan dan deze indicaties worden niet gedekt door K250830.
Is het apparaat geclassificeerd als een laser??
De naam van de regeling (21 CFR 878.4810) historisch gedekte laserchirurgische instrumenten en omvat nu ook LED-gebaseerde lichttherapie-apparaten die voor dezelfde indicaties worden gebruikt. Het product zelf maakt gebruik van LED-lichtbronnen, geen laserbronnen.
Waar kan de FDA Clearance Letter worden gedownload?
De officiële PDF-goedkeuringsbrief ondertekend door de FDA in juni 9, 2025 is beschikbaar op deze pagina, en in de eigen database van de FDA onder K250830.
Conclusie
K250830 is een openbare zaak. Het bevestigt dat de LED-lichttherapiemasker vervaardigd door Shenzhen Sungrow LED Technologie Co., Ltd. — bekleding 13 modellen inclusief die welke op de markt worden gebracht onder de Wakelife merk – heeft ontvangen FDA 510(k) goedkeuring als een Klasse II vrij verkrijgbaar medisch hulpmiddel voor rimpel over het hele gezicht En milde tot matige inflammatoire acne behandeling.
Voor partnerschapsvragen, OEM/ODM-programma's, of om het volledige regelgevingsdocumentatiepakket aan te vragen, neem dan contact op met ons team.
Op zoek naar een FDA-goedgekeurde partner voor LED-lichttherapiemaskers?
Wakelife (Shenzhen Sungrow LED Technologie Co., Ltd.) accepteert nu B2B-aanvragen voor onze K250830-goedgekeurde productlijn. Of u nu een merk bent dat op zoek is naar private label, een distributeur die de VS binnenkomt. markt, of een detailhandelaar die LED-therapie aan uw categorie toevoegt: wij kunnen uw compliance- en supply chain-vereisten ondersteunen.
