Kort antwoord: Het openbare register van de FDA identificeert K250830 als traditioneel 510(k) voor een LED Light Therapy Mask, ingediend door Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd. De FDA heeft in juni een substantieel gelijkwaardig besluit genomen 9, 2025. De recordnamen 13 modelaanduidingen en lijsten OTC-lichtmodus op familieniveau en indicatieverklaringen voor rimpels in het hele gezicht of milde tot matige inflammatoire acne. Het biedt geen model-voor-model lichtmodusmatrix. K250830 is een goedkeuring, geen goedkeuring door de FDA, een fabrieksbreed certificaat, of toestemming om dezelfde claims over te dragen naar niet-gerelateerde apparaten.
Deze pagina is het model- en claimbereikrecord voor K250830. Voor het bredere verschil tussen vestigingsregistratie, apparaatlijst, 510(k) goedkeuring, en goedkeuring, gebruik de FDA-geregistreerd versus FDA 510(k) Gids voor gewiste LED-gezichtsmaskers.
Wat laat de FDA-database zien voor K250830?
| Veld | Openbaar record van de FDA |
|---|---|
| 510(k) nummer | K250830 |
| Apparaatnaam | LED-lichttherapiemasker |
| Aanvrager | Shenzhen Sungrow Led Technologie Co., Ltd. |
| Regelnummer | 21 CFR 878.4810 |
| Productcodes | OHS; daaropvolgende productcode OLP |
| Regelgevende klasse | Klasse II |
| Inzendingstype | Traditioneel 510(k) |
| Datum ontvangen | Maart 19, 2025 |
| Datum besluit | juni 9, 2025 |
| Beslissing | In wezen gelijkwaardig (FOUT) |
| Beoordeling door derden | Nee |
Het besluit betekent dat de FDA heeft vastgesteld dat het ingediende apparaat in wezen gelijkwaardig is aan legaal op de markt gebrachte basisapparaten voor de indicaties vermeld in de bijlage. Het duidt niet op officiële goedkeuring door de FDA. Het onderscheid is van belang omdat 21 CFR 807.97 stelt dat het representeren van een vaststelling van substantiële gelijkwaardigheid als officiële goedkeuring misleidend is en neerkomt op merkmisbruik.
Welke modelaanduidingen worden genoemd in K250830?
De FDA-database en de K250830 goedkeuringsbrief noem deze 13 modelaanduidingen:
| Overdekte modelaanduidingen |
|---|
| G15, G15P, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, TOTAAL, PRANA, Kin2Borst, BBL-GEZICHTSMASKER |
Dit is de grens voor de openbare modelaanduiding; het bewijst op zichzelf niet dat elk product of elke configuratie met een vermelde aanduiding overeenkomt met het gewiste apparaat. Het heeft geen betrekking op een model louter omdat het door dezelfde fabriek is vervaardigd, gebruikt vergelijkbare golflengten, of behoort tot een andere Wakelife-productcategorie. In het bijzonder, K250830 mag niet worden aangeboden als goedkeuring voor roodlichtpanelen, therapie riemen, haargroei apparaten, oog apparaten, apparaten voor huisdieren, UVB-producten, of een model dat niet in het record wordt genoemd.
Welke indicaties voor gebruik zijn gewist?
In de bijlage met indicaties voor gebruik in de FDA-brief worden de volgende OTC-lichtmodus- en indicatieverklaringen op familieniveau vermeld voor de genoemde LED-lichttherapiemaskerfamilie:
| Lichtmodus vermeld in K250830 | Duidelijke indicatie |
|---|---|
| Rood licht | Behandeling van rimpels in het hele gezicht |
| Geel licht | Behandeling van rimpels in het hele gezicht |
| Rood + infrarood licht | Behandeling van rimpels in het hele gezicht |
| Blauw licht | Behandeling van milde tot matige inflammatoire acne |
| Gemengd licht: rood + blauw + infrarood | Behandeling van milde tot matige inflammatoire acne |
Het publieke formulier 3881 biedt geen model-voor-model lichtmodusmatrix. Het benoemen van een aanduiding betekent op zichzelf niet dat het model elke vermelde modus omvat. Controleer de werkelijke modi en gecontroleerde labels van het geselecteerde model, en koppel alleen een beschikbare modus aan de bijbehorende indicatie.
Een modelaanduiding – inclusief een naam die een behandelgebied lijkt te beschrijven – breidt het vrijgemaakte behandelgebied of de indicatie niet uit. Bevestig het daadwerkelijke behandelgebied en de claims in de gecontroleerde etikettering in plaats van deze af te leiden uit de modelnaam.
Dit zijn verklaringen over de reikwijdte van de regelgeving, geen universele beweringen over elk rood, geel, blauw, of infraroodapparaat. Een golflengte of kleur die in een ander product voorkomt, brengt de indicaties van de K250830 niet over op dat product.
De goedkeuring ondersteunt geen claims voor pijnverlichting, wondgenezing, haargroei, littekenbehandeling, rosacea, hyperpigmentatie, slaap, spierherstel, of ander gebruik dat niet vermeld staat in de K250830-behuizing.
Wat bewijst K250830 niet?
K250830 bewijst dat niet:
- FDA heeft Wakelife goedgekeurd of goedgekeurd, Shenzhen Sungrow, of welk klantmerk dan ook;
- elk product dat in de fabriek van de aanvrager wordt gemaakt, is door de FDA goedgekeurd;
- elke modus of marketingzin die op een huidige productpagina wordt gebruikt, verschijnt in de gewiste etikettering;
- een aangepaste private-label configuratie blijft zonder toetsing binnen de scope;
- De FDA testte elke productie-eenheid of stelde vast dat aan alle andere federale vereisten werd voldaan;
- De ruimte voor een LED-gelaatsmaskerfamilie kan worden gebruikt voor panelen of een andere apparaatcategorie.
In de FDA-brief zelf staat dat een SE-bepaling niet betekent dat de FDA heeft vastgesteld dat aan alle andere eisen wordt voldaan. Registratie en vermelding, etikettering, eisen aan het kwaliteitssysteem, rapportage over medische apparatuur, UDI-verplichtingen, en andere toepasselijke controles gaan door na goedkeuring.
Kan een private-labelmerk dat van een fabrikant gebruiken? 510(k)?
Een distributeur heeft niet automatisch een nieuwe nodig 510(k) alleen omdat hetzelfde goedgekeurde apparaat wordt verkocht onder de bedrijfsnaam van de distributeur. FDA's 510(k) Veelgestelde vragen zegt dat de fabrikant de 510(k), en het label moet de relatie nauwkeurig weergeven als het genoemde bedrijf bijvoorbeeld niet de fabrikant is, Manufactured for of Distributed by.
Dat antwoord zorgt er niet voor dat private labeling in elk project een automatisme wordt. Voordat u op de K250830 vertrouwt, de fabrikant, distributeur, en hun regelgevende adviseurs moeten bevestigen dat de exacte apparaatconfiguratie is, bedoeld gebruik, lichte modi, etikettering, instructies, accessoires, software, en claims blijven binnen de vrijgemaakte reikwijdte. FDA legt uit dat er sprake is van een ander beoogd gebruik, en enkele belangrijke apparaatwijzigingen, kan een nieuwe nodig hebben 510(k).
Hoe moet een OEM-koper K250830 verifiëren?
Gebruik deze volgorde voordat u de verpakking goedkeurt, marktplaatsvermeldingen, distributeur bestanden, of medische claims:
- Open de FDA K250830-databaserecord en bevestig de aanvrager, apparaatnaam, productcodes, beslissing, en datum.
- Open de officiële goedkeuringsbrief en indicaties voor gebruik. Bevestig dat uw geselecteerde modelaanduiding een naam heeft. Leid uit het openbare document niet af dat elk genoemd model elke vermelde modus omvat.
- Gebruik de 510(k) het door de houder gecontroleerde apparaat en de etiketteringsgegevens om de werkelijke modi van het geselecteerde model te bevestigen. Vergelijk de exacte configuratie met de gewiste versie, inclusief hardware, golflengten en modi, besturing of software, accessoires, behandelgebied, instructies, waarschuwingen, en labelen – en koppel de geplande claim alleen aan een modus die de geselecteerde configuratie daadwerkelijk heeft.
- Bevestig hoe de private-labelrelatie op het label zal verschijnen en wie de verantwoordelijkheid draagt na het op de markt brengen.
- Escaleer elk ontwerp, software, bedoeld gebruik, of claimwijziging voor gedocumenteerde beoordeling door de toezichthouder voordat de bestaande goedkeuring als van toepassing wordt behandeld.
Vertrouw niet op een FDA-badge, bijgesneden schermafbeelding, afbeelding in certificaatstijl, of leveranciersverklaring op zichzelf. De database-invoer en de FDA-brief zijn de publieke uitgangspunten. Een gedocumenteerde vergelijking met de 510(k) Het door de houder gecontroleerde apparaat en de etiketteringsgegevens zijn nodig voordat de verantwoordelijke partijen bepalen of de gegevens van toepassing zijn op een project.
Wat moeten kopers vragen aan Wakelife?
Voor een beoordeling op basis van de K250830, stuur Wakelife:
- uw geselecteerde modelaanduiding;
- doelgroep en verkoopkanaal;
- voorgestelde merknaam en labelrol;
- bedoeld gebruik en exacte consumentengerichte claims;
- geplande hardware, software, accessoire, verpakking, of wijzigingen in de gebruiksaanwijzing;
- vereiste lanceringsdatum.
Vraag Wakelife welke gecontroleerde labels en technische documenten beschikbaar zijn voor het geselecteerde model en de voorgestelde configuratie. Beschikbaarheid en omvang moeten voor het specifieke project worden bevestigd; dit is geen algemene toestemming om K250830 te gebruiken of de claims ervan te reproduceren.
Voor terminologie op leveranciersniveau en waarschuwingssignalen, doorgaan naar de FDA-geregistreerd versus FDA 510(k) Gids voor gewiste LED-gezichtsmaskers. Voor de bredere marktautorisatie- en testdocumentenkaart, gebruik de Certificeringsgids voor LED-therapieapparaten.
Vraag een K250830-Scope-beoordeling aan
Geef de geselecteerde modelaanduiding op, voorgestelde configuratie, bedoelde beweringen, doelmarkt, en geplande etiketteringswijzigingen. Wakelife kan bevestigen welke gecontroleerde etikettering en technische documenten ter beoordeling beschikbaar zijn. De toepasbaarheid van K250830 moet worden beoordeeld voor het exacte apparaat en de exacte configuratie; een modelnaam of een private-label-relatie alleen bepaalt niet de reikwijdte van de goedkeuring.
Veelgestelde vragen
Is K250830 FDA goedgekeurd?
Nee. K250830 ontving een substantieel gelijkwaardig besluit van de FDA via de 510(k) traject. De juiste omschrijving is FDA 510(k)-cleared, niet FDA-approved.
Dekt K250830 elk Wakelife LED-masker?
Nee. Het bestrijkt de 13 modelaanduidingen genoemd in het FDA-record. Voor een model dat daar niet wordt genoemd, is een aparte scopecheck vereist, zelfs als het er hetzelfde uitziet of door dezelfde fabrikant is gemaakt.
Heeft elk genoemd model elke vermelde lichtmodus??
Het publieke formulier 3881 biedt die matrix per model niet. Het vermeldt de 13 modelaanduidingen en wijst specifieke lichtmodi afzonderlijk toe aan indicaties. De werkelijke modi en gecontroleerde labels van het geselecteerde model moeten daarom worden gecontroleerd voordat een vermelde indicatie wordt toegepast.
Heeft K250830 betrekking op Wakelife roodlichtpanelen??
Nee. Het FDA-record betreft de genoemde LED-lichttherapiemaskerfamilie. Het mag niet worden gebruikt als afstand voor roodlichtpanelen of andere niet-gerelateerde apparaatcategorieën.
Bespreek een OEM-project met K250830-Scope
Evaluatie van een private-label LED-masker voor de VS. markt? Deel uw geselecteerde modelaanduiding, bedoelde beweringen, voorgestelde configuratie, en etiketteringsvereisten met Wakelife. Ons team kan bevestigen welke gecontroleerde etikettering en technische documenten beschikbaar zijn voor uw specifieke project. De toepasbaarheid van K250830 moet worden geverifieerd voor het exacte apparaat en de exacte configuratie.
Officiële bronnen
| Nee. | Officiële bron |
|---|---|
| 1 | ONS. Food and Drug Administration. 510(k) Pre-marketingmelding K250830. Openbaar databaserecord. |
| 2 | ONS. Food and Drug Administration. K250830 Goedkeuringsbrief en indicaties voor gebruik. Beslissing van juni 9, 2025. |
| 3 | ONS. Food and Drug Administration. Premarket-melding 510(k). |
| 4 | ONS. Food and Drug Administration. 510(k) Veelgestelde vragen. |
| 5 | Elektronische code van federale regelgeving. 21 CFR 807.97: Verkeerde branding door verwijzing naar premarket-melding. |
